Nutritional Supplementation in Adults With Chronic Respiratory Disease (OFOS)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
Impact of Nutritional Support With an Complete Formula on Nutritional Status and Respiratory Function in Adult Patients Malnourished or at Risk of Malnutrition and Chronic Respiratory Disease..
The purpose of this study is to determine whether nutritional support with a complete formula is effective to improve malnutrition and respiratory function in patients with chronic pulmonary disease compared to the standard hospital dietary advise.
研究概览
地位
完全的
详细说明
This is a unicenter, controlled, randomized, prospective, parallel-group, open-label study to evaluate the effect of a nutritional formula on nutritional status, pulmonary function and quality of life.
Adult patients will be randomized to receive the nutritional formula or to follow the standard hospital' dietetic recommendations during 12 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lima
-
San Miguel、Lima、秘鲁、2955
- Clínica San Gabriel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 80 years.
- Patient from Clínica San Gabriel or Clínica San Pablo Surco, inpatient or outpatient.
- Patients with chronic pulmonary disease (including bronchiectasis, tuberculosis specific sequel, fibrothorax, diffuse interstitial lung disease, COPD).
- Patients presenting one or more of the following situations of malnutrition or nutritional risk: BMI <21 kg/m2 (or<23 kg/m2 in patients ≥ 65); unintentional weight loss >10% in the past 6 months; unintentional weight loss >5% in last moth; FFMI <15 kg/m2 (women) or <16 kg/m2 (men).
- Patients who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable patients.
- Patients requiring other nutritional supplements or parenteral nutrition.
- Patients diagnosed with active pulmonary tuberculosis.
- Patients with acute respiratory failure.
- Patients with immunosuppression (including HIV, diabetes or neoplasms).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Vitafos
Complete enteral formula
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Product: Complete nutritional formula in powder enriched with key nutrients to be administered orally (200 ml of water per 57 g product). Time of intervention: 3 months.
其他名称：
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有源比较器：Dietary Advise
Dietary advise according to the hospital routine clinical practice.
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Patients will receive the usual dietary advise in these patients according hospital clinical practice .
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Changes in nutritional status
大体时间：At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
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Differences in weight, body mass index and fat free mass index evaluated by anthropometric measures.
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At hospital discharge or at 1th month and at 3 months
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Changes in pulmonary function
大体时间：At 3rd month
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Differences in forced expiratory volume measured by spirometry.
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At 3rd month
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Respiratory Infections
大体时间：At 1st, 2nd, 3rd month
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Differences measured by number of infections and hospital readmission rate.
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At 1st, 2nd, 3rd month
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Muscular Strength
大体时间：At 3rd month.
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Differences measured by hand-grip strength.
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At 3rd month.
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Exercise Tolerance
大体时间：At 3th month
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Differences measured by six minutes walk test.
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At 3th month
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Quality of Life of the participants
大体时间：At hospital discharge or 1st month and 3rd month
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Differences measured by Saint George respiratory questionnaire.
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At hospital discharge or 1st month and 3rd month
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Tolerability of the product
大体时间：At 1st, 2nd and 3rd months
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Measured by gastrointestinal discomfort and product compliance.
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At 1st, 2nd and 3rd months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Antonio Camere Torrealva, Doctor、Clínica San Gabriel - Perú
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月28日
首次发布 (估计)
2014年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月17日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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