Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizační zobrazovací přístroje u alkoholiků a nealkoholiků

13. dubna 2024 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Charakterizační zobrazovací nástroje pro neurozobrazovací vyšetření závislosti

Pozadí:

- Lidé s alkoholismem mají ve srovnání se zdravými lidmi rozdílný mozek. Lidé, kteří jsou závislí na alkoholu, také plní různé úkoly v oblasti chování. Vědci chtějí o těchto rozdílech zjistit více. Chtějí také zjistit, zda tyto rozdíly souvisí s DNA.

Objektivní:

- Zjistit, zda rozdíly ve struktuře mozku souvisí s rozdíly v osobnosti a chování u lidí se závislostí na alkoholu a bez ní.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 let a starší.

Design:

  • Účastníci navštíví klinické centrum NIH jednou během studie.
  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou, EKG a fyzikálním vyšetřením. Odeberou vzorky krve a moči a podstoupí psychiatrický pohovor.
  • Účastníci budou dotázáni na jejich pití alkoholu, aby se zjistilo, zda nemají poruchu užívání alkoholu.
  • Účastníci si zahrají tři počítačové hry. Někteří budou hrát tyto hry uvnitř skeneru magnetické rezonance (MRI).
  • MRI: silné magnetické pole a rádiové vlny pořizují snímky mozku. Účastníci leží na stole, který se zasouvá dovnitř a ven z válce. Ve skeneru budou asi 90 minut. Mohou klidně ležet až 20 minut v kuse. Skener vydává hlasité klepání. Dostanou špunty do uší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cíl: Účelem tohoto protokolu je získat standardní sadu hodnocení, včetně informací o chování mozku, strukturálních, funkčních a konektivitě (strukturálních a funkčních) informací o všech účastnících výzkumu NIAAA, dále označovaných jako Characterization Imaging Instruments (CII); a) určit, jak se individuální rozdíly ve struktuře mozku a evokované reakce týkají zobecněných rysů osobnosti a rozdílů v chování (jak je hodnoceno pomocí psychometrických dotazníkových nástrojů a behaviorálních opatření); a b) určit, zda se tyto individuální rozdíly vztahují specificky ke genetickým polymorfismům v genech řídících aktivitu neurotransmiterů. Naším cílem CII je tedy identifikovat strukturální, funkční, behaviorální, genetické a další fenotypové faktory mozku, které jsou spojeny s alkoholismem.

Populace studie: Dospělí dobrovolníci a hospitalizovaní účastníci se závislostí na alkoholu (AD) bez léčby. Nemocniční AD se týkají jedinců s diagnózou závislosti na alkoholu podle kritérií DSM-IV-RT nebo alespoň středně těžké poruchy užívání alkoholu, jak je stanoveno v DSM-5.

Design: Tato studie bude vyžadovat jednu návštěvu, která bude zahrnovat vyšetření magnetickou rezonancí (pokud je účastník rozhodnuto, že je způsobilý ke skeneru) skládající se ze strukturálního MRI celého mozku, MRI difúzního tenzoru, MRI v klidovém stavu (rsMRI) a také několika úkolů. funkční MRI při provádění počítačových behaviorálních, motivačních a kognitivních/emocionálních úkolů. Pokud účastník nesplňuje podmínky pro skenování MR, bude mimo skener provádět pouze počítačové behaviorální, motivační a kognitivní/emocionální úkoly. Tyto nástroje zahrnují nástroje společné s podobným protokolem v NIDA.

Měření výsledku: Měřítka výsledku jsou rozdíly v odezvách chování za použití standardních statistických metod, ve strukturálních datech mozku v signálu závislém na úrovni okysličení krve (BOLD) měřeném pomocí standardních technik a analyzovaném pomocí zavedených přístupů analýzy obrazu a softwarových nástrojů, jako jsou AFNI, SPM, FSL , DTI, Studio atd. Sekundární výsledná měření mají porovnat genetické, behaviorální a fenotypové faktory se zobrazovacími a behaviorálními daty získanými v rámci jiných protokolů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 451-6972
  • E-mail: rezam@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Beth A Lee, R.N.
  • Telefonní číslo: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z ambulantních a hospitalizovaných účastníků, kteří jsou starší 18 let a mají nárok na jiné protokoly NIAAA nebo jsou do nich zapsáni. Stav AUD účastníka v době této studie bude vyhodnocen jako součást screeningových postupů screeningového protokolu NIAAA 14-AA-0181. Status účastníka bude určen buď pomocí DSM-IV-TR nebo DSM-5, který také klasifikuje přítomnou AUD jako mírnou, střední nebo těžkou.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Všichni dospělí účastníci musí být:

  • Věk 18 let nebo starší,
  • Byli předem vyšetřeni, byli uznáni za způsobilé pro jakoukoli studii NIAAA nebo byli do kterékoli zařazeni

Studie NIAAA (včetně 14-AA-0181).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Protože se jedná o protokol přirozené historie, neexistují pro tuto studii žádná vylučující kritéria.

Účastníci by měli být testováni negativně v době souhlasu a studijních postupů pomocí alkoholtesteru na alkohol. Jedinci s pozitivní koncentrací alkoholu v dechu (BrAC) budou přeplánováni nebo vyřazeni ze studie.

Po vyplnění souhlasu bude účastník pozván na studijní sezení. V den studijního sezení se použijí následující vylučovací kritéria.

- Kritéria vyloučení pro MR sken*

  • Pozitivní BrAC#,
  • Pozitivní močový test na drogy (UDT) # na benzodiazepiny, kokain, metamfetaminy, opiáty a tetrahydrokanabinol (THC) u ambulantních pacientů. Pozitivní UDT na benzodiazepiny a THC nejsou pro hospitalizované pacienty vylučující. Je běžné, že hospitalizovaní pacienti, kteří jsou léčeni pro vysazení AUD, jsou léčeni benzodiazepiny. Pozitivní THC by také nebylo pro tuto studii vylučující, protože má tendenci být detekováno po dlouhou dobu po použití. Pro účely analýzy dat je však zaznamenáme.
  • Pouze provedení úkolu (behaviorální, fMRI): vymazáno na základě neuromotorického vyšetření,
  • přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro MRI hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzmata, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu),
  • Nemůžete pohodlně ležet na zádech až 2 hodiny v MRI skeneru,
  • Nepohodlné v uzavřených prostorách (má klaustrofobii), takže by se ve skeneru cítili nepohodlí,
  • Ženy: jsou těhotné#,
  • Jsou leváci.

  • Pacienti hospitalizovaní s poruchou užívání alkoholu, kteří mají příznaky abstinenčního syndromu podle nejnovějšího měření za posledních 30 dní, měřeno skóre klinického institutu odvykání (CIWA-Ar) >= 8.

    • Subjekty vyloučené z MR skenování mohou stále provádět behaviorální úkoly, které by jinak byly prováděny ve skeneru, pokud se kvalifikují pro behaviorální úkoly. Aby se předešlo zbytečnému nepohodlí, zátěži a nepohodlí, lze tyto informace, pokud jsou k dispozici, získat z běžné klinické péče nebo jiných klinických studií a údajů NIAAA.

      • Účastníci, kteří splňují toto vylučovací kritérium, se v té době nezúčastní žádné části této studie. Budou přeplánovány na budoucí datum (data), pokud nesplní žádné z vylučovacích kritérií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Stacionární AUD
Do této skupiny patří jedinci, kteří jsou v léčbě závislosti na alkoholu.
Ambulantní
Tato skupina zahrnuje jednotlivce, kteří nevyhledávají léčbu pro poruchu užívání alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroimagingová hodnocení závislosti a úroveň okysličení krve
Časové okno: Více relací
Mezi sledovaná výsledná měřítka patří rozdíly ve strukturálních datech mozku a v signálech závislých na hladině okysličení krve (BOLD) shromážděných napříč a/nebo podélně v různých fázích poruchy užívání alkoholu.
Více relací
Neuroimagingová hodnocení závislosti
Časové okno: Více relací
strukturální a funkční konektivita ve význačných, výchozích režimech a výkonných řídicích sítích
Více relací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Software AFNI, FSL, SPM a FreeSurfer
Časové okno: STUDIJNÍ NÁVŠTĚVA MRI
Sekundární výsledná měření mají porovnat genetické, behaviorální a fenotypové faktory se zobrazovacími a behaviorálními údaji získanými v rámci jiných protokolů.
STUDIJNÍ NÁVŠTĚVA MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

10. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140080
  • 14-AA-0080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit