Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumenty do obrazowania charakterystyki u alkoholików i niealkoholików

15 września 2026 zaktualizowane przez: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Instrumenty do obrazowania charakterystyki do oceny neuroobrazowania uzależnień

Tło:

- Ludzie z alkoholizmem mają inne mózgi w porównaniu ze zdrowymi ludźmi. Osoby uzależnione od alkoholu również inaczej wykonują zadania behawioralne. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych różnicach. Chcą też sprawdzić, czy te różnice są związane z DNA.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy różnice w strukturze mózgu mają związek z różnicami osobowości i zachowania u osób uzależnionych od alkoholu i bez niego.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.

Projekt:

  • Uczestnicy odwiedzą Centrum Kliniczne NIH raz w trakcie badania.
  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, EKG i badaniem fizycznym. Pobiorą próbki krwi i moczu oraz przejdą wywiad psychiatryczny.
  • Uczestnicy zostaną zapytani o picie alkoholu, aby sprawdzić, czy mają zaburzenia związane z używaniem alkoholu.
  • Uczestnicy będą grać w trzy gry komputerowe. Niektórzy będą grać w te gry w skanerze rezonansu magnetycznego (MRI).
  • MRI: silne pole magnetyczne i fale radiowe robią zdjęcia mózgu. Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra. Będą w skanerze przez około 90 minut. Jednorazowo mogą leżeć nieruchomo do 20 minut. Skaner wydaje głośne stukanie. Dostaną zatyczki do uszu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego protokołu jest uzyskanie standardowego zestawu ocen, w tym informacji o zachowaniu mózgu, strukturze, funkcjonalności i łączności (strukturalnej i funkcjonalnej) wszystkich uczestników badań NIAAA, zwanych dalej instrumentami do obrazowania charakterystyki (CII); a) określenie, w jaki sposób indywidualne różnice w strukturze mózgu i wywołanych reakcjach odnoszą się do uogólnionych cech osobowości i różnic w zachowaniu (ocenianych za pomocą narzędzi kwestionariusza psychometrycznego i miar behawioralnych); oraz b) ustalenie, czy te indywidualne różnice odnoszą się konkretnie do polimorfizmów genetycznych w genach regulujących aktywność neuroprzekaźników. Dlatego naszym celem CII jest zidentyfikowanie strukturalnych, funkcjonalnych, behawioralnych, genetycznych i innych czynników fenotypowych mózgu, które są związane z alkoholizmem.

Badana populacja: Niepodlegający leczeniu dorośli ochotnicy i pacjenci hospitalizowani z uzależnieniem od alkoholu (AD). Szpitalne AD odnoszą się do osób zdiagnozowanych jako uzależnione od alkoholu na podstawie kryteriów DSM-IV-RT lub przynajmniej umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, zgodnie z DSM-5.

Projekt: to badanie będzie wymagało jednej wizyty, która obejmie skan MRI (jeśli uczestnik zostanie uznany za kwalifikującego się do skanera) składający się ze strukturalnego MRI całego mózgu, MRI tensora dyfuzji, MRI stanu spoczynku (rsMRI), a także kilku zadań opartych na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym podczas wykonywania skomputeryzowanych zadań behawioralnych, motywacyjnych i poznawczych/emocjonalnych. Jeśli uczestnik nie zakwalifikuje się do badania MR, poza skanerem będzie wykonywał jedynie skomputeryzowane zadania behawioralne, motywacyjne i poznawcze/emocjonalne. Instrumenty te obejmują instrumenty wspólne z podobnym protokołem w NIDA.

Miary wyników: Miary wyników to różnice w reakcjach behawioralnych przy użyciu standardowych metod statystycznych, danych strukturalnych mózgu w sygnale zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) mierzonych przy użyciu standardowych technik i analizowanych przy użyciu uznanych metod analizy obrazu i narzędzi programowych, takich jak AFNI, SPM, FSL , DTI, Studio itp. Drugorzędne miary wyników polegają na porównaniu czynników genetycznych, behawioralnych i fenotypowych z danymi obrazowymi i behawioralnymi uzyskanymi za pomocą innych protokołów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Beth A Lee, R.N.
  • Numer telefonu: (301) 451-6964
  • E-mail: beth.lee@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów ambulatoryjnych i szpitalnych w wieku 18 lat lub starszych, którzy kwalifikują się lub są zapisani do innych protokołów NIAAA. Stan AUD uczestnika w czasie tego badania zostanie oceniony w ramach procedur przesiewowych protokołu przesiewowego NIAAA 14-AA-0181. Status uczestnika zostanie określony za pomocą DSM-IV-TR lub DSM-5, który również klasyfikuje obecną AUD jako łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy dorośli uczestnicy muszą być:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Zostały poddane wstępnej selekcji, uznane za kwalifikujące się do dowolnego badania NIAAA lub zapisane w jakimkolwiek

Badanie NIAAA (w tym 14-AA-0181).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ponieważ jest to protokół historii naturalnej, nie ma kryteriów wykluczających dla tego badania.

Uczestnicy powinni mieć negatywny wynik testu w momencie wyrażania zgody i procedur badania przy użyciu alkomatu. Osoby z dodatnim stężeniem alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) zostaną przełożone na inny termin lub wycofane z badania.

Po wypełnieniu zgody uczestnik zostanie zaproszony na sesję studyjną. W dniu sesji studyjnej zastosowane zostaną następujące kryteria wykluczenia.

-Kryteria wykluczenia ze skanu MR*

  • dodatni BrAC#,
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDT) # dla benzodiazepin, kokainy, metamfetaminy, opiatów i tetrahydrokanabinolu (THC) dla pacjentów ambulatoryjnych. Dodatnie UDT dla benzodiazepin i THC nie wykluczają pacjentów hospitalizowanych. Często zdarza się, że pacjenci hospitalizowani z powodu odstawienia AUD są leczeni benzodiazepinami. Pozytywne THC również nie wykluczałoby tego badania, ponieważ jest wykrywane przez długi okres czasu po użyciu. Zanotujemy je jednak do celów analizy danych.
  • Tylko wykonanie zadania (behawioralne, fMRI): rozliczone na podstawie badania neuromotorycznego,
  • Obecność w ciele przedmiotów ferromagnetycznych, które są przeciwwskazane do MRI głowy (rozruszniki serca lub inne wszczepione urządzenia elektryczne, stymulatory mózgu, niektóre rodzaje implantów dentystycznych, zaciski tętniaków, metalowe protezy, permanentny eyeliner, wszczepiona pompa dozująca, fragmenty odłamków),
  • Nie może leżeć wygodnie płasko na plecach do 2 godzin w skanerze MRI,
  • czuje się niekomfortowo w zamkniętych przestrzeniach (ma klaustrofobię) tak, że czułby dyskomfort w skanerze,
  • Kobiety: są w ciąży#,
  • Są leworęczni.

  • Pacjenci hospitalizowani z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, u których występują objawy odstawienia alkoholu, na co wskazywał ostatni pomiar w ciągu ostatnich 30 dni, mierzony na podstawie oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA-Ar) >= 8.

    • Osoby wykluczone ze skanowania MR mogą nadal wykonywać zadania behawioralne, które normalnie byłyby wykonywane w skanerze, jeśli kwalifikują się do zadań behawioralnych. Aby uniknąć nadmiernego dyskomfortu, obciążenia i niedogodności, informacje te, jeśli są dostępne, można zebrać z rutynowej opieki klinicznej lub innych badań i danych klinicznych NIAAA.

      • Uczestnicy, którzy spełniają to kryterium wykluczenia, nie będą w tym czasie uczestniczyć w żadnej części tego badania. Zostaną one przełożone na terminy przyszłe, jeśli nie spełnią żadnego z kryteriów wykluczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AUD dla pacjentów szpitalnych
Do tej grupy należą osoby będące w trakcie leczenia odwykowego.
Pacjent dochodzący
Ta grupa obejmuje osoby, które nie szukają leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny neuroobrazowania uzależnień i poziom natlenienia krwi
Ramy czasowe: Wiele sesji
Miary wyniku będące przedmiotem zainteresowania obejmują różnice w danych strukturalnych mózgu i sygnałach zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD) zebranych w przekroju poprzecznym i/lub podłużnym na różnych etapach zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
Wiele sesji
Oceny neuroobrazowania uzależnień
Ramy czasowe: Wiele sesji
łączność strukturalna i funkcjonalna w sieciach istotności, trybie domyślnym i sieciach kontroli wykonawczej
Wiele sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oprogramowanie AFNI, FSL, SPM i FreeSurfer
Ramy czasowe: WIZYTA STUDYJNA MRI
Drugorzędne miary wyników polegają na porównaniu czynników genetycznych, behawioralnych i fenotypowych z danymi obrazowymi i behawioralnymi uzyskanymi za pomocą innych protokołów
WIZYTA STUDYJNA MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Diazgranados, M.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

20 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140080
  • 14-AA-0080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj