- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02099903
Odnerwienie nerek u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do choroby Chagasa
Przezcewnikowe odnerwienie nerek u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca spowodowaną chorobą Chagasa – badanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aktywacja współczulnego układu nerwowego jest jednym z głównych mechanizmów zaangażowanych w patofizjologię niewydolności serca, podobnie jak aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron. Te mechanizmy kompensacyjne są początkowo korzystne w celu przywrócenia odpowiedniego rzutu serca. Niemniej jednak ich długotrwała aktywacja prowadzi do kilku szkodliwych skutków dla układu sercowo-naczyniowego, takich jak między innymi bezpośrednie uszkodzenie miocytów, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, stres oksydacyjny, zaburzenia rytmu serca i apoptoza miocytów.
Szeroko wykazano, że modulacja współczulnego układu nerwowego jest ważnym celem terapeutycznym w leczeniu skurczowej niewydolności serca. Terapie beta-adrenolityczne i inhibitory ACE są głównymi filarami leczenia niewydolności serca i wykazały zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Mimo zoptymalizowanego leczenia zachowawczego niewydolność serca wiąże się ze złym rokowaniem.
Chirurgiczna sympatektomia była stosowana kilkadziesiąt lat temu w leczeniu nadciśnienia złośliwego i wykazała znaczną redukcję ciśnienia tętniczego. Jednak procedury te były bardzo agresywne i prowadziły do długich okresów hospitalizacji i rekonwalescencji, a także kilku ograniczających działań niepożądanych. Ostatnio przezcewnikowe odnerwienie nerek stało się obiecującą i mniej inwazyjną techniką, pozwalającą na zniszczenie nerwów nerkowych zlokalizowanych na przydankach tętnic nerkowych. Procedura ablacji jest wykonywana przez dostarczenie energii o częstotliwości radiowej z końcówki cewnika umieszczonego w tętnicach nerkowych, poprzez standardowe cewnikowanie tętnicy udowej, co jest mniej chorobliwe i bezpieczniejsze.
Odnerwienie nerek zostało przetestowane między innymi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym z obiecującymi wynikami. Patofizjologiczną podstawą takiego leczenia nadciśnienia tętniczego, a także niewydolności serca, jest udział nerwów doprowadzających i odprowadzających nerki w utrzymaniu podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Pobudzenie nerwów odprowadzających prowadzi do wydalania reniny, aldosteronu, angiotensyny II, podwyższenia poziomu noradrenaliny, a w konsekwencji do zatrzymania soli i wody oraz zmniejszenia przepływu krwi przez nerki. Mechanizm ten, a także aktywacja doprowadzających nerwów nerkowych, przyczynia się do podwyższenia napięcia współczulnego w ośrodkowym układzie nerwowym.
W modelach zwierzęcych niewydolności serca odnerwienie nerek wykazało poprawę czynności nerek i serca. Wstępne badania kliniczne sugerują, że ta interwencja jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna w leczeniu niewydolności serca u ludzi. Choroba Chagasa jest częstą przyczyną niewydolności serca w Brazylii i ma kilka cech patofizjologicznych opisanych dla innych przyczyn niewydolności serca. Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek w skurczowej niewydolności serca spowodowanej chorobą Chagasa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Patricia Pereira
- Numer telefonu: +55 11 2661-5368
- E-mail: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Główny śledczy:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat z przewlekłą skurczową niewydolnością serca o etiologii choroby Chagasa.
- Dwa pozytywne wyniki serologiczne dla Chagasa dwoma różnymi metodami.
- NYHA (New York Heart Association) klasa II lub III.
- Pacjenci leczeni maksymalnymi tolerowanymi dawkami standardowej farmakoterapii niewydolności serca.
- LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≤ 40% (metoda Simpsona).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z I lub IV klasą NYHA.
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>30 s) lub z zaburzeniami hemodynamicznymi.
- Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
- Bicie serca < 60 uderzeń na minutę w spoczynku.
- Zaawansowana niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 metry kwadratowe).
- Pacjenci z planowaną operacją kardiochirurgiczną lub przezskórną rewaskularyzacją.
- Inne przyczyny wykluczające udział pacjenta w badaniu (choroby współistniejące, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku).
- Nieodpowiednia anatomia tętnic nerkowych, zwężenie nerek lub wcześniejsze leczenie balonem lub stentem.
- Odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Terapia medyczna niewydolności serca
Standardowo zoptymalizowana terapia medyczna niewydolności serca.
|
|
|
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek + leczenie zachowawcze.
Przezcewnikowe odnerwienie nerek z irygacją cewnika o częstotliwości radiowej + standardowa terapia medyczna.
|
Nerwowe współczulne odnerwienie za pomocą irygowanego cewnika o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożone: zgon, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, konieczność interwencji na tętnicach nerkowych i upośledzenie czynności nerek (spadek szacowanego GFR > 30% od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 30 dni.
|
30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
|
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
|
Szczytowe zużycie tlenu (VO2) za pomocą ergoespirometrii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy pięciu wymiarów Minnesoty i EuroQOL (EQ-5D).
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
|
Obwodowa aktywność współczulna mierzona za pomocą mikroneurografii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
9 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18400613.1.0000.0068
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .