Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek u pacjentów z niewydolnością serca wtórną do choroby Chagasa

26 marca 2014 zaktualizowane przez: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Przezcewnikowe odnerwienie nerek u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca spowodowaną chorobą Chagasa – badanie bezpieczeństwa i skuteczności.

Jest to randomizowane, prospektywne, kontrolowane badanie dotyczące przezcewnikowego odnerwienia nerek u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca wtórną do choroby Chagasa. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek u pacjentów z chorobą Chagasa serca, ze względu na zmniejszenie czynności nerek i układu współczulnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktywacja współczulnego układu nerwowego jest jednym z głównych mechanizmów zaangażowanych w patofizjologię niewydolności serca, podobnie jak aktywacja układu renina-angiotensyna-aldosteron. Te mechanizmy kompensacyjne są początkowo korzystne w celu przywrócenia odpowiedniego rzutu serca. Niemniej jednak ich długotrwała aktywacja prowadzi do kilku szkodliwych skutków dla układu sercowo-naczyniowego, takich jak między innymi bezpośrednie uszkodzenie miocytów, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, stres oksydacyjny, zaburzenia rytmu serca i apoptoza miocytów.

Szeroko wykazano, że modulacja współczulnego układu nerwowego jest ważnym celem terapeutycznym w leczeniu skurczowej niewydolności serca. Terapie beta-adrenolityczne i inhibitory ACE są głównymi filarami leczenia niewydolności serca i wykazały zmniejszenie chorobowości i śmiertelności w tej chorobie. Mimo zoptymalizowanego leczenia zachowawczego niewydolność serca wiąże się ze złym rokowaniem.

Chirurgiczna sympatektomia była stosowana kilkadziesiąt lat temu w leczeniu nadciśnienia złośliwego i wykazała znaczną redukcję ciśnienia tętniczego. Jednak procedury te były bardzo agresywne i prowadziły do ​​długich okresów hospitalizacji i rekonwalescencji, a także kilku ograniczających działań niepożądanych. Ostatnio przezcewnikowe odnerwienie nerek stało się obiecującą i mniej inwazyjną techniką, pozwalającą na zniszczenie nerwów nerkowych zlokalizowanych na przydankach tętnic nerkowych. Procedura ablacji jest wykonywana przez dostarczenie energii o częstotliwości radiowej z końcówki cewnika umieszczonego w tętnicach nerkowych, poprzez standardowe cewnikowanie tętnicy udowej, co jest mniej chorobliwe i bezpieczniejsze.

Odnerwienie nerek zostało przetestowane między innymi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym z obiecującymi wynikami. Patofizjologiczną podstawą takiego leczenia nadciśnienia tętniczego, a także niewydolności serca, jest udział nerwów doprowadzających i odprowadzających nerki w utrzymaniu podwyższonego ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Pobudzenie nerwów odprowadzających prowadzi do wydalania reniny, aldosteronu, angiotensyny II, podwyższenia poziomu noradrenaliny, a w konsekwencji do zatrzymania soli i wody oraz zmniejszenia przepływu krwi przez nerki. Mechanizm ten, a także aktywacja doprowadzających nerwów nerkowych, przyczynia się do podwyższenia napięcia współczulnego w ośrodkowym układzie nerwowym.

W modelach zwierzęcych niewydolności serca odnerwienie nerek wykazało poprawę czynności nerek i serca. Wstępne badania kliniczne sugerują, że ta interwencja jest bezpieczna i potencjalnie skuteczna w leczeniu niewydolności serca u ludzi. Choroba Chagasa jest częstą przyczyną niewydolności serca w Brazylii i ma kilka cech patofizjologicznych opisanych dla innych przyczyn niewydolności serca. Naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek w skurczowej niewydolności serca spowodowanej chorobą Chagasa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat z przewlekłą skurczową niewydolnością serca o etiologii choroby Chagasa.
  2. Dwa pozytywne wyniki serologiczne dla Chagasa dwoma różnymi metodami.
  3. NYHA (New York Heart Association) klasa II lub III.
  4. Pacjenci leczeni maksymalnymi tolerowanymi dawkami standardowej farmakoterapii niewydolności serca.
  5. LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≤ 40% (metoda Simpsona).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z I lub IV klasą NYHA.
  2. Utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>30 s) lub z zaburzeniami hemodynamicznymi.
  3. Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg.
  5. Bicie serca < 60 uderzeń na minutę w spoczynku.
  6. Zaawansowana niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 metry kwadratowe).
  7. Pacjenci z planowaną operacją kardiochirurgiczną lub przezskórną rewaskularyzacją.
  8. Inne przyczyny wykluczające udział pacjenta w badaniu (choroby współistniejące, oczekiwana długość życia poniżej 1 roku).
  9. Nieodpowiednia anatomia tętnic nerkowych, zwężenie nerek lub wcześniejsze leczenie balonem lub stentem.
  10. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia medyczna niewydolności serca
Standardowo zoptymalizowana terapia medyczna niewydolności serca.
Eksperymentalny: Odnerwienie nerek + leczenie zachowawcze.
Przezcewnikowe odnerwienie nerek z irygacją cewnika o częstotliwości radiowej + standardowa terapia medyczna.
Nerwowe współczulne odnerwienie za pomocą irygowanego cewnika o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • Celsjusza Thermocool (Biosense Webster, Kalifornia, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożone: zgon, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, konieczność interwencji na tętnicach nerkowych i upośledzenie czynności nerek (spadek szacowanego GFR > 30% od wartości wyjściowej).
Ramy czasowe: 30 dni.
30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiografii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2) za pomocą ergoespirometrii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (BNP) w surowicy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy pięciu wymiarów Minnesoty i EuroQOL (EQ-5D).
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.
Obwodowa aktywność współczulna mierzona za pomocą mikroneurografii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj