Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite oculare con ciclosporina topica nei destinatari di trapianto allogenico (HSCT)
Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite oculare con ciclosporina topica nei destinatari di trapianti di cellule staminali ematopoietiche allogeniche eseguiti con un regime di condizionamento a intensità ridotta
Ocular Graft Versus Host Disease (OGVHD) è una grave potenziale complicanza dei trapianti allogenici di midollo osseo. Il trattamento abituale è la ciclosporina topica, ma quando il trattamento viene avviato il danno alle ghiandole lacrimali è già avvenuto.
Il presente studio mira a prevenire l'OGVHD nei trapianti ematopoietici allogenici a intensità ridotta utilizzando la ciclosporina topica immediatamente dopo che l'attecchimento è stato raggiunto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il paziente inizierà a utilizzare la ciclosporina topica immediatamente dopo l'attecchimento (intorno al giorno 14-18 dopo l'infusione cellulare) e continuerà a riceverla per un anno.
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che ricevono trapianti di cellule staminali allogeniche eseguiti con un regime di condizionamento a intensità ridotta presso il nostro centro sono potenziali candidati per lo studio.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della ciclosporina topica nella prevenzione della malattia oculare rispetto alla malattia del trapianto quando il suo uso è indicato immediatamente dopo che si è verificato l'attecchimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno il consenso scritto che desiderano partecipare allo studio
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche eseguito con un regime di condizionamento a intensità ridotta
- >18 anni
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio o hanno
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti ematopoietici di cellule staminali autologhe
- Pazienti con anamnesi di malattie reumatologiche
- Pazienti con una precedente diagnosi di sindrome dell'occhio secco
- Pazienti con precedente intervento chirurgico agli occhi che interrompe l'integrità corenale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ciclosporina topica
Questo è uno studio a braccio singolo su pazienti che hanno ricevuto trapianti allogenici di midollo osseo eseguiti con un regime di condizionamento a intensità ridotta.
In questo braccio, i pazienti candidati a questo studio riceveranno ciclosporina topica due volte al giorno per 12 mesi per prevenire la malattia del trapianto oculare contro l'ospite.
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Uso di ciclosporina topica (una goccia di ciclosporina in ciascun occhio, due volte al giorno per 12 mesi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La malattia del trapianto oculare contro l'ospite si manifesta con la sindrome dell'occhio secco e le interruzioni dell'integrità corneale. Lo studio valuterà l'efficacia della ciclosporina topica per prevenire le manifestazioni di OGVHD
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'attecchimento
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Il paziente inizierà a utilizzare la ciclosporina topica oculare il giorno dell'attecchimento (circa 14-16 giorni dopo l'infusione cellulare) e continuerà a utilizzarla per un anno. Saranno valutati i seguenti punti di riferimento:
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1 anno dopo l'attecchimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche e presentazione clinica della malattia del trapianto oculare contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo utilizzando un regime di condizionamento a intensità ridotta
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito secondario dello studio è valutare le caratteristiche cliniche della malattia del trapianto oculare rispetto all'ospite in pazienti che ricevono trapianti di cellule staminali allogeniche eseguiti con un regime di condizionamento a intensità ridotta
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva della malattia ematologica prima di 12 mesi di uso di ciclosporina oculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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I pazienti che ricadono dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche prima di 12 mesi di uso continuo di ciclosporina oculare saranno valutati per segni e sintomi di GVHD oculare e saranno scartati dallo studio perché si prevede che anche la ciclosporina sistemica sarà sospesa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- HU-EICHO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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