Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped ocular con ciclosporina tópica en receptores de HSCT alogénico (HSCT)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped ocular con ciclosporina tópica en receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas realizados con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
La enfermedad de injerto contra huésped ocular (OGVHD, por sus siglas en inglés) es una complicación potencial grave de los trasplantes alogénicos de médula ósea. El tratamiento habitual es la ciclosporina tópica pero cuando se inicia el tratamiento ya se ha producido el daño de las glándulas lagrimales.
El presente estudio tiene como objetivo prevenir la OGVHD en trasplantes hematopoyéticos alogénicos de intensidad reducida mediante el uso de ciclosporina tópica inmediatamente después de que se haya logrado el injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paciente comenzará a usar ciclosporina tópica inmediatamente después de que se haya realizado el injerto (alrededor del día 14-18 después de la infusión de células) y continuará recibiéndola durante un año.
Todos los pacientes mayores de 18 años que reciben alotrasplantes de células madre realizados con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida en nuestro centro son candidatos potenciales para el estudio.
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la ciclosporina tópica en la prevención de la enfermedad ocular frente al injerto cuando su uso está indicado inmediatamente después de que se haya producido el injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cuenten con consentimiento por escrito que deseen participar en el estudio
- Pacientes que han recibido trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas realizados con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
- >18 años
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Los pacientes que no desean participar en el estudio o tienen
- Pacientes que han recibido trasplantes autólogos de células madre hematopoyéticas
- Pacientes con antecedentes de enfermedades reumatológicas
- Pacientes con diagnóstico previo de síndrome de ojo seco
- Pacientes con cirugía ocular previa que altera la integridad corenal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosporina tópica
Este es un estudio de un solo grupo de pacientes que recibieron trasplantes alogénicos de médula ósea realizados con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida.
En este brazo, los pacientes que sean candidatos para este ensayo recibirán ciclosporina tópica dos veces al día durante 12 meses para prevenir la enfermedad ocular de injerto contra huésped.
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Uso de ciclosporina tópica (una gota de ciclosporina en cada ojo, dos veces al día durante 12 meses)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La enfermedad ocular de injerto contra huésped se manifiesta por el síndrome del ojo seco y alteraciones en la integridad de la córnea. El estudio evaluará la eficacia de la ciclosporina tópica para prevenir las manifestaciones de OGVHD
Periodo de tiempo: 1 año después del injerto
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El paciente comenzará a usar ciclosporina tópica ocular el día del injerto (alrededor de 14-16 días después de la infusión de células) y continuará usándola durante un año. Se evaluarán los siguientes hitos:
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1 año después del injerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características y presentación clínica de la enfermedad ocular de injerto contra huésped en pacientes que reciben trasplante alogénico de médula ósea utilizando un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado secundario del estudio es evaluar las características clínicas de la enfermedad ocular de injerto contra huésped en pacientes que reciben alotrasplantes de células madre realizados con un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de enfermedad hematológica antes de los 12 meses de uso de ciclosporina ocular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los pacientes que recaen después de un trasplante de células madre hematopoyéticas antes de los 12 meses de uso continuo de ciclosporina ocular serán evaluados para detectar signos y síntomas de EICH ocular y se descartarán del estudio porque se espera que también se suspenda la ciclosporina sistémica.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- HU-EICHO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .