Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)

17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..

The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life. Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru, 2955
        • Clínica San Gabriel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 18 and 80 years.
  • Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
  • Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
  • Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
  • Patients who signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable patients.
  • Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
  • Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
  • Patients with acute respiratory failure.
  • Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitafos
Complete enteral formula
Doplněk stravy: Complete enteral formula

Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product).

Time of intervention: 3 months.

Ostatní jména:
  • Vitafos
  • Vitafos Adultos
  • Vitafos Vainilla
Aktivní komparátor: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
Jiný: Dietary Advise
Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in nutritional status
Časové okno: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
Changes in pulmonary function
Časové okno: At 3rd month
Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
At 3rd month

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respiratory Infections
Časové okno: At 1st, 2nd, 3rd month
Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
At 1st, 2nd, 3rd month
Muscular Strength
Časové okno: At 3rd month.
Differences measured by hand-grip strength.
At 3rd month.
Exercise Tolerance
Časové okno: At 3th month
Differences measured by six minutes walk test.
At 3th month
Quality of Life of the participants
Časové okno: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
At hospital discharge or 1st month and 3rd month
Tolerability of the product
Časové okno: At 1st, 2nd and 3rd months
Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
At 1st, 2nd and 3rd months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Ordesa

Spolupracovníci

Peruvian Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFOS-01-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Complete enteral formula

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit