Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)
17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..
The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life.
Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Peru, 2955
- Clínica San Gabriel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years.
- Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
- Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
- Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
- Patients who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable patients.
- Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
- Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
- Patients with acute respiratory failure.
- Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitafos
Complete enteral formula
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Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product). Time of intervention: 3 months.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
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Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in nutritional status
Prazo: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
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Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
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At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
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Changes in pulmonary function
Prazo: At 3rd month
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Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
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At 3rd month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiratory Infections
Prazo: At 1st, 2nd, 3rd month
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Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
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At 1st, 2nd, 3rd month
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Muscular Strength
Prazo: At 3rd month.
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Differences measured by hand-grip strength.
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At 3rd month.
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Exercise Tolerance
Prazo: At 3th month
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Differences measured by six minutes walk test.
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At 3th month
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Quality of Life of the participants
Prazo: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
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Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
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At hospital discharge or 1st month and 3rd month
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Tolerability of the product
Prazo: At 1st, 2nd and 3rd months
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Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
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At 1st, 2nd and 3rd months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFOS-01-012
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