Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence onemocnění očního štěpu proti hostiteli pomocí lokálního cyklosporinu u příjemců alogenní HSCT (HSCT)

25. února 2016 aktualizováno: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Prevence onemocnění očního štěpu proti hostiteli pomocí topického cyklosporinu u příjemců alogenních transplantací hematopoetických kmenových buněk prováděných v režimu kondicionování se sníženou intenzitou

Onemocnění očního štěpu proti hostiteli (OGVHD) je závažnou potenciální komplikací alogenních transplantací kostní dřeně. Obvyklá léčba je topická léčba cyklosporinem, ale při zahájení léčby již došlo k poškození slzných žláz.

Cílem této studie je zabránit OGVHD u alogenních transplantací krvetvorby se sníženou intenzitou pomocí lokálního cyklosporinu ihned po dosažení přihojení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient začne používat lokálně cyklosporin ihned po přihojení (přibližně 14.–18. den po infuzi buněk) a bude jej nadále dostávat po dobu jednoho roku.

Potenciálními kandidáty pro studii jsou všichni pacienti ve věku >18 let, kteří dostávají alogenní transplantace kmenových buněk provedené v režimu kondicionování se sníženou intenzitou v našem centru.

Účelem studie je zhodnotit účinnost lokálního cyklosporinu v prevenci onemocnění oka versus štěp, pokud je jeho použití indikováno bezprostředně po přihojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají písemný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci krvetvorby kmenovými buňkami, prováděnou v režimu kondicionování se sníženou intenzitou
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie nebo mají
  • Pacienti, kteří dostali autologní transplantaci krvetvorby kmenových buněk
  • Pacienti s revmatologickými onemocněními v anamnéze
  • Pacienti s předchozí diagnózou syndromu suchého oka
  • Pacienti po předchozí operaci oka, která narušuje integritu jádra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální cyklosporin
Jedná se o jednoramennou studii pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně prováděnou v režimu kondicionování se sníženou intenzitou. V této větvi budou pacienti, kteří jsou kandidáty na tuto studii, dostávat topicky cyklosporin dvakrát denně po dobu 12 měsíců, aby se zabránilo onemocnění oční štěp proti hostiteli.
Lék: Cyklosporin
Použití místního cyklosporinu (jedna kapka cyklosporinu do každého oka dvakrát denně po dobu 12 měsíců)
Ostatní jména:
  • modusik A často Značka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Onemocnění očního štěpu proti hostiteli se projevuje syndromem suchého oka a narušením integrity rohovky. Studie bude hodnotit účinnost lokálního cyklosporinu pro prevenci projevů OGVHD
Časové okno: 1 rok po přihojení

Pacient začne používat oční topický cyklosporin v den přihojení (přibližně 14–16 dnů po infuzi buněk) a bude jej používat po dobu jednoho roku.

Hodnotit se budou tyto orientační body:

  1. První hodnocení nového pacienta u oftalmologa: Pacient bude před alogenní transplantací kmenových buněk vyšetřen kvalifikovaným oftalmologem pomocí následujících testů: Integrita rohovky (ano nebo ne), Schirmerův test (mm), doba rozlomení slz (sekundy ).
  2. Bezprostředně po přihojení (přibližně 14-16 dnů po infuzi buněk) začne pacient používat lokálně cyklosporin a bude jej používat po dobu jednoho roku.
  3. Měsíčně se budou provádět Schirmerův test k posouzení kvality slz a zjištění syndromu suchého oka.
  4. Každé tři měsíce bude pacient absolvovat kompletní optalmologické vyšetření, jak bylo popsáno výše
1 rok po přihojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika a klinická prezentace očního štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantaci kostní dřeně za použití režimu kondicionování se sníženou intenzitou
Časové okno: 1 rok
Sekundárním výstupem studie je zhodnocení klinických charakteristik očního štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantace kmenových buněk prováděné v režimu kondicionování se sníženou intenzitou.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps hematologického onemocnění před 12 měsíci užívání očního cyklosporinu
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, u kterých dojde k relapsu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk před 12 měsíci nepřetržitého užívání očního cyklosporinu, budou hodnoceni na známky a symptomy oční GVHD a budou vyřazeni ze studie, protože se očekává, že systémový cyklosporin bude také pozastaven.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HU-EICHO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit