- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02099903
Renální denervace u pacientů se srdečním selháním sekundárním k Chagasově chorobě
Transkatétrová renální denervace u pacientů se systolickým srdečním selháním v důsledku Chagasovy choroby – studie bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aktivace sympatického nervového systému je jedním z hlavních mechanismů zahrnutých v patofyziologii srdečního selhání, stejně jako aktivace systému renin-angiotenzin-aldosteron. Tyto kompenzační mechanismy jsou zpočátku výhodné, aby se obnovil adekvátní srdeční výdej. Jejich dlouhodobá aktivace však vede k několika škodlivým účinkům na kardiovaskulární systém, jako je mimo jiné přímá léze myocitů, srdeční hypertrofie, ischemie myokardu, oxidační stres, srdeční arytmie a apoptóza myocitu.
Bylo široce prokázáno, že modulace sympatického nervového systému je důležitým terapeutickým cílem pro léčbu systolického srdečního selhání. Terapie betablokátory a ACE inhibitory jsou hlavním základem léčby srdečního selhání a prokázaly snížení morbidity a mortality tohoto stavu. Navzdory optimalizované lékařské léčbě má srdeční selhání špatnou prognózu.
Chirurgická sympatektomie byla používána před desítkami let k léčbě maligní hypertenze a prokázala výrazné snížení arteriálního tlaku. Tyto postupy však byly velmi agresivní a vedly k dlouhé hospitalizaci a rekonvalescenci a také k několika omezujícím nežádoucím účinkům. V poslední době se transkatétrová renální denervace vyvinula jako slibná a méně invazivní technika, která umožňuje destrukci renálních nervů umístěných na adventicii renálních tepen. Ablační výkon se provádí dodáním radiofrekvenční energie z hrotu katétru umístěného do renálních tepen prostřednictvím standardní katetrizace femorální tepny, což je méně morbidní a bezpečnější přístup.
Renální denervace byla kromě jiných indikací testována především u pacientů s rezistentní hypertenzí se slibnými výsledky. Patofyziologický základ této léčby u hypertenze, stejně jako srdečního selhání, je založen na účasti ledvinových aferentních a eferentních nervů na udržování zvýšené systémové vaskulární rezistence. Aktivace eferentních nervů vede k vylučování reninu, aldosteronu, angiotensinu II, zvýšeným hladinám norepinefrinu a následnému zadržování soli a vody a snížení průtoku krve ledvinami. Tento mechanismus a také aktivace aferentních ledvinových nervů přispívá ke zvýšení tonusu sympatiku na centrálním nervovém systému.
Na zvířecích modelech srdečního selhání prokázala denervace ledvin zlepšení funkce ledvin a srdce. Počáteční klinické studie naznačují, že tato intervence je bezpečná a potenciálně účinná při léčbě srdečního selhání u lidí. Chagasova srdeční choroba je převládající příčinou srdečního selhání v Brazílii a sdílí několik patofyziologických aspektů popsaných pro jiné příčiny srdečního selhání. Naším cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost renální denervace u systolického srdečního selhání v důsledku Chagasovy srdeční choroby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Patricia Pereira
- Telefonní číslo: +55 11 2661-5368
- E-mail: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 až ≤ 70 let s chronickým systolickým srdečním selháním, etiologie Chagasovy choroby.
- Dva pozitivní sérologické výsledky pro Chagase dvěma odlišnými metodami.
- NYHA (New York Heart Association) třídy II nebo III.
- Pacienti léčení maximálními tolerovanými dávkami standardní farmakoterapie pro srdeční selhání.
- LVEF (Ejekční frakce levé komory) ≤ 40 % (Simpsonova metoda).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s třídou NYHA I nebo IV.
- Setrvalá komorová tachykardie (>30 sekund) nebo s hemodynamickým kompromisem.
- Přítomnost permanentního kardiostimulátoru nebo implantabilního defibrilátoru.
- Systolický krevní tlak < 90 mmHg.
- Srdeční tep < 60 tepů za minutu v klidu.
- Pokročilá renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 metrů čtverečních).
- Pacienti s plánovanou kardiochirurgickou operací nebo perkutánní revaskularizací.
- Jiné důvody, které by pacientovi vylučovaly účast ve studii (komorbidity, očekávaná délka života kratší než 1 rok).
- Nevhodná anatomie renálních tepen, renální stenóza nebo předchozí léčba balónkem či stentem.
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Lékařská terapie pro srdeční selhání
Standardní optimalizovaná léčba srdečního selhání.
|
|
|
Experimentální: Renální denervace + léčebná terapie.
Transkatétrová Renální denervace s irigovaným radiofrekvenčním katétrem + standardní léčebná terapie.
|
Renální sympatická denervace s irigovaným radiofrekvenčním katétrem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompozitní: smrt, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, potřeba intervence na renálních tepnách a porucha funkce ledvin (pokles odhadované GFR > 30 % oproti výchozí hodnotě).
Časové okno: 30 dní.
|
30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí echokardiografie.
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
|
Špičková spotřeba kyslíku (VO2) pomocí ergoespirometrie.
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
|
Kvalita života hodnocená pětirozměrnými (EQ-5D) dotazníky Minnesota a EuroQOL.
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
|
Aktivita periferního sympatiku měřená mikroneurografií.
Časové okno: 9 měsíců.
|
9 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18400613.1.0000.0068
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .