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Denervazione renale in pazienti con scompenso cardiaco secondario a malattia di Chagas

26 marzo 2014 aggiornato da: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Denervazione renale transcatetere in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica dovuta alla malattia di Chagas: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia.

Si tratta di uno studio controllato prospettico randomizzato sulla denervazione renale transcatetere in pazienti con insufficienza cardiaca sistolica secondaria alla malattia di Chagas. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale in pazienti con cardiopatia di Chagas, a causa della riduzione dell'attività simpatica renale e sistemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attivazione del sistema nervoso simpatico è uno dei principali meccanismi coinvolti nella fisiopatologia dello scompenso cardiaco, così come l'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Questi meccanismi compensatori sono inizialmente benefici, al fine di ripristinare un'adeguata gittata cardiaca. La loro attivazione a lungo termine, tuttavia, porta a diversi effetti deleteri sul sistema cardiovascolare, come la lesione diretta del miocite, l'ipertrofia cardiaca, l'ischemia miocardica, lo stress ossidativo, le aritmie cardiache e l'apoptosi del miocita, tra gli altri.

È stato ampiamente dimostrato che la modulazione del sistema nervoso simpatico è un importante bersaglio terapeutico per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sistolica. Le terapie con beta-bloccanti e ACE-inibitori sono la principale radice del trattamento dell'insufficienza cardiaca e hanno dimostrato una riduzione della morbilità e della mortalità di questa condizione. Nonostante il trattamento medico ottimizzato, l'insufficienza cardiaca comporta una prognosi infausta.

La simpaticectomia chirurgica è stata utilizzata decenni fa per il trattamento dell'ipertensione maligna e ha mostrato una marcata riduzione della pressione arteriosa. Tuttavia, queste procedure erano molto aggressive e comportavano lunghi periodi di ospedalizzazione e recupero, oltre a numerosi effetti avversi limitanti. Recentemente, la denervazione renale transcatetere si è evoluta come una tecnica promettente e meno invasiva, che consente la distruzione dei nervi renali situati sull'avventizia delle arterie renali. La procedura di ablazione viene eseguita mediante erogazione di energia a radiofrequenza dalla punta di un catetere posizionato nelle arterie renali, attraverso il cateterismo standard dell'arteria femorale, un approccio meno morboso e più sicuro.

La denervazione renale è stata testata principalmente in pazienti con ipertensione resistente, tra le altre indicazioni, con risultati promettenti. La base fisiopatologica di questo trattamento nell'ipertensione, così come nello scompenso cardiaco, risiede nella partecipazione dei nervi afferenti ed efferenti renali al mantenimento di elevate resistenze vascolari sistemiche. L'attivazione dei nervi efferenti porta all'escrezione di o renina, aldosterone, angiotensina II, livelli elevati di norepinefrina e conseguente ritenzione di sale e acqua e riduzione del flusso sanguigno renale. Questo meccanismo e anche l'attivazione dei nervi renali afferenti contribuisce all'elevazione del tono simpatico sul sistema nervoso centrale.

In modelli animali di insufficienza cardiaca, la denervazione renale ha dimostrato un miglioramento della funzione renale e cardiaca. I primi studi clinici suggeriscono che questo intervento è sicuro e potenzialmente efficace nel trattamento dell'insufficienza cardiaca negli esseri umani. La cardiopatia di Chagas è una causa prevalente di insufficienza cardiaca in Brasile e condivide diversi aspetti fisiopatologici descritti per altre cause di insufficienza cardiaca. Il nostro obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione renale nell'insufficienza cardiaca sistolica dovuta a malattia cardiaca di Chagas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni con insufficienza cardiaca sistolica cronica, eziologia della malattia di Chagas.
  2. Due risultati sierologici positivi per Chagas con due metodi distinti.
  3. NYHA (New York Heart Association) classe II o III.
  4. Pazienti trattati con le dosi massime tollerate di farmacoterapia standard per insufficienza cardiaca.
  5. LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) ≤ 40% (metodo Simpson).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con classe NYHA I o IV.
  2. Tachicardia ventricolare sostenuta (>30 sec) o con compromissione emodinamica.
  3. Presenza di pacemaker permanente o defibrillatore impiantabile.
  4. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg.
  5. Battito cardiaco < 60 bpm a riposo.
  6. Insufficienza renale avanzata (velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/1,73 metri quadrati).
  7. Pazienti con cardiochirurgia pianificata o rivascolarizzazione percutanea.
  8. Altri motivi che precluderebbero al paziente la partecipazione allo studio (comorbilità, aspettativa di vita inferiore a 1 anno).
  9. Anatomia inadeguata delle arterie renali, stenosi renale o precedente trattamento con palloncino o stent.
  10. Rifiuto del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia medica per insufficienza cardiaca
Terapia medica standard ottimizzata per l'insufficienza cardiaca.
Sperimentale: Denervazione renale + terapia medica.
Denervazione renale transcatetere con catetere irrigato a radiofrequenza + terapia medica standard.
Denervazione simpatica renale con catetere irrigato a radiofrequenza.
Altri nomi:
  • Celsius Thermocool (Biosense Webster, California, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito: decesso, infarto miocardico, evento cerebrovascolare, necessità di intervento sulle arterie renali e compromissione della funzionalità renale (diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata > 30% rispetto al basale).
Lasso di tempo: 30 giorni.
30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia.
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.
Picco di consumo di ossigeno (VO2) mediante ergospirometria.
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP) sierico.
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.
Qualità della vita valutata dai questionari a cinque dimensioni Minnesota ed EuroQOL (EQ-5D).
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.
Attività simpatica periferica misurata mediante microneurografia.
Lasso di tempo: 9 mesi.
9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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