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조절되지 않는 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년에서 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구 (STRATOS1)

2018년 7월 30일 업데이트: AstraZeneca

흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제로 천식이 제대로 조절되지 않는 성인 및 청소년을 대상으로 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구.

흡입용 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제로 천식을 적절하게 조절하지 못하는 성인 및 청소년을 대상으로 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흡입 코르티코스테로이드와 지속성 β2-효능제에 대해 조절되지 않는 천식이 있고 천식 악화 병력이 있는 피험자에서 피하 투여된 트랄로키누맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 대조 연구입니다.

약 1140명의 피험자가 전 세계적으로 무작위 배정됩니다. 피험자는 52주의 치료 기간 동안 연구 장소에서 피하 주사를 통해 투여되는 트랄로키누맙 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1207

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, 대만
        • Research Site
      • New-Taipei, 대만, 22056
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 404
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 235
        • Research Site
      • Yilan, 대만, 260
        • Research Site
  • 대한민국
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • Research Site
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, 대한민국, 63241
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, 독일, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, 독일, 21502
        • Research Site
      • Herford, 독일, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, 독일, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, 독일, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, 독일, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, 독일, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, 독일, 48231
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, 미국, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, 미국, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
  • 베트남
      • Can Tho, 베트남, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, 베트남
        • Research Site
  • 벨기에
      • Brussels (Anderlecht), 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Erpent, 벨기에, 5101
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Research Site
  • 불가리아
      • Dupnitsa, 불가리아, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, 불가리아, 4400
        • Research Site
      • Pernik, 불가리아, 2307
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • Research Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6000
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, 불가리아, 3000
        • Research Site
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Research Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03004
        • Research Site
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, 스페인, 08907
        • Research Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Humenne, 슬로바키아, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, 슬로바키아, 060 01
        • Research Site
      • Presov, 슬로바키아, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, 슬로바키아
        • Research Site
      • Topolcany, 슬로바키아, 955 01
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, 아르헨티나, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 43000
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79066
        • Research Site
      • Odesa, 우크라이나, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Armenia, 콜롬비아, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, 콜롬비아
        • Research Site
      • Cali, 콜롬비아, 76001000
        • Research Site
  • 페루
      • Cusco, 페루, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, 페루, L27
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, 페루, 41
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, 페루, LIMA 21
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, 폴란드, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, 폴란드, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, 폴란드, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, 폴란드, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, 폴란드, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, 폴란드, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, 폴란드, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, 폴란드, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, 폴란드, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, 폴란드, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, 폴란드, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, 폴란드, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, 폴란드, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, 폴란드, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-153
        • Research Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Research Site
      • Edelény, 헝가리, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, 헝가리, 8582
        • Research Site
      • Komárom, 헝가리, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, 헝가리, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7626
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, 헝가리, 2440
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 -75세
  2. 문서화된 의사 진단 천식.
  3. ≥500μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제제 등가물에 해당하는 총 일일 용량의 ICS 및 LABA로 문서화된 치료
  4. PNV의 ≥40 및 <80% 값(12~17세 환자의 경우 <90%)의 아침 pre-BD FEV1 값.
  5. FEV1에서 ≥12% 및 ≥200mL의 BD 후 가역성
  6. ACQ-6 점수 ≥1.5

제외 기준:

  1. 천식 이외의 폐질환
  2. 생물학적 요법 후 아나필락시스의 병력
  3. B형, C형 간염 또는 HIV
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 암의 역사
  6. 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상 담배를 피운 이력
  7. 이전의 트랄로키누맙 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트랄로키누맙 용량 요법 1
트랄로키누맙 피하 주사
생물학적: 트랄로키누맙
피하 주사
위약 비교기: 위약 투여 요법 1
위약 피하 주사
다른: 위약
피하 주사
실험적: 트랄로키누맙 투여 요법 2
트랄로키누맙 피하 주사
생물학적: 트랄로키누맙
피하 주사
위약 비교기: 위약 투여 요법 2
위약 피하 주사
다른: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 52주까지 연간 천식 악화율(AAER)
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지

천식 악화는 다음 중 하나로 이어진 천식 악화로 정의되었습니다.

  • 최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드 사용; 코르티코스테로이드의 단일 선적 주입 용량은 전신 코르티코스테로이드의 3일 과정과 동등한 것으로 간주되었습니다.
  • 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식으로 인한 응급실(ER) 또는 긴급 치료(UC) 방문(응급실 또는 UC 센터에서 24시간 미만 동안의 평가 및 치료로 정의됨)(위 참조).
  • 천식으로 인한 입원 환자 입원(입원 시설 입원 및/또는 의료 시설에서 ≥24시간 동안 평가 및 치료로 정의됨).

AAER = 악화 횟수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1)(환자에 대한 최대 추적 시간은 약 52주임).

tralokinumab 그룹의 AAER은 음성 이항 모델을 사용하여 52주차까지 위약 그룹에서 관찰된 것과 비교되었습니다. 속도 비율 및 속도 감소는 모두 비교 통계 분석을 위해 제시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전/기관지확장제(BD) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 52주까지의 백분율 변화
기간: 기준선(0주) 및 52주
폐 기능은 폐활량계로 측정된 FEV1에 의해 평가되었습니다. 폐활량계는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침에 따라 조사자 또는 권한을 위임받은 대리인이 수행했습니다. 52주차에 pre-BD FEV1의 기준선 대비 평균 백분율 변화가 표시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
총 천식 증상 점수의 기준선에서 52주까지의 변화(격주 평균)
기간: 기준선(0주) 및 52주
밤낮으로 천식 증상을 환자가 매일 아침 저녁으로 Asthma Daily Diary에 기록했습니다. 증상은 0에서 3까지 범위의 4점 응답 척도를 사용하여 기록되었으며, 여기서 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다. 천식 증상 주간 점수(저녁 기록), 야간 점수(오전 기록), 총점을 별도로 계산하였다. 일일 천식 증상 총점은 매일 기록된 야간 천식 증상 점수와 주간 천식 증상 점수를 합산하여 계산하였으며, 범위는 0에서 6까지였다. 증상 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냈습니다. 격주 평균 일일 천식 증상 총 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
12세 이상(AQLQ(S)+12) 총점에 대한 천식 삶의 질 설문지에서 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선(0주) 및 52주
AQLQ(S)+12는 12세 이상의 천식 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 설문지는 32개의 질문으로 구성되어 있으며 4개의 별도 영역(천식 증상, 활동 제한, 정서 기능 및 환경 자극)이 있습니다. 환자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도로 각 질문에 점수를 매기도록 요청받았습니다. 총점은 1(심각한 장애)에서 7(장애 없음) 범위의 모든 질문에 대한 평균 응답으로 계산되었습니다. ≥0.5의 개별 AQLQ(S)+12 총 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. 52주차에 AQLQ(S)+12 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수에서 기준선에서 52주까지의 변화
기간: 기준선(0주) 및 52주
ACQ-6 설문지는 ACQ(FEV1 측정 생략)의 축약 버전으로, 천식 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 호흡곤란, 천명)을 평가하고 지난 주. 질문에 균등한 가중치를 부여하고 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 7점 척도로 점수를 매겼습니다. 평균 ACQ-6 점수는 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음) 범위의 응답 평균이었습니다. ≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내고, 0.75에서 ≤1.5 사이의 점수는 부분적으로 조절된 천식을 나타내고, >1.5는 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다. 최소 0.5의 개별 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되었습니다. 52주차에 ACQ-6 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
52주차에 유럽 삶의 질 기준선에서 변경 - 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선(0주) 및 52주
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다. 각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극단적 문제)이 있습니다. 환자는 5가지 차원에서 가장 적절한 수준을 선택하여 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받았다. 설문지에는 또한 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강 상태인 0에서 100까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가하도록 요청받은 VAS가 포함되었습니다. 52주차에 EQ-5D-5L VAS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
52주차 총 천식 구조 약물 사용의 기준선에서 변화(격주 평균)
기간: 기준선(0주) 및 52주
Salbutamol, albuterol 또는 levalbuterol은 천식 증상이 악화되는 경우 연구 중에 구조 약물로 사용되었습니다. 구조 약물 사용은 다음과 같이 계산되는 격주 평균 흡입(퍼프) 수로 측정되었습니다: 총 아침 퍼프 + 총 저녁 퍼프 + 2*(총 아침 분무기 사용 + 총 저녁 분무기 사용)/ 총 일수 격주 기간의 데이터. 52주차에 격주 평균 총 천식 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
52주차에 가정 최고호기류(PEF)(아침 및 저녁)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(0주) 및 52주
가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계(피크 유량계)를 사용하여 환자가 수행했으며 아침에 일어나서(아침 천식 조절제를 복용하기 전) 저녁에 취침 시간(저녁 복용하기 전)에 수행했습니다. 천식 컨트롤러). 52주차에 가정 PEF 값의 기준선으로부터의 평균 변화는 아침과 저녁에 대해 별도로 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
52주차에 구조 약물 사용이 필요한 천식으로 인한 야간 각성의 기준선에서 변경(격주 평균 [백분율])
기간: 기준선(0주) 및 52주
환자는 매일 아침 Asthma Daily Diary에서 야간 각성(예/아니오)과 이러한 각성 동안 구조 약물 사용(예/아니오)을 캡처했습니다. 야간 각성(백분율)은 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤의 수를 데이터가 있는 밤의 수로 나눈 값으로 정의되었습니다. 52주차에 구조 약물 사용이 필요한 천식으로 인한 격주 평균(백분율) 야간 각성의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
기준선(0주) 및 52주
52주까지 천식 악화가 1 이상인 환자 수
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지
52주차까지 천식 악화가 1회 이상인 환자의 수가 제시됩니다.
기준선(0주차)부터 52주차까지
WPAI+CIQ: 52주차의 활동 장애
기간: 52주 차에

WPAI+CIQ는 천식 및 천식 관련 문제가 환자의 업무, 수업 참석 및 일상 활동 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문으로 구성됩니다. 설문지에는 지난 7일 동안 환자의 경험과 관련된 10개의 질문이 포함되어 있습니다.

활동 장애에 대한 WPAI+CIQ 결과는 현재 고용된 사람과 현재 재학 중인 사람에 대해 별도로 표시되며 52주차에 평균 장애 백분율로 표시되며 숫자가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.

활동 손상 = (Q10/10)*100. 참고: QX는 WPAI+CIQ 설문지의 질문 번호 X에 대한 응답을 나타냅니다.
52주 차에
52주차까지의 유형별 천식 관련 의료 접촉
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지

광범위한 의료 이용 천식 관련 이벤트 정보는 각 방문에서 조사자/공인 대리인에 의해 수집되었습니다. 방문 1에서 의료 자원 활용 정보는 1년 회수 기간으로 수집되었습니다. 후속 방문은 '마지막 예약 방문 이후'의 회상 기간으로 정보를 수집했습니다. 의료 접촉이 발생한 총 횟수는 다음 각 범주에 대해 모든 환자에 대해 계산되었습니다.

  • 구급차 수송,
  • 응급실 방문,
  • 예정되지 않은 외래 방문(전문의 방문 및/또는 주치의 방문 및/또는 기타 의료 방문),
  • 가정 방문(가정 방문, 의사 및/또는 기타 의료 전문가),
  • 전화 통화(의사 및/또는 간호사에게 전화 통화) 및
  • 고급 폐 기능 검사.
기준선(0주차)부터 52주차까지
최대 52주차까지 유형별 천식 관련 의료 접촉: 입원
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지

광범위한 의료 이용 천식 관련 이벤트 정보는 각 방문에서 조사자/공인 대리인에 의해 수집되었습니다. 방문 1에서 의료 자원 활용 정보는 1년 회수 기간으로 수집되었습니다. 후속 방문은 '마지막 예약 방문 이후'의 회상 기간으로 정보를 수집했습니다. 병원에서 보낸 총 일수는 다음 의료 접촉 범주에 대한 모든 환자에 대해 계산되었습니다.

• 입원(입원, 집중 치료 및/또는 일반 치료).
기준선(0주차)부터 52주차까지
52주차까지 유형별 천식 관련 의료 접촉: 폐활량 측정
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지

광범위한 의료 이용 천식 관련 이벤트 정보는 각 방문에서 조사자/공인 대리인에 의해 수집되었습니다. 방문 1에서 의료 자원 활용 정보는 1년 회수 기간으로 수집되었습니다. 후속 방문은 '마지막 예약 방문 이후'의 회상 기간으로 정보를 수집했습니다. 총 평가 수는 다음 의료 접촉 범주에 대한 모든 환자에 대해 계산되었습니다.

• 폐활량계.
기준선(0주차)부터 52주차까지
ER/UC 방문 또는 52주까지의 입원과 관련된 AAER
기간: 기준선(0주차)부터 52주차까지

ER/UC 방문 또는 최대 52주까지의 입원과 관련된 악화의 연간 비율은 판정되지 않은 데이터(즉, 조사자가 평가하고 전자 사례 보고서 형식에 기록된 이벤트).

AAER = 악화 횟수*365.25 / (추적 날짜 - 무작위 배정 날짜 + 1)(환자의 최대 추적 시간은 약 52주임).
기준선(0주차)부터 52주차까지
업무 생산성 및 활동 장애 설문지 및 교실 장애 질문(WPAI+CIQ): 52주 차의 생산성 손실
기간: 52주 차에

WPAI+CIQ는 천식 및 천식 관련 문제가 환자의 업무, 수업 참석 및 일상 활동 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 질문으로 구성됩니다. 설문지에는 지난 7일 동안 환자의 경험과 관련된 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 생산성 손실에 대한 WPAI+CIQ 결과는 현재 고용된 사람과 현재 재학 중인 사람에 대해 별도로 표시되며 52주차의 평균 생산성 손실(백분율)로 표시되며 숫자가 높을수록 생산성이 낮음을 나타냅니다.

작업 생산성 손실 = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (결근 = Q2/(Q2+Q4)*100; 프리젠테이션 = (Q5/10)*100).

수업 생산성 손실 = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (결근 = Q7/ (Q7+Q8)*100; 프리젠테이션 = (Q9/10)*100).

참고: QX는 WPAI+CIQ 설문지의 질문 번호 X에 대한 응답을 나타냅니다.
52주 차에
최대 72주 연구 기간 동안 트랄로키누맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 기준선(0주) 및 4주, 8주, 26주, 52주 및 72주(추적)에 투여 전 혈액 샘플을 수집했습니다.
약동학(PK)을 평가하기 위해, 각 방문 시 투여 전 혈액 샘플을 수집하고 혈청 내 트랄로키누맙 농도를 측정했습니다. 평균 Ctrough 농도는 72주차까지 표시된 각 방문에서 제시됩니다.
기준선(0주) 및 4주, 8주, 26주, 52주 및 72주(추적)에 투여 전 혈액 샘플을 수집했습니다.
항약물항체(ADA) 양성 환자 수
기간: 기준선(0주), 26주, 56주(추적) 및 72주(추적)
계층화된 접근 방식(선별, 확증 및 역가 검정)을 사용하여 수행된 ADA 평가. 확인된 ADA 양성 샘플도 중화 항체(nAb)에 대해 테스트되었습니다. ADA 유병률은 임의의 시점에서 약물 반응성 항체가 있는 연구 모집단의 비율로 정의됩니다. ADA 발생률(치료 긴급 ADA)은 치료 유발(기준선 이후 ADA 양성만 해당) 및 치료 강화 ADA의 합으로 정의됩니다. 지속적인 양성은 기준선 후 평가에서 ≥2회 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 ≥16주) 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의됩니다. 일시적 양성은 기준선 후 ADA 양성 평가가 1회 이상이고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상의 수준으로 증가된 기준선 양성 ADA 역가로 정의됩니다. 일부 범주 제목에서 'positive'는 'pos'로 표시됩니다.
기준선(0주), 26주, 56주(추적) 및 72주(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D2210C00007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

상업적으로 민감한 정보입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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