Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Safety and Efficacy Study of Dexamethasone Versus Laser Photocoagulation in Participants With Diabetic Macular Edema

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Allergan

Dexamethasone Posterior Segment Drug Delivery System Versus Laser Photocoagulation in Patients With Diabetic Macular Edema

This study will evaluate the safety and efficacy of 700 μg dexamethasone versus laser photocoagulation in participants with diabetic macular edema (DME).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yet-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Hospital of Nanjing Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • The 2nd hospital of JiLin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • The Eye and ENT Hospital, Affiliated of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300384
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • TianJin eye hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Wenzhou Ophthalmic Centre
  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1209
        • Peregrine Eye and Laser Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of diabetes mellitus (type 1 or type 2)
  • Presence of macular edema

Exclusion Criteria:

  • Anticipated need for ocular surgery in the study eye during the study
  • Laser photocoagulation in the study eye within 3 months
  • Cataract surgery within 3 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation was administered in the study eye on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Procedure: Laser Photocoagulation
Laser photocoagulation on Day 1, and on Months 3, 6, and 9, if retreatment indicated.
Experimenteel: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg was administered as intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Geneesmiddel: Dexamethasone
Dexamethasone 700 μg intravitreal injection in the study eye on Day 1, Months 5, and 10.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Average Change From Baseline (CFB) in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. The average change was computed by subtracting the baseline BCVA from the area under the BCVA curve (AUC) divided by the total follow-up time for each participant. Analysis of covariance (ANCOVA) model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With BCVA Improvement ≥15 Letters From Baseline in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
BCVA was measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly using the ETDRS Scale (ranging from 0 to 100 letters) in the study eye. The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in CRT by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
CRT was assessed using SD-OCT, a non-invasive diagnostic system that provides high-resolution imaging sections of the retina. SD-OCT is performed in the study eye after pupil dilation. A negative change from Baseline indicates improvement and a positive change from baseline indicates worsening. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12
Change From Baseline in Total Macular Leakage Area by FA in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
FA is a technique for examining the circulation of the retina (and detecting any leakage) using a dye-tracing method. Early and transit images were taken of the study eye. Mid- and late-phase images were taken of the study and non-study eye. Electronic FA images were collected for evaluation by a reading center. The eligible eye with worse visual acuity was selected as the study eye. ANCOVA model was used for the analysis.
Baseline to Month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Medewerkers

Tigermed Consulting Co., Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joanne Li, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser Photocoagulation

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren