동종이형 조혈모세포이식 환자에서 국소 시클로스포린을 사용한 안구이식편대숙주병 예방 (HSCT)
2016년 2월 25일 업데이트: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
감소된 강도 컨디셔닝 요법으로 수행된 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 수용자에서 국소 시클로스포린을 사용한 안구 이식편대숙주병의 예방
안구 이식편대숙주병(OGVHD)은 동종 골수 이식의 심각한 잠재적 합병증입니다. 일반적인 치료는 국소 사이클로스포린이지만 치료가 시작될 때 눈물샘에 대한 손상이 이미 발생했습니다.
본 연구는 생착이 이루어진 직후 국소 시클로스포린을 사용하여 감소된 강도의 동종 조혈 이식에서 OGVHD를 예방하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 생착이 일어난 직후(세포 주입 후 약 14-18일) 국소 시클로스포린을 사용하기 시작하고 1년 동안 계속해서 받을 것입니다.
우리 센터에서 감소된 강도의 컨디셔닝 요법으로 수행된 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 18세 이상의 모든 환자는 연구의 잠재적인 후보입니다.
이 연구의 목적은 생착이 발생한 직후 사용이 지시될 때 안구 대 이식편 질환의 예방에서 국소 시클로스포린의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 희망하는 서면 동의를 받은 환자
- 감소된 강도의 컨디셔닝 요법으로 수행된 동종 줄기 세포 조혈 이식을 받은 환자
- >18세
제외 기준:
- 18세 미만
- 연구에 참여하기를 원하지 않거나
- 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자
- 류마티스 질환의 병력이 있는 환자
- 이전에 안구건조증 진단을 받은 환자
- 이전에 핵심 무결성을 방해하는 눈 수술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 사이클로스포린
이것은 감소된 강도 조절 요법으로 수행된 동종이계 골수 이식을 받은 환자의 단일 팔 연구입니다.
이 부문에서 이 실험의 후보인 환자들은 안구 이식편대숙주병을 예방하기 위해 12개월 동안 하루에 두 번 국소 사이클로스포린을 투여받게 됩니다.
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국소 사이클로스포린 사용(각 눈에 사이클로스포린 한 방울, 12개월 동안 하루에 두 번)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 이식편 대 숙주 질환은 안구 건조증 및 각막 완전성 파괴로 나타납니다. 이 연구는 OGVHD 증상을 예방하기 위한 국소 사이클로스포린의 효능을 평가할 것입니다.
기간: 생착 후 1년
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환자는 생착일(세포 주입 후 약 14-16일)에 안구 국소 시클로스포린을 사용하기 시작하고 1년 동안 계속 사용할 것입니다. 다음 랜드마크가 평가됩니다.
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생착 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소된 강도 컨디셔닝 요법을 사용하여 동종이계 골수 이식을 받은 환자에서 안구 이식편 대 숙주 질환의 특성 및 임상적 프리젠테이션
기간: 일년
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이 연구의 2차 결과는 감소된 강도 컨디셔닝 요법으로 수행된 동종이계 줄기 세포 이식을 받은 환자에서 안구 이식편 대 숙주 질환의 임상적 특성을 평가하는 것입니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 사이클로스포린 사용 12개월 이전 혈액학적 질환의 재발
기간: 12 개월
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지속적인 안구 시클로스포린 사용 12개월 전에 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 안구 GVHD의 징후 및 증상에 대해 평가될 것이며 전신 시클로스포린도 중단될 것으로 예상되기 때문에 연구에서 제외됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HU-EICHO
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