Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af okulær graft-versus-værtssygdom med topisk cyclosporin hos modtagere af allogen HSCT (HSCT)

25. februar 2016 opdateret af: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Forebyggelse af okulær graft-versus-værtssygdom med topisk cyclosporin hos modtagere af allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer udført med en reduceret intensitetskonditioneringsregime

Ocular Graft Versus Host Disease (OGVHD) er en alvorlig potentiel komplikation ved allogene knoglemarvstransplantationer. Den sædvanlige behandling er topisk ciclosporin, men når behandlingen påbegyndes er skaden på tårekirtlerne allerede sket.

Den foreliggende undersøgelse har til formål at forhindre OGVHD i allogene hæmatopoietiske transplantationer med reduceret intensitet ved at bruge topisk cyclosporin umiddelbart efter, at engraftmentet er opnået

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten vil begynde at bruge topisk ciclosporin umiddelbart efter engraftment har fundet sted (omkring dag 14-18 efter celleinfusionen) og vil fortsætte med at modtage det i et år.

Alle >18-årige patienter, der modtager allogene stamcelletransplantationer udført med et konditioneringsregime med reduceret intensitet på vores center, er potentielle kandidater til undersøgelsen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​topisk ciclosporin til forebyggelse af okulær versus transplantatsygdom, når dets anvendelse er indiceret umiddelbart efter transplantationen har fundet sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har skriftligt samtykke, der ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har modtaget en allogen stamcellehæmatopoietisk transplantation udført med et konditioneringsregime med reduceret intensitet
  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen eller har
  • Patienter, der har modtaget autologe stamcellehæmatopoietiske transplantationer
  • Patienter med historie med reumatologiske sygdomme
  • Patienter med en tidligere diagnose af tørre øjne syndrom
  • Patienter med tidligere øjenoperationer, der forstyrrer den korenale integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuelt cyclosporin
Dette er en enkeltarmsundersøgelse af patienter, der har modtaget allogene knoglemarvstransplantationer udført med et konditioneringsregime med reduceret intensitet. I denne arm vil patienter, der er kandidater til dette forsøg, modtage topisk cyclosporin to gange dagligt i 12 måneder for at forhindre øjentransplantation versus værtssygdom.
Medicin: Cyclosporin
Brug af topisk ciclosporin (en dråbe ciclosporin i hvert øje, to gange dagligt i 12 måneder)
Andre navne:
  • modusik A ofteno Brand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær graft versus værtssygdom manifesteres af tørre øjne syndrom og forstyrrelser i hornhindens integritet. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af ​​topisk cyclosporin til at forhindre OGVHD-manifestationer
Tidsramme: 1 år efter indpodning

Patienten vil begynde at bruge okulær topisk cyclosporin på dagen for engraftment (omkring 14-16 dage efter celleinfusion) og vil fortsætte med at bruge det i et år.

Følgende vartegn vil blive evalueret:

  1. Første evaluering af en ny patient hos øjenlægen: Patienten vil blive evalueret af en kvalificeret øjenlæge før den allogene stamcelletransplantation med følgende tests: Korneal integritet (ja eller nej), Schirmer-test (mm), tårebrudstid (sekunder) ).
  2. Umiddelbart efter engraftment har fundet sted (omkring 14-16 dage efter celleinfusion) vil patienten begynde at bruge topisk ciclosporin og vil fortsætte med at bruge det i et år.
  3. Der vil være månedlige evalueringer med Schirmer-testen for at vurdere tårekvaliteten og påvise tørre øjne-syndrom.
  4. Hver tredje måned vil patienten have en komplet optalmologisk evaluering som beskrevet tidligere
1 år efter indpodning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika og klinisk præsentation af okulær graft versus værtssygdom hos patienter, der får allogen knoglemarvstransplantation ved brug af et konditioneringsregime med reduceret intensitet
Tidsramme: 1 år
Det sekundære resultat af undersøgelsen er at vurdere de kliniske karakteristika af okulær graft versus værtssygdom hos patienter, der modtager allogene stamcelletransplantationer udført med et konditioneringsregime med reduceret intensitet
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af hæmatologisk sygdom før 12 måneders brug af okulær cyclosporin
Tidsramme: 12 måneder
Patienter, der får tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation før 12 måneders kontinuerlig brug af okulær cyclosporin, vil blive evalueret for tegn og symptomer på okulær GVHD og vil blive kasseret fra undersøgelsen, fordi det forventes, at systemisk cyclosporin også vil blive suspenderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HU-EICHO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner