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A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema

27 octobre 2020 mis à jour par: Allergan

Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • People's Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • The First Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130041
        • The 2nd hospital of JiLin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Tianjin Eye Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Wenzhou Ophthalmic Centre
  • Philippines
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Philippines, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Presence of macular edema

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
  • Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
  • Cataract surgery within 3 months

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Procédure: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Expérimental: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Médicament: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Délai: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant. Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Délai: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Délai: Baseline to Month 12
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Délai: Baseline to Month 12
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Early and transit images were taken of the study eye. Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye. Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Collaborateurs

Tigermed Consulting Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanne Li, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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