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Instrumentos de Imagen de Caracterización en Alcohólicos y No Alcohólicos

Instrumentos de caracterización por imágenes para evaluaciones de neuroimagen de adicciones

Antecedentes:

- Las personas con alcoholismo tienen diferencias en sus cerebros en comparación con las personas sanas. Las personas que son dependientes del alcohol también se desempeñan de manera diferente en las tareas conductuales. Los investigadores quieren saber más sobre estas diferencias. También quieren ver si estas diferencias están relacionadas con el ADN.

Objetivo:

- Ver si las diferencias en la estructura cerebral se relacionan con las diferencias de personalidad y comportamiento en personas con y sin dependencia del alcohol.

Elegibilidad:

- Adultos mayores de 18 años.

Diseño:

  • Los participantes visitarán el Centro Clínico NIH una vez durante el estudio.
  • Los participantes serán evaluados con un historial médico, un electrocardiograma y un examen físico. Le darán muestras de sangre y orina y se someterán a una entrevista psiquiátrica.
  • Se preguntará a los participantes sobre su consumo de alcohol, para ver si tienen un trastorno por consumo de alcohol.
  • Los participantes jugarán tres juegos computarizados. Algunos jugarán estos juegos dentro de un escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM).
  • MRI: fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acuestan en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un cilindro. Estarán en el escáner durante unos 90 minutos. Pueden permanecer quietos hasta por 20 minutos a la vez. El escáner hace fuertes ruidos de golpe. Recibirán tapones para los oídos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El propósito de este protocolo es obtener un conjunto estándar de evaluaciones, incluida la información del comportamiento cerebral, estructural, funcional y de conectividad (estructural y funcional), en todos los participantes de la investigación del NIAAA, denominados en lo sucesivo Instrumentos de Imagen de Caracterización (CII); a) determinar cómo las diferencias individuales en la estructura del cerebro y las respuestas evocadas se relacionan con los rasgos generalizados de personalidad y las diferencias de comportamiento (evaluadas mediante cuestionarios psicométricos y medidas conductuales); yb) determinar si estas diferencias individuales se relacionan específicamente con polimorfismos genéticos en los genes que gobiernan la actividad de los neurotransmisores. Por lo tanto, nuestro objetivo del CII es identificar los factores fenotípicos, genéticos, funcionales, conductuales y estructurales del cerebro que están asociados con el alcoholismo.

Población de estudio: voluntarios adultos que no buscan tratamiento y participantes hospitalizados con dependencia del alcohol (DA). Los AD de pacientes hospitalizados se refieren a personas diagnosticadas como dependientes del alcohol a través de los criterios del DSM-IV-RT o al menos un trastorno moderado por consumo de alcohol según lo determina el DSM-5.

Diseño: este estudio requerirá una visita que incluirá una resonancia magnética (si se determina que el participante es elegible para el escáner) que consiste en una resonancia magnética estructural de todo el cerebro, resonancia magnética de tensor de difusión, resonancia magnética en estado de reposo (rsMRI), así como varias tareas Resonancias magnéticas funcionales, mientras realiza tareas conductuales, motivacionales y cognitivas/emocionales computarizadas. Si el participante no califica para las exploraciones por resonancia magnética, solo realizará las tareas computarizadas de comportamiento, motivación y cognitivas/emocionales fuera del escáner. Estos instrumentos incluyen instrumentos en común con un protocolo similar en NIDA.

Medidas de resultado: Las medidas de resultado son diferencias en las respuestas conductuales utilizando métodos estadísticos estándar, en datos estructurales del cerebro en señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) medidos utilizando técnicas estándar y analizados utilizando enfoques de análisis de imágenes establecidos y herramientas de software como AFNI, SPM, FSL , DTI, Studio, etc. Las medidas de resultado secundarias son para comparar los factores genéticos, de comportamiento y fenotípicos con los datos de imágenes y de comportamiento adquiridos a través de otros protocolos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Reza Momenan, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 451-6972
  • Correo electrónico: rezam@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beth A Lee, R.N.
  • Número de teléfono: (301) 451-6964
  • Correo electrónico: beth.lee@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados que tengan 18 años de edad o más y que sean elegibles o estén inscritos en otros protocolos del NIAAA. El estado AUD del participante en el momento de este estudio se evaluará como parte de los procedimientos de detección del protocolo de detección 14-AA-0181 del NIAAA. El estado del participante se determinará utilizando el DSM-IV-TR o el DSM-5, que también clasifica el AUD actual como leve, moderado o grave.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los participantes adultos deben ser:

  • 18 años de edad o más,
  • Haber sido preseleccionado, determinado elegible para cualquier estudio NIAAA o inscrito en cualquier

Estudio NIAAA (incluyendo 14-AA-0181).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Como se trata de un protocolo de historia natural, no existen criterios de exclusión para este estudio.

Los participantes deberían haber dado negativo en la prueba en el momento del consentimiento y los procedimientos del estudio utilizando un alcoholímetro. Las personas con una concentración positiva de alcohol en el aliento (BrAC) serán reprogramadas o retiradas del estudio.

Una vez completado el consentimiento, se invitará al participante a la sesión de estudio. El día de la sesión de estudio se aplicarán los siguientes criterios de exclusión.

-Criterios de exclusión para RM*

  • Positivo BrAC#,
  • Prueba de drogas en orina (UDT) positiva # para benzodiazepinas, cocaína, metanfetaminas, opiáceos y tetrahidrocannabinol (THC) para pacientes ambulatorios. Los UDT positivos para benzodiazepinas y THC no son excluyentes para los pacientes hospitalizados. Es común que los pacientes hospitalizados que son tratados por abstinencia de AUD sean tratados con benzodiazepinas. El THC positivo tampoco sería excluyente para este estudio, ya que tiende a detectarse durante un largo período de tiempo después del uso. Sin embargo, tomaremos nota de estos para fines de análisis de datos.
  • Ejecución de la tarea (comportamiento, fMRI) solamente: aclarado en base al examen neuromotor,
  • Presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo que están contraindicados para la resonancia magnética de la cabeza (marcapasos u otros dispositivos eléctricos implantados, estimuladores cerebrales, algunos tipos de implantes dentales, clips para aneurismas, prótesis metálicas, delineador de ojos permanente, bomba de liberación implantada o fragmentos de metralla),
  • No puede acostarse cómodamente boca arriba por hasta 2 horas en el escáner de resonancia magnética,
  • Incómodo en espacios cerrados (tiene claustrofobia) de tal manera que sentiría incomodidad en el escáner,
  • Mujeres: están embarazadas#,
  • Son zurdos.
  • Participantes hospitalizados con trastorno por consumo de alcohol que tienen síntomas de abstinencia de alcohol según lo indicado por la medición más reciente dentro de los últimos 30 días, medida por la puntuación de la Evaluación de abstinencia del Instituto Clínico (CIWA-Ar) >= 8.

    • Los sujetos excluidos de la exploración por RM aún pueden realizar las tareas de comportamiento que de otro modo se realizarían en el escáner, si califican para las tareas de comportamiento. Para evitar molestias, cargas e inconvenientes innecesarios, esta información, si está disponible, se puede recopilar de la atención clínica de rutina u otros estudios y datos clínicos del NIAAA.

      • Los participantes que cumplan con este criterio de exclusión no participarán en ninguna parte de este estudio en ese momento. Serán reprogramados para una(s) fecha(s) futura(s) cuando no cumplan con alguno de los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
AUD para pacientes hospitalizados
Este grupo incluye individuos que están en tratamiento por uso de alcohol.
Paciente externo
Este grupo incluye personas que no buscan tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones de neuroimagen de adicciones y nivel de oxigenación de la sangre
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones
Las medidas de resultado de interés incluyen diferencias en los datos estructurales del cerebro y en las señales dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) recopiladas transversalmente y/o longitudinalmente en varias etapas del trastorno por consumo de alcohol
Múltiples sesiones
Evaluaciones de neuroimagen de adicción
Periodo de tiempo: Múltiples sesiones
conectividad estructural y funcional en redes de prominencia, modo predeterminado y control ejecutivo
Múltiples sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Software AFNI, FSL, SPM y FreeSurfer
Periodo de tiempo: VISITA DE ESTUDIO DE RM
Las medidas de resultado secundarias son para comparar los factores genéticos, conductuales y fenotípicos con los datos conductuales y de imágenes adquiridos a través de otros protocolos.
VISITA DE ESTUDIO DE RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2014

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2024

Última verificación

10 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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