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A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema

27 de octubre de 2020 actualizado por: Allergan

Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute
  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • People's Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
        • The 2nd hospital of JiLin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Wenzhou Ophthalmic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Presence of macular edema

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
  • Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
  • Cataract surgery within 3 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Procedimiento: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Experimental: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Droga: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant. Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline to Month 12
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Early and transit images were taken of the study eye. Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye. Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Colaboradores

Tigermed Consulting Co., Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Joanne Li, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206207-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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