Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema

27 oktober 2020 uppdaterad av: Allergan

Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

284

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • The 2nd hospital of JiLin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • TianJin eye hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Wenzhou Ophthalmic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Presence of macular edema

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
  • Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
  • Cataract surgery within 3 months

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Procedur: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Experimentell: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Läkemedel: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Andra namn:
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Tidsram: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant. Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Tidsram: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Tidsram: Baseline to Month 12
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Tidsram: Baseline to Month 12
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Early and transit images were taken of the study eye. Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye. Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Samarbetspartners

Tigermed Consulting Co., Ltd

Utredare

  • Studierektor: Joanne Li, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206207-026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laser Photocoagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera