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Bildgebende Instrumente zur Charakterisierung bei Alkoholikern und Nichtalkoholikern

13. April 2024 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Charakterisierungs-Bildgebungsinstrumente für Sucht-Neuroimaging-Bewertungen

Hintergrund:

- Menschen mit Alkoholismus haben Unterschiede in ihrem Gehirn im Vergleich zu gesunden Menschen. Menschen, die von Alkohol abhängig sind, schneiden auch bei Verhaltensaufgaben anders ab. Forscher wollen mehr über diese Unterschiede erfahren. Sie wollen auch sehen, ob diese Unterschiede mit der DNA zusammenhängen.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob Unterschiede in der Gehirnstruktur mit Persönlichkeits- und Verhaltensunterschieden bei Menschen mit und ohne Alkoholabhängigkeit zusammenhängen.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene ab 18 Jahren.

Design:

  • Die Teilnehmer besuchen das NIH Clinical Center einmal während der Studie.
  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese, EKG und körperlicher Untersuchung untersucht. Sie werden Blut- und Urinproben entnehmen und sich einem psychiatrischen Interview unterziehen.
  • Die Teilnehmer werden nach ihrem Alkoholkonsum befragt, um festzustellen, ob sie an einer Alkoholkonsumstörung leiden.
  • Die Teilnehmer werden drei Computerspiele spielen. Einige spielen diese Spiele in einem Magnetresonanztomographen (MRT).
  • MRT: Starke Magnetfelder und Radiowellen machen Bilder des Gehirns. Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Zylinder hinein- und herausgleitet. Sie bleiben etwa 90 Minuten im Scanner. Sie können bis zu 20 Minuten am Stück still liegen. Der Scanner macht laute Klopfgeräusche. Sie bekommen Ohrstöpsel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, einen Standardsatz von Bewertungen zu erhalten, einschließlich Informationen zu Gehirnverhalten, Struktur, Funktion und Konnektivität (strukturell und funktional) aller NIAAA-Forschungsteilnehmer, die im Folgenden als Characterization Imaging Instruments (CII) bezeichnet werden; a) um zu bestimmen, wie individuelle Unterschiede in der Gehirnstruktur und evozierten Reaktionen mit allgemeinen Merkmalspersönlichkeits- und Verhaltensunterschieden zusammenhängen (wie durch psychometrische Fragebogeninstrumente und Verhaltensmessungen bewertet); und b) um zu bestimmen, ob diese individuellen Unterschiede sich speziell auf genetische Polymorphismen in Genen beziehen, die die Neurotransmitteraktivität steuern. Unser Ziel des CII ist es daher, die strukturellen, funktionellen, verhaltensbezogenen, genetischen und anderen phänotypischen Faktoren des Gehirns zu identifizieren, die mit Alkoholismus verbunden sind.

Studienpopulation: Nicht behandlungssuchende erwachsene Freiwillige und stationäre Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit (ADs). Stationäre ADs beziehen sich auf Personen, die gemäß den DSM-IV-RT-Kriterien als alkoholabhängig oder zumindest gemäß DSM-5 als mittelschwere Störung des Alkoholkonsums diagnostiziert wurden.

Design: Diese Studie erfordert einen Besuch, der einen MRT-Scan umfasst (wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer für den Scanner geeignet ist), der aus einer strukturellen MRT des gesamten Gehirns, einer Diffusions-Tensor-MRT, einer MRT im Ruhezustand (rsMRI) sowie mehreren Aufgaben besteht -basierte funktionelle MRTs, während computerisierte Verhaltens-, Motivations- und kognitive/emotionale Aufgaben durchgeführt werden. Wenn der Teilnehmer nicht für die MR-Scans geeignet ist, führt er/sie nur die computergestützten Verhaltens-, Motivations- und kognitiven/emotionalen Aufgaben außerhalb des Scanners durch. Diese Instrumente schließen Instrumente ein, die mit einem ähnlichen Protokoll bei NIDA gemeinsam sind.

Ergebnismaße: Die Ergebnismaße sind Unterschiede in den Verhaltensreaktionen unter Verwendung statistischer Standardmethoden, in Gehirnstrukturdaten im vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Signal, das mit Standardtechniken gemessen und mit etablierten Bildanalyseansätzen und Softwaretools wie AFNI, SPM, FSL analysiert wird , DTI, Studio usw. Sekundäre Ergebnismessungen bestehen darin, die genetischen, verhaltensbezogenen und phänotypischen Faktoren mit Bildgebungs- und Verhaltensdaten zu vergleichen, die über andere Protokolle erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Reza Momenan, Ph.D.
  • Telefonnummer: (301) 451-6972
  • E-Mail: rezam@nih.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus ambulanten und stationären Teilnehmern im Alter von 18 Jahren oder älter, die für andere NIAAA-Protokolle geeignet oder in diese aufgenommen sind. Der AUD-Status des Teilnehmers zum Zeitpunkt dieser Studie wird im Rahmen der Screening-Verfahren des NIAAA-Screening-Protokolls 14-AA-0181 bewertet. Der Status des Teilnehmers wird entweder mit dem DSM-IV-TR oder dem DSM-5 bestimmt, das auch die vorhandene AUD als leicht, mäßig oder schwer klassifiziert.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle erwachsenen Teilnehmer müssen:

  • Alter 18 Jahre oder älter,
  • Sie wurden vorab gescreent, als für eine NIAAA-Studie geeignet befunden oder in eine aufgenommen

NIAAA-Studie (einschließlich 14-AA-0181).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Da es sich um ein naturkundliches Protokoll handelt, gibt es für diese Studie keine Ausschlusskriterien.

Die Teilnehmer sollten zum Zeitpunkt der Zustimmung und Studienverfahren mit einem Alkohol-Alkoholtestgerät negativ getestet worden sein. Personen mit einer positiven Atemalkoholkonzentration (BrAC) werden neu geplant oder von der Studie ausgeschlossen.

Nach Abschluss der Zustimmung wird der Teilnehmer zur Studiensitzung eingeladen. Am Studientag gelten folgende Ausschlusskriterien.

-Ausschlusskriterien für MR-Untersuchung*

  • Positives BrAC#,
  • Positiver Urin-Drogentest (UDT) # für Benzodiazepine, Kokain, Methamphetamine, Opiate und Tetrahydrocannabinol (THC) für ambulante Patienten. Positive UDT für Benzodiazepine und THC sind für stationäre Patienten nicht ausschließend. Es ist üblich, dass stationäre Patienten, die wegen AUD-Entzug behandelt werden, mit Benzodiazepinen behandelt werden. Positives THC wäre auch kein Ausschlusskriterium für diese Studie, da es tendenziell über einen langen Zeitraum nach der Anwendung nachgewiesen wird. Wir werden diese jedoch zu Zwecken der Datenanalyse vermerken.
  • Nur Aufgabenerfüllung (Verhalten, fMRI): Freigabe basierend auf neuromotorischer Untersuchung,
  • Vorhandensein von ferromagnetischen Objekten im Körper, die für eine MRT des Kopfes kontraindiziert sind (Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, Hirnstimulatoren, einige Arten von Zahnimplantaten, Aneurysma-Clips, Metallprothesen, permanenter Eyeliner, implantierte Förderpumpe oder Schrapnellfragmente),
  • Kann nicht bis zu 2 Stunden im MRT-Scanner bequem flach auf dem Rücken liegen,
  • sich in geschlossenen Räumen unwohl fühlen (klaustrophobisch sind), so dass sie sich im Scanner unwohl fühlen würden,
  • Frauen: sind schwanger #,
  • Sind Linkshänder.

  • Stationäre Teilnehmer mit Alkoholkonsumstörung, die gemäß der letzten Messung innerhalb der letzten 30 Tage Symptome eines Alkoholentzugs aufweisen, gemessen anhand des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) Score >= 8.

    • Vom MR-Scan ausgeschlossene Subjekte können weiterhin die Verhaltensaufgaben durchführen, die ansonsten im Scanner durchgeführt würden, wenn sie sich für Verhaltensaufgaben qualifizieren. Um unnötige Unannehmlichkeiten, Belastungen und Unannehmlichkeiten zu vermeiden, können diese Informationen, falls verfügbar, aus der routinemäßigen klinischen Versorgung oder anderen klinischen Studien und Daten des NIAAA entnommen werden.

      • Teilnehmer, die dieses Ausschlusskriterium erfüllen, werden zu diesem Zeitpunkt an keinem Teil dieser Studie teilnehmen. Sie werden auf einen oder mehrere zukünftige Termine verschoben, wenn sie keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stationäre AUD
Diese Gruppe umfasst Personen, die sich in der Behandlung des Alkoholkonsums befinden.
Ambulant
Diese Gruppe umfasst Personen, die keine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sucht-Neuroimaging-Bewertungen und Blutsauerstoffgehalt
Zeitfenster: Mehrere Sitzungen
Zu den interessierenden Ergebnismessungen gehören Unterschiede in den Gehirnstrukturdaten und in Blutoxygenierungsniveau-abhängigen (BOLD) Signalen, die im Querschnitt und/oder Längsschnitt in verschiedenen Stadien der Alkoholkonsumstörung gesammelt wurden
Mehrere Sitzungen
Sucht-Neuroimaging-Assessments
Zeitfenster: Mehrere Sitzungen
strukturelle und funktionale Konnektivität in Salienz-, Standardmodus- und exekutiven Kontrollnetzwerken
Mehrere Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AFNI-, FSL-, SPM- und FreeSurfer-Software
Zeitfenster: MRT-STUDIENBESUCH
Sekundäre Ergebnismessungen bestehen darin, die genetischen, verhaltensbezogenen und phänotypischen Faktoren mit Bildgebungs- und Verhaltensdaten zu vergleichen, die über andere Protokolle erfasst wurden
MRT-STUDIENBESUCH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Momenan, Ph.D., National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

10. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140080
  • 14-AA-0080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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