- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02099903
Renal denervering hos patienter med hjertesvigt sekundært til Chagas sygdom
Transkateter renal denervering hos patienter med systolisk hjertesvigt på grund af Chagas' sygdom - en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktiveringen af det sympatiske nervesystem er en af de vigtigste mekanismer involveret i hjertesvigt patofysiologi, såvel som aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Disse kompenserende mekanismer er i første omgang gavnlige for at genoprette tilstrækkeligt hjertevolumen. Deres langsigtede aktivering fører ikke desto mindre til adskillige skadelige virkninger på det kardiovaskulære system, såsom direkte myocitlæsion, hjertehypertrofi, myokardieiskæmi, oxidativt stress, hjertearytmier og myocit-apoptose, blandt andre.
Det er blevet påvist i vid udstrækning, at modulering af det sympatiske nervesystem er et vigtigt terapeutisk mål for behandlingen af systolisk hjertesvigt. Betablokkere og ACE-hæmmere er hovedstammen i behandling af hjertesvigt og har vist reduktion i morbiditet og dødelighed af denne tilstand. Trods optimeret medicinsk behandling har hjertesvigt en dårlig prognose.
Kirurgisk sympatektomi er blevet brugt for årtier siden til behandling af malign hypertension og viste markant reduktion i arterielt tryk. Disse procedurer var imidlertid meget aggressive og førte til lange indlæggelses- og restitutionsperioder samt adskillige begrænsende bivirkninger. For nylig har transkateter renal denervering udviklet sig som en lovende og mindre invasiv teknik, som tillader ødelæggelse af nyrenerver placeret på adventitia af nyrearterierne. Ablationsproceduren udføres ved levering af radiofrekvensenergi fra spidsen af et kateter placeret i nyrearterierne, gennem standard femoral arterie kateterisering, en mindre morbid og sikrere tilgang.
Renal denervering er blevet testet hovedsageligt hos patienter med resistent hypertension, blandt andre indikationer, med lovende resultater. Det patofysiologiske grundlag for denne behandling ved hypertension, såvel som hjertesvigt, står på deltagelse af nyreafferente og efferente nerver på opretholdelse af forhøjet systemisk vaskulær modstand. Aktivering af efferente nerver fører til udskillelse af renin, aldosteron, angiotensin II, forhøjede noradrenalinniveauer og deraf følgende tilbageholdelse af salt og vand og reduktion af renal blodgennemstrømning. Denne mekanisme og også aktivering af afferente nyrererver bidrager til forhøjelsen af sympatisk tonus på centralnervesystemet.
I dyremodeller for hjertesvigt viste nyredenervering forbedring af nyre- og hjertefunktion. Indledende kliniske undersøgelser tyder på, at denne intervention er sikker og potentielt effektiv til behandling af hjertesvigt hos mennesker. Chagas hjertesygdom er en udbredt årsag til hjertesvigt i Brasilien og deler flere patofysiologiske aspekter beskrevet for andre årsager til hjertesvigt. Vores mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af renal denervering ved systolisk hjertesvigt på grund af Chagas hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
-
Kontakt:
- Patricia Pereira
- Telefonnummer: +55 11 2661-5368
- E-mail: patricia.pereira@incor.usp.br
-
Ledende efterforsker:
- Pedro Lemos, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 til ≤ 70 år med kronisk systolisk hjertesvigt, Chagas sygdoms ætiologi.
- To positive serologiresultater for Chagas ved to forskellige metoder.
- NYHA (New York Heart Association) klasse II eller III.
- Patienter behandlet med maksimalt tolererede doser af standardfarmakoterapi for hjertesvigt.
- LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ≤ 40 % (Simpson-metoden).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med NYHA klasse I eller IV.
- Vedvarende ventrikulær takykardi (>30 sek.) eller med hæmodynamisk kompromis.
- Tilstedeværelse af permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
- Hjerteslag < 60 slag/min i hvile.
- Avanceret nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter).
- Patienter med planlagt hjertekirurgi eller perkutan revaskularisering.
- Andre årsager, der ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen (komorbiditeter, forventet levetid mindre end 1 år).
- Uegnet anatomi af nyrearterier, nyrestenose eller tidligere behandling med ballon eller stent.
- Afvisning af patienten.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Medicinsk behandling for hjertesvigt
Standard optimeret medicinsk behandling for hjertesvigt.
|
|
|
Eksperimentel: Renal denervering + medicinsk terapi.
Transkateter Renal Denervering med skyllede radiofrekvenskateter + standard medicinsk behandling.
|
Nyre sympatisk denervering med et irrigeret radiofrekvenskateter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat: død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, behov for intervention på nyrearterier og nedsat nyrefunktion (fald i estimeret GFR > 30 % fra baseline).
Tidsramme: 30 dage.
|
30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse.
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
|
Maksimalt iltforbrug (VO2) ved ergoespirometri.
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serum B-type natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
|
Livskvalitet vurderet af Minnesota og EuroQOL fem dimensioner (EQ-5D) spørgeskemaer.
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
|
Perifer sympatisk aktivitet målt ved mikroneurografi.
Tidsramme: 9 måneder.
|
9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18400613.1.0000.0068
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .