Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)
17 июля 2019 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..
The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life.
Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Перу, 2955
- Clínica San Gabriel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years.
- Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
- Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
- Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
- Patients who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable patients.
- Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
- Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
- Patients with acute respiratory failure.
- Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitafos
Complete enteral formula
|
Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product). Time of intervention: 3 months.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
|
Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in nutritional status
Временное ограничение: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
|
At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
|
Changes in pulmonary function
Временное ограничение: At 3rd month
|
Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
|
At 3rd month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory Infections
Временное ограничение: At 1st, 2nd, 3rd month
|
Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
|
At 1st, 2nd, 3rd month
|
|
Muscular Strength
Временное ограничение: At 3rd month.
|
Differences measured by hand-grip strength.
|
At 3rd month.
|
|
Exercise Tolerance
Временное ограничение: At 3th month
|
Differences measured by six minutes walk test.
|
At 3th month
|
|
Quality of Life of the participants
Временное ограничение: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
|
At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
|
Tolerability of the product
Временное ограничение: At 1st, 2nd and 3rd months
|
Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
|
At 1st, 2nd and 3rd months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFOS-01-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .