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Prävention der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit topischem Cyclosporin bei Empfängern einer allogenen HSCT (HSCT)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Prävention der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit topischem Cyclosporin bei Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen, die mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität durchgeführt wurden

Die Ocular Graft Versus Host Disease (OGVHD) ist eine schwerwiegende potenzielle Komplikation allogener Knochenmarktransplantationen. Die übliche Behandlung ist topisches Ciclosporin, aber zu Beginn der Behandlung ist die Schädigung der Tränendrüsen bereits eingetreten.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, OGVHD bei allogenen hämatopoetischen Transplantationen mit reduzierter Intensität durch die Anwendung von topischem Ciclosporin unmittelbar nach der Transplantation zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient beginnt unmittelbar nach der Transplantation (etwa am 14.–18. Tag nach der Zellinfusion) mit der topischen Anwendung von Ciclosporin und erhält es ein Jahr lang weiter.

Alle über 18 Jahre alten Patienten, die in unserem Zentrum allogene Stammzelltransplantationen mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität erhalten, sind potenzielle Kandidaten für die Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von topischem Ciclosporin bei der Vorbeugung von Augen- oder Transplantaterkrankungen zu bewerten, wenn seine Anwendung unmittelbar nach der Transplantation indiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie haben
  • Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben, wurden mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität durchgeführt
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten oder haben
  • Patienten, die autologe hämatopoetische Stammzelltransplantationen erhalten haben
  • Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einer früheren Diagnose des Syndroms des trockenen Auges
  • Patienten mit einer früheren Augenoperation, die die Integrität des Koronarkorns beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Cyclosporin
Dies ist eine einarmige Studie an Patienten, die allogene Knochenmarktransplantationen erhalten haben, die mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität durchgeführt wurden. In diesem Arm erhalten Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, 12 Monate lang zweimal täglich topisches Cyclosporin, um eine okuläre Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zu verhindern.
Arzneimittel: Cyclosporin
Anwendung von topischem Ciclosporin (ein Tropfen Ciclosporin in jedes Auge, zweimal täglich für 12 Monate)
Andere Namen:
  • modusik Eine häufige Marke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit des Auges äußert sich in einem Syndrom des trockenen Auges und Störungen der Hornhautintegrität. Die Studie wird die Wirksamkeit von topischem Cyclosporin zur Vorbeugung von OGVHD-Manifestationen bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation

Der Patient beginnt am Tag der Transplantation (etwa 14–16 Tage nach der Zellinfusion) mit der topischen Anwendung von Ciclosporin am Auge und setzt die Anwendung ein Jahr lang fort.

Bewertet werden folgende Orientierungspunkte:

  1. Erste Untersuchung eines neuen Patienten beim Augenarzt: Der Patient wird vor der allogenen Stammzelltransplantation von einem qualifizierten Augenarzt mit folgenden Tests untersucht: Hornhautintegrität (ja oder nein), Schirmer-Test (mm), Tränenaufreißzeit (Sekunden). ).
  2. Unmittelbar nach der Transplantation (etwa 14–16 Tage nach der Zellinfusion) beginnt der Patient mit der topischen Anwendung von Ciclosporin und setzt die Anwendung ein Jahr lang fort.
  3. Es werden monatliche Auswertungen mit dem Schirmer-Test durchgeführt, um die Tränenqualität zu beurteilen und das Syndrom des trockenen Auges zu erkennen.
  4. Alle drei Monate wird der Patient wie zuvor beschrieben einer vollständigen optalmologischen Untersuchung unterzogen
1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale und klinisches Erscheinungsbild der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die eine allogene Knochenmarktransplantation unter Verwendung eines Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität erhalten
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist die Beurteilung der klinischen Merkmale der Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die allogene Stammzelltransplantationen erhalten, die mit einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität durchgeführt wurden
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall einer hämatologischen Erkrankung vor 12 Monaten Anwendung von Cyclosporin am Auge
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation vor 12 Monaten kontinuierlicher Anwendung von Cyclosporin am Auge einen Rückfall erleiden, werden auf Anzeichen und Symptome einer Augen-GVHD untersucht und aus der Studie ausgeschlossen, da erwartet wird, dass auch systemisches Cyclosporin ausgesetzt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HU-EICHO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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