A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema
27. října 2020 aktualizováno: Allergan
Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema
This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Metro Manila
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filipíny, 1209
- Peregrine Eye and Laser Institute
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130041
- The 2nd hospital of JiLin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Tianjin Eye Hospital
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Wenzhou Ophthalmic Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
- Presence of macular edema
Exclusion Criteria:
- Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
- Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
- Cataract surgery within 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
|
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
|
|
Experimentální: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
|
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Month 12
|
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant.
Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
|
Baseline to Month 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Month 12
|
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye.
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Month 12
|
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina.
SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation.
A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
ANCOVA model was used for the analysis.
|
Baseline to Month 12
|
|
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Časové okno: Baseline to Month 12
|
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method.
Early and transit images were taken of the study eye.
Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye.
Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center.
The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
ANCOVA model was used for the analysis.
|
Baseline to Month 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joanne Li, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 206207-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .