Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)

17. juli 2019 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..

The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life. Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 2955
        • Clinica San Gabriel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 80 years.
  • Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
  • Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
  • Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
  • Patients who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable patients.
  • Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
  • Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
  • Patients with acute respiratory failure.
  • Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitafos
Complete enteral formula
Kosttilskudd: Complete enteral formula

Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product).

Time of intervention: 3 months.

Andre navn:
  • Vitafos
  • Vitafos Adultos
  • Vitafos Vainilla
Aktiv komparator: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
Annen: Dietary Advise
Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in nutritional status
Tidsramme: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
Changes in pulmonary function
Tidsramme: At 3rd month
Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
At 3rd month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Infections
Tidsramme: At 1st, 2nd, 3rd month
Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
At 1st, 2nd, 3rd month
Muscular Strength
Tidsramme: At 3rd month.
Differences measured by hand-grip strength.
At 3rd month.
Exercise Tolerance
Tidsramme: At 3th month
Differences measured by six minutes walk test.
At 3th month
Quality of Life of the participants
Tidsramme: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
At hospital discharge or 1st month and 3rd month
Tolerability of the product
Tidsramme: At 1st, 2nd and 3rd months
Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
At 1st, 2nd and 3rd months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Samarbeidspartnere

Peruvian Clinical Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFOS-01-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Complete enteral formula

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere