- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02099903
Denervazione renale in pazienti con scompenso cardiaco secondario a malattia di Chagas
Denervazione renale transcatetere in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica dovuta alla malattia di Chagas: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attivazione del sistema nervoso simpatico è uno dei principali meccanismi coinvolti nella fisiopatologia dello scompenso cardiaco, così come l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Questi meccanismi compensatori sono inizialmente benefici, al fine di ripristinare un'adeguata gittata cardiaca. La loro attivazione a lungo termine, tuttavia, porta a diversi effetti deleteri sul sistema cardiovascolare, come la lesione diretta del miocite, l'ipertrofia cardiaca, l'ischemia miocardica, lo stress ossidativo, le aritmie cardiache e l'apoptosi del miocita, tra gli altri.
È stato ampiamente dimostrato che la modulazione del sistema nervoso simpatico è un importante bersaglio terapeutico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica. Le terapie con beta-bloccanti e ACE-inibitori sono la principale radice del trattamento dell'insufficienza cardiaca e hanno dimostrato una riduzione della morbilità e della mortalità di questa condizione. Nonostante il trattamento medico ottimizzato, l'insufficienza cardiaca comporta una prognosi infausta.
La simpaticectomia chirurgica è stata utilizzata decenni fa per il trattamento dell'ipertensione maligna e ha mostrato una marcata riduzione della pressione arteriosa. Tuttavia, queste procedure erano molto aggressive e comportavano lunghi periodi di ospedalizzazione e recupero, oltre a numerosi effetti avversi limitanti. Recentemente, la denervazione renale transcatetere si è evoluta come una tecnica promettente e meno invasiva, che consente la distruzione dei nervi renali situati sull'avventizia delle arterie renali. La procedura di ablazione viene eseguita mediante erogazione di energia a radiofrequenza dalla punta di un catetere posizionato nelle arterie renali, attraverso il cateterismo standard dell'arteria femorale, un approccio meno morboso e più sicuro.
La denervazione renale è stata testata principalmente in pazienti con ipertensione resistente, tra le altre indicazioni, con risultati promettenti. La base fisiopatologica di questo trattamento nell'ipertensione, così come nello scompenso cardiaco, risiede nella partecipazione dei nervi afferenti ed efferenti renali al mantenimento di elevate resistenze vascolari sistemiche. L'attivazione dei nervi efferenti porta all'escrezione di o renina, aldosterone, angiotensina II, livelli elevati di norepinefrina e conseguente ritenzione di sale e acqua e riduzione del flusso sanguigno renale. Questo meccanismo e anche l'attivazione dei nervi renali afferenti contribuisce all'elevazione del tono simpatico sul sistema nervoso centrale.
In modelli animali di insufficienza cardiaca, la denervazione renale ha dimostrato un miglioramento della funzione renale e cardiaca. I primi studi clinici suggeriscono che questo intervento è sicuro e potenzialmente efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca negli esseri umani. La cardiopatia di Chagas è una causa prevalente di insufficienza cardiaca in Brasile e condivide diversi aspetti fisiopatologici descritti per altre cause di insufficienza cardiaca. Il nostro obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale nell'insufficienza cardiaca sistolica dovuta a malattia cardiaca di Chagas.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
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Contatto:
- Patricia Pereira
- Numero di telefono: +55 11 2661-5368
- Email: patricia.pereira@incor.usp.br
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Investigatore principale:
- Pedro Lemos, MD PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni con insufficienza cardiaca sistolica cronica, eziologia della malattia di Chagas.
- Due risultati sierologici positivi per Chagas con due metodi distinti.
- NYHA (New York Heart Association) classe II o III.
- Pazienti trattati con le dosi massime tollerate di farmacoterapia standard per insufficienza cardiaca.
- LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≤ 40% (metodo Simpson).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con classe NYHA I o IV.
- Tachicardia ventricolare sostenuta (>30 sec) o con compromissione emodinamica.
- Presenza di pacemaker permanente o defibrillatore impiantabile.
- Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
- Battito cardiaco < 60 bpm a riposo.
- Insufficienza renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 metri quadrati).
- Pazienti con cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione percutanea.
- Altri motivi che precluderebbero al paziente la partecipazione allo studio (comorbilità, aspettativa di vita inferiore a 1 anno).
- Anatomia inadeguata delle arterie renali, stenosi renale o precedente trattamento con palloncino o stent.
- Rifiuto del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Terapia medica per insufficienza cardiaca
Terapia medica standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca.
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Sperimentale: Denervazione renale + terapia medica.
Denervazione renale transcatetere con catetere irrigato a radiofrequenza + terapia medica standard.
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Denervazione simpatica renale con catetere irrigato a radiofrequenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composito: decesso, infarto miocardico, evento cerebrovascolare, necessità di intervento sulle arterie renali e compromissione della funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata > 30% rispetto al basale).
Lasso di tempo: 30 giorni.
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30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Picco di consumo di ossigeno (VO2) mediante ergospirometria.
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP) sierico.
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Qualità della vita valutata dai questionari a cinque dimensioni Minnesota ed EuroQOL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Attività simpatica periferica misurata mediante microneurografia.
Lasso di tempo: 9 mesi.
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9 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Soffi al cuore
- Arresto cardiaco
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia di Chagas
- Soffi sistolici
- Insufficienza cardiaca, sistolica
- Malattia di Chagas
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18400613.1.0000.0068
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