- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108080
Instrumentos de Imagen de Caracterización en Alcohólicos y No Alcohólicos
Instrumentos de caracterización por imágenes para evaluaciones de neuroimagen de adicciones
Antecedentes:
- Las personas con alcoholismo tienen diferencias en sus cerebros en comparación con las personas sanas. Las personas que son dependientes del alcohol también se desempeñan de manera diferente en las tareas conductuales. Los investigadores quieren saber más sobre estas diferencias. También quieren ver si estas diferencias están relacionadas con el ADN.
Objetivo:
- Ver si las diferencias en la estructura cerebral se relacionan con las diferencias de personalidad y comportamiento en personas con y sin dependencia del alcohol.
Elegibilidad:
- Adultos mayores de 18 años.
Diseño:
- Los participantes visitarán el Centro Clínico NIH una vez durante el estudio.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un electrocardiograma y un examen físico. Le darán muestras de sangre y orina y se someterán a una entrevista psiquiátrica.
- Se preguntará a los participantes sobre su consumo de alcohol, para ver si tienen un trastorno por consumo de alcohol.
- Los participantes jugarán tres juegos computarizados. Algunos jugarán estos juegos dentro de un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM).
- MRI: fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro. Estarán en el escáner durante unos 90 minutos. Pueden permanecer quietos hasta por 20 minutos a la vez. El escáner hace fuertes ruidos de golpe. Recibirán tapones para los oídos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: El propósito de este protocolo es obtener un conjunto estándar de evaluaciones, incluida la información del comportamiento cerebral, estructural, funcional y de conectividad (estructural y funcional), en todos los participantes de la investigación del NIAAA, denominados en lo sucesivo Instrumentos de Imagen de Caracterización (CII); a) determinar cómo las diferencias individuales en la estructura del cerebro y las respuestas evocadas se relacionan con los rasgos generalizados de personalidad y las diferencias de comportamiento (evaluadas mediante cuestionarios psicométricos y medidas conductuales); yb) determinar si estas diferencias individuales se relacionan específicamente con polimorfismos genéticos en los genes que gobiernan la actividad de los neurotransmisores. Por lo tanto, nuestro objetivo del CII es identificar los factores fenotípicos, genéticos, funcionales, conductuales y estructurales del cerebro que están asociados con el alcoholismo.
Población de estudio: voluntarios adultos que no buscan tratamiento y participantes hospitalizados con dependencia del alcohol (DA). Los AD de pacientes hospitalizados se refieren a personas diagnosticadas como dependientes del alcohol a través de los criterios del DSM-IV-RT o al menos un trastorno moderado por consumo de alcohol según lo determina el DSM-5.
Diseño: este estudio requerirá una visita que incluirá una resonancia magnética (si se determina que el participante es elegible para el escáner) que consiste en una resonancia magnética estructural de todo el cerebro, resonancia magnética de tensor de difusión, resonancia magnética en estado de reposo (rsMRI), así como varias tareas Resonancias magnéticas funcionales, mientras realiza tareas conductuales, motivacionales y cognitivas/emocionales computarizadas. Si el participante no califica para las exploraciones por resonancia magnética, solo realizará las tareas computarizadas de comportamiento, motivación y cognitivas/emocionales fuera del escáner. Estos instrumentos incluyen instrumentos en común con un protocolo similar en NIDA.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado son diferencias en las respuestas conductuales utilizando métodos estadísticos estándar, en datos estructurales del cerebro en señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) medidos utilizando técnicas estándar y analizados utilizando enfoques de análisis de imágenes establecidos y herramientas de software como AFNI, SPM, FSL , DTI, Studio, etc. Las medidas de resultado secundarias son para comparar los factores genéticos, de comportamiento y fenotípicos con los datos de imágenes y de comportamiento adquiridos a través de otros protocolos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Momenan, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 451-6972
- Correo electrónico: rezam@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beth A Lee, R.N.
- Número de teléfono: (301) 451-6964
- Correo electrónico: beth.lee@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Todos los participantes adultos deben ser:
- 18 años de edad o más,
- Haber sido preseleccionado, determinado elegible para cualquier estudio NIAAA o inscrito en cualquier
Estudio NIAAA (incluyendo 14-AA-0181).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Como se trata de un protocolo de historia natural, no existen criterios de exclusión para este estudio.
Los participantes deberían haber dado negativo en la prueba en el momento del consentimiento y los procedimientos del estudio utilizando un alcoholímetro. Las personas con una concentración positiva de alcohol en el aliento (BrAC) serán reprogramadas o retiradas del estudio.
Una vez completado el consentimiento, se invitará al participante a la sesión de estudio. El día de la sesión de estudio se aplicarán los siguientes criterios de exclusión.
-Criterios de exclusión para RM*
- Positivo BrAC#,
- Prueba de drogas en orina (UDT) positiva # para benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, opiáceos y tetrahidrocannabinol (THC) para pacientes ambulatorios. Los UDT positivos para benzodiazepinas y THC no son excluyentes para los pacientes hospitalizados. Es común que los pacientes hospitalizados que son tratados por abstinencia de AUD sean tratados con benzodiazepinas. El THC positivo tampoco sería excluyente para este estudio, ya que tiende a detectarse durante un largo período de tiempo después del uso. Sin embargo, tomaremos nota de estos para fines de análisis de datos.
- Ejecución de la tarea (comportamiento, fMRI) solamente: aclarado en base al examen neuromotor,
- Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla),
- No puede acostarse cómodamente boca arriba por hasta 2 horas en el escáner de resonancia magnética,
- Incómodo en espacios cerrados (tiene claustrofobia) de tal manera que sentiría incomodidad en el escáner,
- Mujeres: están embarazadas#,
- Son zurdos.
Participantes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol que tienen síntomas de abstinencia de alcohol según lo indicado por la medición más reciente dentro de los últimos 30 días, medida por la puntuación de la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) >= 8.
Los sujetos excluidos de la exploración por RM aún pueden realizar las tareas de comportamiento que de otro modo se realizarían en el escáner, si califican para las tareas de comportamiento. Para evitar molestias, cargas e inconvenientes innecesarios, esta información, si está disponible, se puede recopilar de la atención clínica de rutina u otros estudios y datos clínicos del NIAAA.
- Los participantes que cumplan con este criterio de exclusión no participarán en ninguna parte de este estudio en ese momento. Serán reprogramados para una(s) fecha(s) futura(s) cuando no cumplan con alguno de los criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
AUD para pacientes hospitalizados
Este grupo incluye individuos que están en tratamiento por uso de alcohol.
|
Paciente externo
Este grupo incluye personas que no buscan tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluaciones de neuroimagen de adicciones y nivel de oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones
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Las medidas de resultado de interés incluyen diferencias en los datos estructurales del cerebro y en las señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) recopiladas transversalmente y/o longitudinalmente en varias etapas del trastorno por consumo de alcohol
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Múltiples sesiones
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Evaluaciones de neuroimagen de adicción
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones
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conectividad estructural y funcional en redes de prominencia, modo predeterminado y control ejecutivo
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Múltiples sesiones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Software AFNI, FSL, SPM y FreeSurfer
Periodo de tiempo: VISITA DE ESTUDIO DE RM
|
Las medidas de resultado secundarias son para comparar los factores genéticos, conductuales y fenotípicos con los datos conductuales y de imágenes adquiridos a través de otros protocolos.
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VISITA DE ESTUDIO DE RM
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrews MM, Meda SA, Thomas AD, Potenza MN, Krystal JH, Worhunsky P, Stevens MC, O'Malley S, Book GA, Reynolds B, Pearlson GD. Individuals family history positive for alcoholism show functional magnetic resonance imaging differences in reward sensitivity that are related to impulsivity factors. Biol Psychiatry. 2011 Apr 1;69(7):675-83. doi: 10.1016/j.biopsych.2010.09.049. Epub 2010 Dec 3.
- Baker KG, Harding AJ, Halliday GM, Kril JJ, Harper CG. Neuronal loss in functional zones of the cerebellum of chronic alcoholics with and without Wernicke's encephalopathy. Neuroscience. 1999;91(2):429-38. doi: 10.1016/s0306-4522(98)90664-9.
- Bjork JM, Hommer DW, Grant SJ, Danube C. Impulsivity in abstinent alcohol-dependent patients: relation to control subjects and type 1-/type 2-like traits. Alcohol. 2004 Oct-Nov;34(2-3):133-50. doi: 10.1016/j.alcohol.2004.06.012.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140080
- 14-AA-0080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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