수술 불가능한 환자의 불량한 예후 부비동 종양에 대한 다학제적 접근
2023년 3월 9일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
불량한 예후 부비동 종양에 대한 다학제적 접근: 수술 불가능한 환자의 보다 효과적이고 덜 독성인 치료를 위한 화학 요법, 광자 및 중이온 방사선 요법 통합의 2상 연구
부비동 종양은 전체 종양의 0.2~0.8%를 차지하는 희귀질환이다. 수술 불가능한 종양이 있는 환자의 경우 예후가 좋지 않으며 현재 치료법은 보다 효과적이고 이환율이 낮은 복합 요법입니다.
이 연구는 조직학, 분자 프로파일 및 유도 CT에 대한 반응에 의해 조절되는 다양한 치료 양식의 혁신적인 통합을 제안합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
지금까지 수술 후 방사선 요법(RT)이 진행된 질병에 대한 일반적인 접근 방식이었습니다. 외과적 접근법의 기술적 개선이 보고되어 이환율이 낮은 덜 침습적인 수술을 제공합니다. 그러나 새로운 전략의 필요성이 더 높은 절제 불가능한 종양의 경우가 있습니다.
보다 적은 이환율로 보다 효율적인 치료를 위해서는 새로운 치료 전략이 필요합니다. 일부 연구에서는 유도 화학 요법(CT)의 역할과 실행 가능성 및 CT 반응의 예후적 가치를 조사했습니다. 조직학 및 분자 패턴은 투여된 CT의 유형을 안내할 수 있습니다. 첫 번째는 시스플라틴과 관련된 약물의 선택을 유도하는 반면, p53의 돌연변이 상태(야생형, WT 대 돌연변이, MUT)는 ITAC에서 시스플라틴과 5-플루오로우라실 및 류코보린을 병용한 CT에 대한 반응에 대한 예측 값입니다.
또한 양성자/탄소 이온 빔 요법은 기존의 광자 요법에 비해 종양 부위에 더 정확하고 강렬한 선량을 제공하여 잠재적으로 질병을 더 잘 제어할 수 있습니다.
절제 불가능한 부비동 암종의 치료 결과는 좋지 않으며 새로운 치료 전략을 찾기 위해 병용 요법이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25125
- Presidio Ospedaliero Spedali Civili di Brescia
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 IEC 승인 사전 동의서.
다음 조직형을 가진 부비동 종양의 진단:
- 편평 세포 암종(SCC);
- 부비동 미분화 암종(SNUC);
- 소세포 암종 신경내분비 유형(SmCCNET);
- 순수 부비동 신경내분비 암종(SNEC);
- 기능성 p53 유전자를 갖는 장형 선암종(ITAC);
- Hyams에 의한 분화 등급 III-IV의 신경모세포종.
- AJCC 스테이지 T4b.
- 절제 불가능한 질병.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 적절한 골수, 신장 및 간 기능, 헤모글로빈 >10g/dL, 호중구 >1500/mmc, 혈소판 > 100.000/mmc, 크레아티닌 값 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault의 공식에 의해) > 60mL로 정의됨 /분, 정상 상한(ULN)보다 < 1.5배 값을 트랜스아미나제화합니다.
- 조사자의 판단에 따른 다중 화학 요법 치료 임상 타당성.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 음성 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우).
- 남성과 여성이 잠재적인 아이를 생산하는 경우, 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임 방법 또는 금욕) 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 두경부 종양에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법(수술적 치료 재발은 인정됨).
- 전이성 질환.
- 심장, 폐, 감염, 신경계 질환 또는 치료를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태.
- 이 프로토콜에서 요구하는 예정된 방문, 치료 계획 및 실험실 테스트를 준수할 수 없고 따르지 않습니다.
- 지난 3년 동안 다른 악성 신생물의 이전 진단(자궁경부암 또는 완전히 절제된 기저세포/편평세포 피부암은 항상 입원).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견으로는 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 치료
편평 세포 암종, 부비동 미분화 암종:
소세포 암종 신경내분비 유형, 순수 신경내분비 암종 및 등급 III-IV 피부신경모세포종.
기능적 p53을 갖는 장형 선암종.
방사선 요법에 이어 |
80 mg/m2 or 33 mg/m2/day or 100 mg/m2 - 수액용 농축액
다른 이름들:
75 mg/m2 - 수액용 농축액
다른 이름들:
800 mg/m2/일 - 수액용 농축액
다른 이름들:
150 mg/m2/일 - 수액용 농축액
다른 이름들:
20 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
3000 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
250 mg/m2/일 - 수액용 분말
다른 이름들:
LR-PTV: 50.4-54 분수당 1.8-2 Gy의 Gy가 처방됩니다. 이 볼륨은 항상 광자 IMRT로 처리됩니다.
LR-PTV: 50.4-54 분수당 1.8-2 Gy의 Gy가 처방됩니다. 이 볼륨은 항상 광자 IMRT로 처리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: PFS는 5년에 평가됩니다.
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5년째 무진행 생존(PFS), 등록부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨. 후속 조치의 마지막 날짜는 진행 중이 아닌 살아 있는 환자에 대해 등록됩니다.
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PFS는 5년에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 전체 생존은 하기 기간에 평가될 것이다: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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등록(ITT 모집단) 또는 치료 시작(PP 모집단)부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되는 전체 생존; 후속 조치의 마지막 날짜는 살아있는 환자에 대해 등록됩니다.
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전체 생존은 하기 기간에 평가될 것이다: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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시야 검사에 의한 안구 기능 보존.
기간: 등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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시야 검사에 의한 안구 기능 보존.
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등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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청력도 검사로 청력 보존.
기간: 등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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청력도 검사로 청력 보존.
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등록시. 추적 기간 중: 3개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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전체 치료의 전반적인 안전성 프로파일.
기간: 정보에 입각한 동의서 서명일부터 투여된 마지막 요법(즉, 방사선 요법 및/또는 화학 요법)의 마지막 투여 후 90일까지.
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유형, 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria[NCI CTCAE] 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨진 심각도, 시기 및 연구 요법과의 관계를 특징으로 하는 전체 치료의 전체 안전성 프로파일 및 수집된 실험실 이상.
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정보에 입각한 동의서 서명일부터 투여된 마지막 요법(즉, 방사선 요법 및/또는 화학 요법)의 마지막 투여 후 90일까지.
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객관적 응답률
기간: 유도 요법의 1, 3, 5주기 종료 후 및 방사선 요법 전. 다음 기간의 f-up 동안: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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객관적 응답률(RECIST 기준 버전 1.1에 의한 CR 및 PR)
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유도 요법의 1, 3, 5주기 종료 후 및 방사선 요법 전. 다음 기간의 f-up 동안: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월.
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부작용 및 실험실 이상.
기간: 치료 중. 다음 기간에서 F-up: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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방사선 요법(광자 RT 및 중이온 RT 모두)에 의해 유발된 부작용(유형, 중증도, 시기에 의해 특징지어짐) 및 검사실 이상(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] 버전 4.03을 사용하여 등급이 매겨짐).
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치료 중. 다음 기간에서 F-up: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월, 48개월, 60개월, 72개월, 84개월, 96개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa Licitra, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
- 수석 연구원: Piero Nicolai, MD, Presidi Ospedalieri Spedali Civili di Brescia
- 수석 연구원: Paolo Castelnuovo, MD, A.O. Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
- 수석 연구원: Marco Benazzo, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- 수석 연구원: Letizia Deantonio, MD, Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SINTART2
- 2013-000580-93 (EudraCT 번호)
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