Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)
17 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..
The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life.
Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lima
-
San Miguel, Lima, Pérou, 2955
- Clínica San Gabriel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years.
- Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
- Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
- Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
- Patients who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable patients.
- Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
- Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
- Patients with acute respiratory failure.
- Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitafos
Complete enteral formula
|
Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product). Time of intervention: 3 months.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
|
Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changes in nutritional status
Délai: At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
|
At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
|
|
Changes in pulmonary function
Délai: At 3rd month
|
Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
|
At 3rd month
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Respiratory Infections
Délai: At 1st, 2nd, 3rd month
|
Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
|
At 1st, 2nd, 3rd month
|
|
Muscular Strength
Délai: At 3rd month.
|
Differences measured by hand-grip strength.
|
At 3rd month.
|
|
Exercise Tolerance
Délai: At 3th month
|
Differences measured by six minutes walk test.
|
At 3th month
|
|
Quality of Life of the participants
Délai: At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
|
At hospital discharge or 1st month and 3rd month
|
|
Tolerability of the product
Délai: At 1st, 2nd and 3rd months
|
Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
|
At 1st, 2nd and 3rd months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor, Clínica San Gabriel - Perú
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2014
Première publication (Estimation)
2 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OFOS-01-012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .