Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą miejscowej cyklosporyny u biorców allogenicznego HSCT (HSCT)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Dra. Olga Graciela Cantu Rodriguez, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Zapobieganie chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi za pomocą miejscowej cyklosporyny u biorców allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych wykonanych z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności

Choroba przeszczepu oka przeciwko gospodarzowi (OGVHD) jest poważnym potencjalnym powikłaniem alogenicznych przeszczepów szpiku kostnego. Zwykłym leczeniem jest miejscowa cyklosporyna, ale w momencie rozpoczęcia leczenia uszkodzenie gruczołów łzowych już miało miejsce.

Niniejsze badanie ma na celu zapobieganie OGVHD w allogenicznych przeszczepach krwiotwórczych o zmniejszonej intensywności poprzez miejscowe stosowanie cyklosporyny natychmiast po uzyskaniu wszczepienia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjent rozpocznie miejscowe stosowanie cyklosporyny natychmiast po wszczepieniu (około 14-18 dnia po infuzji komórek) i będzie ją otrzymywał przez rok.

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat otrzymujący allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych wykonane w naszym ośrodku z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności są potencjalnymi kandydatami do badania.

Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowej cyklosporyny w profilaktyce choroby oka przeciwko przeszczepowi, gdy jej stosowanie jest wskazane bezpośrednio po wystąpieniu wszczepienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Servicio de Hematologia Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy krwiotwórczych komórek macierzystych wykonane w schemacie kondycjonowania o zmniejszonej intensywności
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali autologiczne przeszczepy krwiotwórczych komórek macierzystych
  • Pacjenci z historią chorób reumatologicznych
  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem zespołu suchego oka
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji oka, która zaburza integralność rdzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa cyklosporyna
Jest to jednoramienne badanie pacjentów, którzy otrzymali allogeniczne przeszczepy szpiku kostnego wykonane z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności. W tej grupie pacjenci kandydaci do tego badania będą otrzymywać miejscowo cyklosporynę dwa razy dziennie przez 12 miesięcy, aby zapobiec chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Lek: Cyklosporyna
Miejscowe stosowanie cyklosporyny (jedna kropla cyklosporyny do każdego oka, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy)
Inne nazwy:
  • modusik Częsta marka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oka objawia się zespołem suchego oka i zaburzeniami integralności rogówki. Badanie oceni skuteczność miejscowej cyklosporyny w zapobieganiu objawom OGVHD
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu

Pacjent rozpocznie stosowanie miejscowej cyklosporyny do oczu w dniu wszczepienia (około 14-16 dni po infuzji komórek) i będzie ją stosował przez rok.

Oceniane będą następujące punkty orientacyjne:

  1. Pierwsza ocena nowego pacjenta z okulistą: Pacjent zostanie oceniony przez wykwalifikowanego okulistę przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych z następującymi badaniami: integralność rogówki (tak lub nie), test Schirmera (mm), czas rozpadu łez (sekundy) ).
  2. Natychmiast po wystąpieniu wszczepienia (około 14-16 dni po infuzji komórek) pacjent rozpocznie miejscowe stosowanie cyklosporyny i będzie ją stosować przez rok.
  3. Co miesiąc będą wykonywane testy Schirmera w celu oceny jakości łez i wykrycia zespołu suchego oka.
  4. Co trzy miesiące pacjent będzie miał pełną ocenę okulistyczną, jak opisano powyżej
1 rok po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka i obraz kliniczny choroby przeszczepu oka przeciwko gospodarzowi u pacjentów otrzymujących allogeniczny przeszczep szpiku kostnego z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności
Ramy czasowe: 1 rok
Drugorzędnym wynikiem badania jest ocena klinicznej charakterystyki choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi” u pacjentów otrzymujących allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych wykonane z zastosowaniem schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót choroby hematologicznej przed 12 miesiącami stosowania cyklosporyny do oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci, u których nastąpi nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych przed 12 miesiącami ciągłego stosowania cyklosporyny do oka, zostaną poddani ocenie pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych GVHD w oku i zostaną odrzuceni z badania, ponieważ oczekuje się, że cyklosporyna ogólnoustrojowa również zostanie zawieszona.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Cantu-Rodriguez, MD, Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HU-EICHO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj