Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)
2019년 7월 17일 업데이트: Laboratorios Ordesa
Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..
The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life.
Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, 페루, 2955
- Clínica San Gabriel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years.
- Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
- Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
- Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
- Patients who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable patients.
- Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
- Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
- Patients with acute respiratory failure.
- Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Vitafos
Complete enteral formula
|
Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product). Time of intervention: 3 months.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
|
Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Changes in nutritional status
기간: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
|
At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
|
Changes in pulmonary function
기간: At 3rd month
|
Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
|
At 3rd month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Respiratory Infections
기간: At 1st, 2nd, 3rd month
|
Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
|
At 1st, 2nd, 3rd month
|
|
Muscular Strength
기간: At 3rd month.
|
Differences measured by hand-grip strength.
|
At 3rd month.
|
|
Exercise Tolerance
기간: At 3th month
|
Differences measured by six minutes walk test.
|
At 3th month
|
|
Quality of Life of the participants
기간: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
|
At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
|
Tolerability of the product
기간: At 1st, 2nd and 3rd months
|
Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
|
At 1st, 2nd and 3rd months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Complete enteral formula에 대한 임상 시험
-
NovoNatum Ltd모병변비 | 아토피 피부염 | 영아 설사 | 영아 산통러시아 제국
-
Endourage, LLC완전한
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록