샤가스병에 속발하는 심부전 환자의 신장 탈신경
샤가스병으로 인한 수축기 심부전 환자의 경피적 신장 탈신경 - 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
교감 신경계의 활성화는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템의 활성화뿐만 아니라 심부전 병리생리학에 관련된 주요 메커니즘 중 하나입니다. 이러한 보상 메커니즘은 적절한 심박출량을 회복하기 위해 처음에는 유익합니다. 그럼에도 불구하고 장기간 활성화되면 직접 심근 병변, 심장 비대, 심근 허혈, 산화 스트레스, 심장 부정맥 및 심근 세포 사멸과 같은 심혈관 시스템에 여러 가지 해로운 영향을 미칩니다.
교감 신경계의 조절이 수축기 심부전 치료의 중요한 치료 표적이라는 것이 널리 입증되었습니다. 베타-차단제 및 ACE 억제제 요법은 심부전 치료의 주요 줄기이며 이 상태의 이환율 및 사망률 감소를 입증했습니다. 최적의 치료에도 불구하고 심부전은 예후가 좋지 않습니다.
외과적 교감신경절제술은 수십 년 전부터 악성 고혈압 치료에 사용되어 왔으며 동맥압의 현저한 감소를 보여주었습니다. 그러나 이러한 절차는 매우 공격적이었고 입원 및 회복 기간이 길고 몇 가지 제한적인 부작용이 있었습니다. 최근에, transcatheter renal denervation은 유망하고 덜 침습적인 기술로 발전하여 신장 동맥의 외막에 위치한 신장 신경을 파괴할 수 있습니다. 절제 절차는 표준 대퇴 동맥 카테터 삽입을 통해 신장 동맥에 위치한 카테터의 끝에서 고주파 에너지를 전달함으로써 덜 병적이며 안전한 접근 방식으로 수행됩니다.
신장 신경차단술은 다른 적응증 중에서도 저항성 고혈압 환자를 대상으로 주로 테스트되었으며 유망한 결과를 보였습니다. 심부전뿐만 아니라 고혈압 치료의 병태생리학적 근거는 증가된 전신 혈관 저항의 유지에 신장 구심성 및 원심성 신경의 참여에 있습니다. 원심성 신경의 활성화는 배설 또는 레닌, 알도스테론, 안지오텐신 II, 증가된 노르에피네프린 수치 및 결과적으로 염분 및 수분 보유 및 신장 혈류 감소로 이어집니다. 이 메커니즘과 구심성 신장 신경 활성화는 중추 신경계의 교감 긴장도 상승에 기여합니다.
심부전 동물 모델에서 신장 탈신경화는 신장 및 심장 기능의 개선을 입증했습니다. 초기 임상 연구는 이 개입이 인간의 심부전 치료에 안전하고 잠재적으로 효과적이라고 제안합니다. 샤가스 심장병은 브라질에서 널리 퍼진 심부전 원인이며 심부전의 다른 원인에 대해 설명된 여러 병태생리학적 측면을 공유합니다. 우리의 목표는 샤가스 심장병으로 인한 수축기 심부전에서 신신경차단술의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
연락하다:
- Patricia Pereira
- 전화번호: +55 11 2661-5368
- 이메일: patricia.pereira@incor.usp.br
-
수석 연구원:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 샤가스병 병인인 만성 수축기 심부전이 있는 18세 이상~70세 이하의 환자.
- 두 가지 다른 방법으로 Chagas에 대한 두 가지 긍정적인 혈청학적 결과.
- NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II 또는 III.
- 심부전에 대해 표준 약물 요법의 최대 내약 용량으로 치료받은 환자.
- LVEF(좌심실 박출률) ≤ 40%(Simpson 방법).
제외 기준:
- NYHA 클래스 I 또는 IV 환자.
- 지속적인 심실성 빈맥(>30초) 또는 혈역학적 손상.
- 영구 심박조율기 또는 이식형 제세동기의 존재.
- 수축기 혈압 < 90mmHg.
- 휴식 시 심장 박동이 60bpm 미만입니다.
- 진행성 신부전(추정 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73 평방 미터).
- 계획된 심장 수술 또는 경피 혈관재생술을 받는 환자.
- 환자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 다른 이유(동반 질환, 1년 미만의 기대 수명).
- 신장 동맥의 부적합한 해부학적 구조, 신장 협착증 또는 풍선 또는 스텐트를 사용한 이전 치료.
- 환자의 거절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 심장 마비에 대한 의료 요법
심부전에 대한 표준 최적화된 의료 요법.
|
|
|
실험적: 신장 탈신경 + 약물 요법.
관개 고주파 카테터 + 표준 의료 요법을 사용한 경피 신장 신경 차단.
|
세척된 고주파 카테터를 이용한 신장 교감 신경 차단.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
복합: 사망, 심근 경색, 뇌혈관 사건, 신장 동맥에 대한 개입의 필요성 및 신장 기능 장애(예상 GFR 감소 > 기준선에서 30%).
기간: 30 일.
|
30 일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF).
기간: 9개월.
|
9개월.
|
|
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 클래스.
기간: 9개월.
|
9개월.
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 9개월.
|
9개월.
|
|
Ergoespirometric에 의한 피크 산소 소비량(VO2).
기간: 9개월.
|
9개월.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 B형 나트륨이뇨펩티드(BNP)의 변화.
기간: 9개월.
|
9개월.
|
|
미네소타 및 EuroQOL 5차원(EQ-5D) 설문지에서 평가한 삶의 질.
기간: 9개월.
|
9개월.
|
|
미세 신경 조영술로 측정한 말초 교감 신경 활동.
기간: 9개월.
|
9개월.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .