- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02121262
A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema
27 de outubro de 2020 atualizado por: Allergan
Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema
This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- The 2nd hospital of JiLin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- TianJin eye hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Wenzhou Ophthalmic Centre
-
-
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-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- Presence of macular edema
Exclusion Criteria:
- Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
- Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
- Cataract surgery within 3 months
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
|
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
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Experimental: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
|
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Prazo: Baseline to Month 12
|
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
|
Baseline to Month 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Prazo: Baseline to Month 12
|
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
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Baseline to Month 12
|
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Prazo: Baseline to Month 12
|
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina.
SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation.
A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
ANCOVA model was used for the analysis.
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Baseline to Month 12
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Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Prazo: Baseline to Month 12
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FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method.
Early and transit images were taken of the study eye.
Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye.
Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
ANCOVA model was used for the analysis.
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Baseline to Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Li, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 206207-026
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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