- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02108080
알코올 중독자와 비알코올 중독자의 특성화 이미징 기기
중독 신경 영상 평가를 위한 특성화 영상 기기
배경:
- 알코올 중독자는 건강한 사람에 비해 뇌에 차이가 있습니다. 알코올에 의존하는 사람들은 행동 과제에서도 다르게 수행합니다. 연구자들은 이러한 차이점에 대해 더 알고 싶어합니다. 그들은 또한 이러한 차이가 DNA와 관련이 있는지 확인하기를 원합니다.
객관적인:
- 알코올 의존 여부에 관계없이 뇌 구조의 차이가 성격 및 행동 차이와 관련이 있는지 확인합니다.
적임:
- 만 18세 이상 성인.
설계:
- 참가자는 연구 중에 한 번 NIH 임상 센터를 방문합니다.
- 참가자는 병력, EKG 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액과 소변 샘플을 제공하고 정신과 면담을 할 것입니다.
- 참가자는 알코올 사용 장애가 있는지 확인하기 위해 음주에 대해 질문을 받습니다.
- 참가자들은 세 가지 컴퓨터 게임을 하게 됩니다. 일부는 자기 공명 영상(MRI) 스캐너 안에서 이러한 게임을 할 것입니다.
- MRI: 강한 자기장과 전파가 뇌의 사진을 찍습니다. 참가자는 원통 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 그들은 약 90분 동안 스캐너에 있을 것입니다. 한 번에 최대 20분 동안 가만히 누워 있을 수 있습니다. 스캐너에서 큰 노크 소리가 납니다. 그들은 귀마개를 얻을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 프로토콜의 목적은 모든 NIAAA 연구 참가자에 대한 뇌 행동, 구조, 기능 및 연결성(구조 및 기능) 정보를 포함한 표준 평가 세트를 획득하는 것입니다. a) 뇌 구조 및 유발 반응의 개인차가 일반화된 특성 성격 및 행동 차이와 어떻게 관련되는지 결정합니다(심리 측정 설문 도구 및 행동 측정으로 평가). b) 이러한 개인차가 신경전달물질 활동을 지배하는 유전자의 유전적 다형성과 구체적으로 관련이 있는지 여부를 결정합니다. 따라서 CII의 목표는 알코올 중독과 관련된 뇌의 구조적, 기능적, 행동적, 유전적 및 기타 표현형 요인을 식별하는 것입니다.
연구 모집단: 알코올 의존(AD)이 있는 치료를 받지 않는 성인 지원자와 입원 환자 참여자. 입원환자 알츠하이머병은 DSM-IV-RT 기준 또는 DSM-5에 의해 결정된 적어도 중등도 알코올 사용 장애를 통해 알코올 의존으로 진단된 개인을 말합니다.
설계: 이 연구는 전체 뇌 구조 MRI, 확산 텐서 MRI, 휴식 상태 MRI(rsMRI) 및 여러 작업으로 구성된 MRI 스캔(참가자가 스캐너를 사용할 자격이 있다고 판단되는 경우)을 포함하는 1회 방문이 필요합니다. 컴퓨터화된 행동, 동기 부여 및 인지/정서 작업을 수행하는 동안 기반 기능 MRI. 참가자가 MR 스캔에 적합하지 않은 경우 스캐너 외부에서 전산화된 행동, 동기 및 인지/감정 작업만 수행합니다. 이러한 기기에는 NIDA의 유사한 프로토콜과 공통된 기기가 포함됩니다.
결과 측정: 결과 측정은 표준 기술을 사용하여 측정되고 확립된 이미지 분석 접근법과 AFNI, SPM, FSL과 같은 소프트웨어 도구를 사용하여 분석된 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 뇌 구조 데이터에서 표준 통계 방법을 사용한 행동 반응의 차이입니다. , DTI, Studio 등 2차 결과 측정은 유전적, 행동적 및 표현형 요인을 다른 프로토콜에서 획득한 이미징 및 행동 데이터와 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Diazgranados, M.D.
- 전화번호: (301) 496-7515
- 이메일: nancy.diazgranados@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Beth A Lee, R.N.
- 전화번호: (301) 451-6964
- 이메일: beth.lee@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 성인 참가자는 다음 요건을 충족해야 합니다.
- 만 18세 이상,
- 사전 심사를 받았거나, NIAAA 연구에 자격이 있다고 결정되었거나,
NIAAA 연구(14-AA-0181 포함).
제외 기준:
이것은 자연사 프로토콜이므로 이 연구에 대한 배제 기준은 없습니다.
참가자는 알코올 음주 측정기를 사용하는 동의 및 연구 절차 시 음성 검사를 받아야 합니다. 호흡 알코올 농도(BrAC)가 양성인 개인은 일정을 다시 잡거나 연구에서 제외됩니다.
동의가 완료되면 참가자는 연구 세션에 초대됩니다. 스터디 세션 당일에는 다음과 같은 제외 기준이 적용됩니다.
-MR 스캔 제외 기준*
- 양성 BrAC#,
- 외래 환자를 위한 벤조디아제핀, 코카인, 메탐페타민, 아편류 및 테트라히드로칸나비놀(THC)에 대한 양성 소변 약물 검사(UDT) #. 벤조디아제핀 및 THC에 대한 양성 UDT는 입원 환자에게 배타적이지 않습니다. AUD 금단 치료를 받는 입원환자는 벤조디아제핀계 약물로 치료하는 것이 일반적이다. 양성 THC는 또한 사용 후 장기간에 걸쳐 검출되는 경향이 있기 때문에 이 연구에서 배제되지 않습니다. 그러나 데이터 분석 목적으로 이러한 사항을 기록해 두겠습니다.
- 작업 수행(행동, fMRI)만: 신경운동 검사를 기반으로 클리어됨,
- 머리의 MRI 촬영에 금기인 강자성 물체의 존재(심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 뇌 자극기, 일부 유형의 치과 임플란트, 동맥류 클립, 금속 보철물, 영구 아이라이너, 이식된 전달 펌프 또는 파편 조각),
- MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 등을 대고 편히 누워 있을 수 없습니다.
- 스캐너에서 불편함을 느낄 정도로 밀폐된 공간에서 불편함(밀실공포증이 있음),
- 여성: 임신#,
- 왼손잡이입니다.
임상 기관 금단 평가(CIWA-Ar) 점수 >= 8로 측정한 지난 30일 이내의 가장 최근 측정에서 알 수 있는 알코올 금단 증상이 있는 알코올 사용 장애가 있는 입원 환자 참여자.
MR 스캔에서 제외된 주제는 행동 작업에 대한 자격이 있는 경우 스캐너에서 수행되는 행동 작업을 계속 수행할 수 있습니다. 과도한 불편함, 부담 및 불편함을 피하기 위해 이 정보는 일상적인 임상 치료 또는 기타 NIAAA 임상 연구 및 데이터에서 수집할 수 있습니다.
- 이 제외 기준을 충족하는 참가자는 당시 이 연구의 어떤 부분에도 참여하지 않습니다. 제외 기준을 충족하지 않는 경우 미래 날짜로 일정이 변경됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
입원 환자 AUD
이 그룹에는 알코올 사용 치료를 받고 있는 개인이 포함됩니다.
|
|
외래환자
이 그룹에는 알코올 사용 장애에 대한 치료를 원하지 않는 개인이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중독 신경 영상 평가 및 혈중 산소화 수준
기간: 여러 세션
|
관심 있는 결과 측정에는 다양한 알코올 사용 장애 단계에서 횡단면 및/또는 종방향으로 수집된 뇌 구조 데이터 및 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 차이가 포함됩니다.
|
여러 세션
|
|
중독 신경 영상 평가
기간: 여러 세션
|
현저성, 기본 모드 및 실행 제어 네트워크의 구조적 및 기능적 연결성
|
여러 세션
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AFNI, FSL, SPM 및 FreeSurfer 소프트웨어
기간: MRI 연구 방문
|
2차 결과 측정은 유전적, 행동적 및 표현형 요인을 다른 프로토콜에서 획득한 이미징 및 행동 데이터와 비교하는 것입니다.
|
MRI 연구 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andrews MM, Meda SA, Thomas AD, Potenza MN, Krystal JH, Worhunsky P, Stevens MC, O'Malley S, Book GA, Reynolds B, Pearlson GD. Individuals family history positive for alcoholism show functional magnetic resonance imaging differences in reward sensitivity that are related to impulsivity factors. Biol Psychiatry. 2011 Apr 1;69(7):675-83. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.049. Epub 2010 Dec 3.
- Baker KG, Harding AJ, Halliday GM, Kril JJ, Harper CG. Neuronal loss in functional zones of the cerebellum of chronic alcoholics with and without Wernicke's encephalopathy. Neuroscience. 1999;91(2):429-38. doi: 10.1016/s0306-4522(98)90664-9.
- Bjork JM, Hommer DW, Grant SJ, Danube C. Impulsivity in abstinent alcohol-dependent patients: relation to control subjects and type 1-/type 2-like traits. Alcohol. 2004 Oct-Nov;34(2-3):133-50. doi: 10.1016/j.alcohol.2004.06.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .