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A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema

2020년 10월 27일 업데이트: Allergan

Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • People's Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • The First Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130041
        • The 2nd hospital of JiLin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • Wenzhou Ophthalmic Centre
  • 필리핀 제도
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Presence of macular edema

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
  • Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
  • Cataract surgery within 3 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
절차: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
실험적: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
의약품: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
다른 이름들:
  • 오저덱스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
기간: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant. Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
기간: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
기간: Baseline to Month 12
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
기간: Baseline to Month 12
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Early and transit images were taken of the study eye. Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye. Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

협력자

Tigermed Consulting Co., Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Joanne Li, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206207-026

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