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Dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque secondaire à la maladie de Chagas

26 mars 2014 mis à jour par: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Dénervation rénale transcathéter chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique due à la maladie de Chagas - une étude d'innocuité et d'efficacité.

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée sur la dénervation rénale transcathéter chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque systolique secondaire à la maladie de Chagas. Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale chez les patients atteints de cardiopathie de Chagas, en raison de la réduction de l'activité sympathique rénale et systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'activation du système nerveux sympathique est l'un des principaux mécanismes impliqués dans la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque, ainsi que l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. Ces mécanismes compensatoires sont initialement bénéfiques, afin de rétablir un débit cardiaque adéquat. Leur activation à long terme entraîne néanmoins plusieurs effets délétères sur le système cardiovasculaire, tels que la lésion directe de la myocite, l'hypertrophie cardiaque, l'ischémie myocardique, le stress oxydatif, les arythmies cardiaques et l'apoptose de la myocite, entre autres.

Il a été largement démontré que la modulation du système nerveux sympathique est une cible thérapeutique importante pour le traitement de l'insuffisance cardiaque systolique. Les bêta-bloquants et les inhibiteurs de l'ECA sont le principal élément du traitement de l'insuffisance cardiaque et ont démontré une réduction de la morbidité et de la mortalité de cette maladie. Malgré un traitement médical optimisé, l'insuffisance cardiaque est de mauvais pronostic.

La sympathectomie chirurgicale a été utilisée il y a des décennies pour le traitement de l'hypertension maligne et a montré une réduction marquée de la pression artérielle. Cependant, ces procédures étaient très agressives et entraînaient de longues périodes d'hospitalisation et de récupération, ainsi que plusieurs effets indésirables limitants. Récemment, la dénervation rénale transcathéter a évolué comme une technique prometteuse et moins invasive, qui permet la destruction des nerfs rénaux situés sur l'adventice des artères rénales. La procédure d'ablation est réalisée par la délivrance d'énergie radiofréquence à partir de la pointe d'un cathéter positionné dans les artères rénales, par cathétérisme standard de l'artère fémorale, une approche moins morbide et plus sûre.

La dénervation rénale a été testée principalement chez des patients souffrant d'hypertension artérielle résistante, entre autres indications, avec des résultats prometteurs. La base physiopathologique de ce traitement de l'hypertension, ainsi que de l'insuffisance cardiaque, repose sur la participation des nerfs afférents et efférents rénaux au maintien d'une résistance vasculaire systémique élevée. L'activation des nerfs efférents conduit à l'excrétion de rénine, d'aldostérone, d'angiotensine II, à des taux élevés de noradrénaline et à une rétention conséquente de sel et d'eau et à une réduction du débit sanguin rénal. Ce mécanisme ainsi que l'activation des nerfs rénaux afférents contribuent à l'élévation du tonus sympathique du système nerveux central.

Dans des modèles animaux d'insuffisance cardiaque, la dénervation rénale a démontré une amélioration des fonctions rénale et cardiaque. Les premières études cliniques suggèrent que cette intervention est sûre et potentiellement efficace dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chez l'homme. La cardiopathie de Chagas est une cause prévalente d'insuffisance cardiaque au Brésil et partage plusieurs aspects physiopathologiques décrits pour d'autres causes d'insuffisance cardiaque. Notre objectif est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale dans l'insuffisance cardiaque systolique due à la maladie cardiaque de Chagas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de ≥ 18 à ≤ 70 ans présentant une insuffisance cardiaque systolique chronique, étiologie de la maladie de Chagas.
  2. Deux résultats sérologiques positifs pour Chagas par deux méthodes distinctes.
  3. NYHA (New York Heart Association) classe II ou III.
  4. Patients traités avec des doses maximales tolérées de pharmacothérapie standard pour l'insuffisance cardiaque.
  5. FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) ≤ 40 % (méthode Simpson).

Critère d'exclusion:

  1. Patients de classe NYHA I ou IV.
  2. Tachycardie ventriculaire soutenue (>30 sec) ou avec compromis hémodynamique.
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou d'un défibrillateur implantable.
  4. Pression artérielle systolique < 90 mmHg.
  5. Battement cardiaque < 60 bpm au repos.
  6. Insuffisance rénale avancée (débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) < 30 ml/min/1,73 mètres carrés).
  7. Patients devant subir une chirurgie cardiaque planifiée ou une revascularisation percutanée.
  8. Autres raisons qui empêcheraient le patient de participer à l'étude (comorbidités, espérance de vie inférieure à 1 an).
  9. Anatomie inappropriée des artères rénales, sténose rénale ou traitement antérieur par ballonnet ou stent.
  10. Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement médical de l'insuffisance cardiaque
Thérapie médicale optimisée standard pour l'insuffisance cardiaque.
Expérimental: Dénervation rénale + thérapie médicale.
Dénervation rénale transcathéter avec cathéter radiofréquence irrigué + traitement médical standard.
Dispositif: dénervation rénale transcathéter
Dénervation sympathique rénale avec un cathéter radiofréquence irrigué.
Autres noms:
  • Celsius Thermocool (Biosense Webster, Californie, États-Unis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite : décès, infarctus du myocarde, événement cérébrovasculaire, nécessité d'une intervention sur les artères rénales et altération de la fonction rénale (diminution du DFG estimé > 30 % par rapport à l'inclusion).
Délai: 30 jours.
30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiographie.
Délai: 9 mois.
9 mois.
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA).
Délai: 9 mois.
9 mois.
Test de marche de 6 minutes
Délai: 9 mois.
9 mois.
Pic de consommation d'oxygène (VO2) par ergoespirométrie.
Délai: 9 mois.
9 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification du peptide natriurétique de type B (BNP) sérique.
Délai: 9 mois.
9 mois.
Qualité de vie évaluée par les questionnaires Minnesota et EuroQOL à cinq dimensions (EQ-5D).
Délai: 9 mois.
9 mois.
Activité sympathique périphérique mesurée par microneurographie.
Délai: 9 mois.
9 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InCor Heart Institute

Collaborateurs

Johnson & Johnson

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18400613.1.0000.0068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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