병용 심바스타틴으로 안트라사이클린 관련 심장 독성 감지 및 예방
2024년 6월 12일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
유방암 치료에 일반적으로 사용되는 약물 중 하나인 독소루비신(아드리아마이신)은 안트라사이클린이라는 약물 계열에 속합니다. 안트라사이클린은 심장 근육 약화로 이어질 수 있는 심장 손상을 일으킬 수 있습니다. 이 심장 손상은 즉시 발생하거나 안트라사이클린을 투여한 후 수년 후에 발생할 수 있습니다.
심바스타틴은 콜레스테롤을 낮추기 위해 FDA에서 승인한 경구용 약물입니다. 심바스타틴은 스타틴이라는 약물 계열에 속합니다. 일부 연구에 따르면 스타틴은 독소루비신(아드리아마이신)과 같은 안트라사이클린에 의해 유발될 수 있는 심장 손상을 예방할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 화학요법 독소루비신(아드리아마이신)을 받는 동안 심바스타틴을 복용하는 것이 심장 손상을 최소화하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 유방암 치료의 일환으로 안트라사이클린 독소루비신(아드리아마이신)을 투여받을 여성을 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins at Sibley Memorial Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0013
- Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 성별(참고: 환자는 폐경 전 또는 폐경 후일 수 있음)
- 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, I-III기(참고: 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR) 및 HER2 상태를 알아야 합니다. 신보강 치료를 계획 중인 새로 진단받은 환자의 경우, 겨드랑이 림프절에 대한 공식적인 평가는 필요하지 않습니다.)
- 보조제 또는 신보조제 AC(아드리아마이신 및 시토크산) 화학요법(독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 2-3주마다 x 4주기) 시작 계획. (참고: 참가자는 AC 화학 요법 완료 후 보조 탁산 요법을 받을 계획일 수 있습니다. HER2 양성 환자는 AC 화학요법 후 트라스투주맙 요법을 시작할 계획이어야 합니다.)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
다음에 의해 정의되는 정상적인 장기 기능 및 골수 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000
- 혈소판 수 ≥ 100,000
- 정상 상한치 이하의 총 빌리루빈
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치의 1.5배 이하
- 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배
- 크레아틴 키나제(CK) ≤정상 상한치의 2.5배
- 기준선 심초음파로 정상 하한 이상에서 평가한 좌심실 박출률(LVEF)
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 참여 기간 동안 적절한 피임법(비호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 연구 요법을 이해하는 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
- 음성 임신 검사(가임 여성만 해당)
제외 기준:
- 선행 안트라사이클린 요법
- 현재 임신 또는 수유 중
- 현재 수사 요원 접수 중
- 알려진 활동성 간 질환(간경화, 만성 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환 또는 기타 알려진 임상적으로 중요한 활동성 간 질환)
- 알려진 근병증 또는 횡문근 융해증 병력
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 스타틴 치료에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 현재 스타틴 요법을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 스타틴 요법을 받은 적이 있는 경우
- 허혈성 심장 질환(항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색, 심장 카테터 삽입에 기록된 관상 동맥 질환 또는 스트레스 테스트에 기록된 허혈 포함), 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 부정맥 또는 전도계 이상, 임상적으로 유의한 판막 질환, 임상적으로 유의한 심낭 삼출액 또는 정상 하한치 미만의 EF
- 진행 중이거나 활성 중증 감염, 기타 활성 심장 질환 또는 정신 질환/연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발 질환
- 알약을 삼키지 못하거나 영양관을 사용하지 못함
- 연구 약물의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환, 수술 또는 흡수 장애
- 1일 3잔을 초과하는 알코올 섭취(알코올 10g으로 정의, 이는 맥주 285mL, 라이트 맥주 530mL, 와인 100mL 또는 주류 30mL에 해당)
- 현재 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물을 복용 중인 여성은 자격이 없습니다. 이들은 인디애나 대학 임상 약리학 웹사이트 http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/에서 찾을 수 있습니다.
- 심바스타틴과 병용 투여 시 근병증의 상당한 위험이 있는 여성은 적합하지 않습니다. 이러한 약물은 심바스타틴 패키지 삽입물(http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zocor/zocor_pi.pdf에서 이용 가능)에 나열되어 있습니다.
- 심바스타틴과의 상호작용으로 수치가 증가할 수 있는 약물을 복용하는 여성은 자격이 없습니다. 이러한 약물은 심바스타틴 패키지 삽입물(http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/z/zocor/zocor_pi.pdf에서 이용 가능)에 나열되어 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 치료를 받는 동안 잠재적으로 심각한 합병증의 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
심바스타틴은 1일 1회 40mg의 용량으로 외래 환자에게 경구 투여됩니다.
치료는 계획된 독소루비신/시클로포스파미드 화학요법 시작 7일 전에 시작하여 총 25주 동안 계속됩니다.
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심바스타틴은 1일 1회 40mg의 용량으로 외래 환자에게 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
이 연구에 참여하기 위해 모든 참가자를 위해 계획되어야 하는 표준 화학 요법 요법.
요법은 치료 의사의 지시에 따라 치료 표준당 2주 또는 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마약 없음
심바스타틴에 무작위 배정되지 않은 참가자는 심바스타틴 투여를 제외하고 계획된 독소루비신/시클로포스파미드 화학요법을 포함하여 연구의 모든 측면에 참여할 것입니다.
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이 연구에 참여하기 위해 모든 참가자를 위해 계획되어야 하는 표준 화학 요법 요법.
요법은 치료 의사의 지시에 따라 치료 표준당 2주 또는 3주마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심초음파 전역 세로 변형(GLS)의 변화
기간: 최대 15주
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초기 단계 유방암 환자에서 4주기의 (신)보조 안트라사이클린 기반 화학 요법을 완료한 후 기준선(T0)에서 2-3주 후(T2)까지 심초음파 GLS(Global Longitudinal Strain)의 절대 변화를 비교하기 위해 동시 심바스타틴 요법을 받지 않음
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최대 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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NCI CTCAE v4.0에서 정의한 부작용을 경험한 초기 유방암 환자에서 (신)보조 안트라사이클린 기반 화학요법과 심바스타틴을 동시에 투여한 참가자 수.
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52주
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동시 심바스타틴을 사용한 무재발 생존(RFS)
기간: 5 년
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동시 심바스타틴 병용 및 병용 없이 안트라사이클린 기반 화학요법으로 치료받은 초기 유방암 환자의 무재발 생존율(RFS)을 설명하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karen Smith, MD, MPH, SKCCC at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J13160 (기타 식별자: SKCCC at Johns Hopkins)
- NA_00091900 (기타 식별자: JHM IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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