Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med hjertesvigt sekundært til Chagas sygdom

26. marts 2014 opdateret af: Pedro A. Lemos, InCor Heart Institute

Transkateter renal denervering hos patienter med systolisk hjertesvigt på grund af Chagas' sygdom - en undersøgelse af sikkerhed og effektivitet.

Det er et randomiseret prospektivt kontrolleret studie af transkateter renal denervering hos patienter med systolisk hjertesvigt sekundært til Chagas' sygdom. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering hos patienter med Chagas hjertesygdom på grund af reduktion i nyre- og systemisk sympatisk aktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktiveringen af ​​det sympatiske nervesystem er en af ​​de vigtigste mekanismer involveret i hjertesvigt patofysiologi, såvel som aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. Disse kompenserende mekanismer er i første omgang gavnlige for at genoprette tilstrækkeligt hjertevolumen. Deres langsigtede aktivering fører ikke desto mindre til adskillige skadelige virkninger på det kardiovaskulære system, såsom direkte myocitlæsion, hjertehypertrofi, myokardieiskæmi, oxidativt stress, hjertearytmier og myocit-apoptose, blandt andre.

Det er blevet påvist i vid udstrækning, at modulering af det sympatiske nervesystem er et vigtigt terapeutisk mål for behandlingen af ​​systolisk hjertesvigt. Betablokkere og ACE-hæmmere er hovedstammen i behandling af hjertesvigt og har vist reduktion i morbiditet og dødelighed af denne tilstand. Trods optimeret medicinsk behandling har hjertesvigt en dårlig prognose.

Kirurgisk sympatektomi er blevet brugt for årtier siden til behandling af malign hypertension og viste markant reduktion i arterielt tryk. Disse procedurer var imidlertid meget aggressive og førte til lange indlæggelses- og restitutionsperioder samt adskillige begrænsende bivirkninger. For nylig har transkateter renal denervering udviklet sig som en lovende og mindre invasiv teknik, som tillader ødelæggelse af nyrenerver placeret på adventitia af nyrearterierne. Ablationsproceduren udføres ved levering af radiofrekvensenergi fra spidsen af ​​et kateter placeret i nyrearterierne, gennem standard femoral arterie kateterisering, en mindre morbid og sikrere tilgang.

Renal denervering er blevet testet hovedsageligt hos patienter med resistent hypertension, blandt andre indikationer, med lovende resultater. Det patofysiologiske grundlag for denne behandling ved hypertension, såvel som hjertesvigt, står på deltagelse af nyreafferente og efferente nerver på opretholdelse af forhøjet systemisk vaskulær modstand. Aktivering af efferente nerver fører til udskillelse af renin, aldosteron, angiotensin II, forhøjede noradrenalinniveauer og deraf følgende tilbageholdelse af salt og vand og reduktion af renal blodgennemstrømning. Denne mekanisme og også aktivering af afferente nyrererver bidrager til forhøjelsen af ​​sympatisk tonus på centralnervesystemet.

I dyremodeller for hjertesvigt viste nyredenervering forbedring af nyre- og hjertefunktion. Indledende kliniske undersøgelser tyder på, at denne intervention er sikker og potentielt effektiv til behandling af hjertesvigt hos mennesker. Chagas hjertesygdom er en udbredt årsag til hjertesvigt i Brasilien og deler flere patofysiologiske aspekter beskrevet for andre årsager til hjertesvigt. Vores mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering ved systolisk hjertesvigt på grund af Chagas hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Heart Institute - InCor. University of Sao Paulo Medical School
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Lemos, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 til ≤ 70 år med kronisk systolisk hjertesvigt, Chagas sygdoms ætiologi.
  2. To positive serologiresultater for Chagas ved to forskellige metoder.
  3. NYHA (New York Heart Association) klasse II eller III.
  4. Patienter behandlet med maksimalt tolererede doser af standardfarmakoterapi for hjertesvigt.
  5. LVEF (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) ≤ 40 % (Simpson-metoden).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med NYHA klasse I eller IV.
  2. Vedvarende ventrikulær takykardi (>30 sek.) eller med hæmodynamisk kompromis.
  3. Tilstedeværelse af permanent pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  4. Systolisk blodtryk < 90 mmHg.
  5. Hjerteslag < 60 slag/min i hvile.
  6. Avanceret nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 kvadratmeter).
  7. Patienter med planlagt hjertekirurgi eller perkutan revaskularisering.
  8. Andre årsager, der ville udelukke patienten fra at deltage i undersøgelsen (komorbiditeter, forventet levetid mindre end 1 år).
  9. Uegnet anatomi af nyrearterier, nyrestenose eller tidligere behandling med ballon eller stent.
  10. Afvisning af patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Medicinsk behandling for hjertesvigt
Standard optimeret medicinsk behandling for hjertesvigt.
Eksperimentel: Renal denervering + medicinsk terapi.
Transkateter Renal Denervering med skyllede radiofrekvenskateter + standard medicinsk behandling.
Nyre sympatisk denervering med et irrigeret radiofrekvenskateter.
Andre navne:
  • Celsius Thermocool (Biosense Webster, Californien, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat: død, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse, behov for intervention på nyrearterier og nedsat nyrefunktion (fald i estimeret GFR > 30 % fra baseline).
Tidsramme: 30 dage.
30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiografi.
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.
New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse.
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.
6 minutters gangtest
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.
Maksimalt iltforbrug (VO2) ved ergoespirometri.
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serum B-type natriuretisk peptid (BNP).
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.
Livskvalitet vurderet af Minnesota og EuroQOL fem dimensioner (EQ-5D) spørgeskemaer.
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.
Perifer sympatisk aktivitet målt ved mikroneurografi.
Tidsramme: 9 måneder.
9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner