Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s nekontrolovaným astmatem (STRATOS1)

30. července 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s nedostatečně kontrolovaným astmatem na inhalačním kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2-agonisty.

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu u dospělých a dospívajících s astmatem nedostatečně kontrolovaným inhalačním kortikosteroidem plus dlouhodobě působícím β2-agonistou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelní skupinou navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tralokinumabu podávaného subkutánně u pacientů s nekontrolovaným astmatem na inhalačních kortikosteroidech a dlouhodobě působících β2-agonistech, kteří mají v anamnéze exacerbace astmatu.

Globálně bude randomizováno přibližně 1140 subjektů. Subjekty budou dostávat tralokinumab nebo placebo podávané subkutánní injekcí v místě studie po dobu 52 týdnů léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1207

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels (Anderlecht), Belgie, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulharsko, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulharsko, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • Research Site
      • Cali, Kolumbie, 76001000
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korejská republika, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korejská republika, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korejská republika, 16499
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Maďarsko, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Maďarsko, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Maďarsko, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Německo, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Německo, 21502
        • Research Site
      • Herford, Německo, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Německo, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Německo, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Německo, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Německo, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polsko, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polsko, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polsko, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polsko, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polsko, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polsko, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polsko, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polsko, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polsko, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polsko, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Research Site
  • Slovensko
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovensko, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Slovensko
        • Research Site
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Spojené státy, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • New-Taipei, Tchaj-wan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Tchaj-wan, 260
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko, 08907
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12 -75
  2. Zdokumentované lékařem diagnostikované astma.
  3. Zdokumentovaná léčba pomocí IKS v celkové denní dávce odpovídající ≥500 μg ekvivalentů ve formě suchého prášku flutikason propionátu) a LABA
  4. Ranní hodnota FEV1 před BD ≥ 40 a hodnota < 80 % (< 90 % u pacientů ve věku 12 až 17 let) jejich PNV.
  5. Reverzibilita po BD ≥12 % a ≥200 ml ve FEV1
  6. ACQ-6 skóre ≥1,5

Kritéria vyloučení:

  1. Plicní onemocnění jiné než astma
  2. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě
  3. Hepatitida B, C nebo HIV
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Historie rakoviny
  6. Současné kouření tabáku nebo historie kouření tabáku po dobu ≥ 10 balených let
  7. Předchozí příjem tralokinumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim tralokinumabu 1
Subkutánní injekce tralokinumabu
Biologický: Tralokinumab
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Režim dávkování placeba 1
Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce
Experimentální: Dávkovací režim tralokinumabu 2
Subkutánní injekce tralokinumabu
Biologický: Tralokinumab
Subkutánní injekce
Komparátor placeba: Režim dávkování placeba 2
Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualized Asthma Exacerbation Rate (AAER) do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vedlo k některému z následujících:

  • Užívání systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů; jedna depo-injekční dávka kortikosteroidů byla považována za ekvivalentní 3denní kúře systémových kortikosteroidů.
  • Návštěva na pohotovosti (ER) nebo urgentní péče (UC) (definovaná jako hodnocení a léčba po dobu <24 hodin v centru ER nebo UC) kvůli astmatu, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (viz výše).
  • Hospitalizace na lůžku (definovaná jako přijetí do lůžkového zařízení a/nebo hodnocení a léčba ve zdravotnickém zařízení po dobu ≥ 24 hodin) z důvodu astmatu.

AAER = počet exacerbací*365,25 / (datum sledování – datum randomizace + 1) (kde maximální doba sledování u pacienta byla přibližně 52 týdnů).

AAER ve skupině s tralokinumabem byl porovnán s tím, který byl pozorován ve skupině s placebem až do týdne 52 pomocí negativního binomického modelu; poměry sazeb a snížení sazeb jsou uvedeny pro srovnávací statistické analýzy.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna objemu nuceného výdechu před dávkou/před bronchodilatací (BD) za 1 sekundu (FEV1) od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Funkce plic byla hodnocena pomocí FEV1, která byla měřena spirometrií. Spirometrii provedl zkoušející nebo pověřený zástupce podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society. Je uvedena průměrná procentní změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna celkového skóre příznaků astmatu z výchozího stavu na 52. týden (průměry za dva týdny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Symptomy astmatu během noci a dne byly pacientem zaznamenávány každé ráno a večer do denního deníku astmatu. Symptomy byly zaznamenávány pomocí 4bodové škály odpovědí, která se pohybovala od 0 do 3, kde 0 indikovala žádné příznaky astmatu. Denní skóre příznaků astmatu (zaznamenané večer), noční skóre (zaznamenané ráno) a celkové skóre byly vypočteny samostatně. Celkové skóre denních příznaků astmatu bylo vypočteno součtem skóre nočních a denních příznaků astmatu zaznamenaných každý den v rozmezí od 0 do 6. Nižší skóre symptomů naznačovalo lepší výsledek. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrném denním skóre příznaků astmatu za dva týdny.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna z výchozího stavu na týden 52 v dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ(S)+12) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
AQLQ(S)+12 je dotazník, který měří kvalitu života související se zdravím u pacientů s astmatem ve věku 12 let a starších. Dotazník obsahuje 32 otázek a má 4 samostatné oblasti (symptomy astmatu, omezení aktivity, emoční funkce a podněty z prostředí). Pacienti byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z otázek na 7bodové škále v rozmezí od 7 (žádné poškození) do 1 (závažné poškození). Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr odpovědí na všechny otázky v rozmezí od 1 (těžké poškození) do 7 (žádné poškození). Jednotlivé změny celkového skóre AQLQ(S)+12 o ≥0,5 byly považovány za klinicky významné. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre AQLQ(S)+12 v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna skóre z dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Dotazník ACQ-6 je zkrácenou verzí ACQ (s vynecháním měření FEV1), která hodnotí symptomy astmatu (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost, sípání) a záchrannou medikaci krátkodobě působících β2-agonistů během minulý týden. Otázky byly váženy stejně a hodnoceny na 7bodové škále od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ACQ-6 bylo průměrem odpovědí v rozsahu od 0 (zcela kontrolované) do 6 (těžce nekontrolované). Průměrné skóre ≤ 0,75 značí dobře kontrolované astma, skóre mezi 0,75 a ≤ 1,5 značí částečně kontrolované astma a skóre > 1,5 ukazuje ne dobře kontrolované astma. Jednotlivé změny alespoň 0,5 byly považovány za klinicky významné. Je uvedena průměrná změna skóre ACQ-6 od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života – 5 úrovní dimenze 5 (EQ-5D-5L) Skóre vizuální analogové škály (VAS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí 5 dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 možností odezvy (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy), které odrážejí rostoucí úrovně obtížnosti. Pacient byl požádán, aby uvedl svůj aktuální zdravotní stav výběrem nejvhodnější úrovně v každé z 5 dimenzí. Dotazník zahrnoval i VAS, kde byl pacient požádán, aby ohodnotil aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 byl nejhorší představitelný zdravotní stav. Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L VAS v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna od výchozího stavu v celkovém užívání léků na záchranu astmatu v 52. týdnu (průměry za dva týdny)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Salbutamol, albuterol nebo levalbuterol byly během studie použity jako záchranná medikace v případě zhoršení symptomů astmatu. Užívání záchranné medikace bylo měřeno dvoutýdenním průměrným počtem inhalací (vdechů) za den, vypočteno jako: celkový počet ranních vdechů + celkový počet večerních vdechů + 2* (celkové ranní použití nebulizátoru + celkové večerní použití nebulizátoru)/ celkový počet dní s údaje za dvoutýdenní období. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrném dvoutýdenním užívání celkové záchranné medikace proti astmatu v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna od základní hodnoty v domácím špičkovém exspiračním toku (PEF) (ráno a večer) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Domácí testování PEF provedl pacient pomocí elektronického ručního spirometru (špičkový průtokoměr) a provedl jej ráno po probuzení (před užitím ranního regulátoru astmatu) a večer před spaním (před užitím večerního regulátor astmatu). Průměrná změna od výchozí hodnoty v domácích hodnotách PEF v 52. týdnu jsou uvedeny odděleně pro ráno a večer.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Změna od výchozího stavu v nočních probouzeních v důsledku astmatu vyžadujícího použití záchranné medikace v 52. týdnu (průměry za dva týdny [procento])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Pacient zachytil noční probuzení (ano/ne) a použití záchranné medikace během těchto probuzení (ano/ne) každé ráno do Denního deníku astmatu. Noční probuzení (procento) bylo definováno jako počet nocí s probuzením kvůli astmatu a vyžadující záchrannou medikaci dělený počtem nocí s údaji. Je uvedena změna od výchozí hodnoty v průměrných dvoutýdenních (procentuálních) nočních probouzeních v důsledku astmatu vyžadujícího použití záchranné medikace v 52. týdnu.
Výchozí stav (týden 0) a týden 52
Počet pacientů s ≥1 exacerbací astmatu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Je uveden počet pacientů s ≥1 exacerbací astmatu do 52. týdne.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
WPAI+CIQ: Snížení aktivity v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52

WPAI+CIQ se skládá z otázek o tom, jak astma a problémy související s astmatem ovlivňují pacientovu schopnost pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se zkušeností pacienta za posledních 7 dní.

Výsledky WPAI+CIQ pro poruchu aktivity jsou prezentovány odděleně pro aktuálně zaměstnané a pro ty, kteří jsou v současné době ve škole, a jsou vyjádřeny jako průměrná procenta postižení v 52. týdnu, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození.

Snížení aktivity = (Q10/10)*100. Poznámka: QX odkazuje na odpověď na otázku číslo X v dotazníku WPAI+CIQ.
V týdnu 52
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet případů, kdy došlo ke zdravotní péči, byl vypočten pro všechny pacienty pro každou z následujících kategorií:

  • Převoz sanitkou,
  • návštěvy na pohotovosti,
  • neplánované ambulantní návštěvy (návštěva u specialisty a/nebo návštěva lékaře primární zdravotní péče a/nebo jiná návštěva zdravotní péče),
  • návštěvy doma (návštěva doma, lékař a/nebo jiný zdravotnický pracovník),
  • Telefonní hovory (telefonáty lékaři a/nebo sestře) a
  • Pokročilý test funkce plic.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne: Hospitalizace
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet dní strávených v nemocnici byl vypočten pro všechny pacienty pro následující kategorii setkání se zdravotní péčí:

• Hospitalizace (hospitalizace, intenzivní péče a/nebo všeobecná péče).
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Zdravotní setkání související s astmatem podle typu do 52. týdne: Spirometrie
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Zkoušející/oprávněný delegát při každé návštěvě shromáždil rozsáhlé informace o využití zdravotní péče o příhodách souvisejících s astmatem. Při návštěvě 1 byly shromážděny informace o využití zdrojů zdravotní péče s obdobím 1 roku na stažení; následné návštěvy shromažďovaly informace s dobou zapamatování „od poslední plánované návštěvy“. Celkový počet hodnocení byl vypočítán pro všechny pacienty pro následující kategorii zdravotních setkání:

• Spirometrie.
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
AAER spojené s návštěvou ER/UC nebo hospitalizací do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až týden 52

Roční míra exacerbací spojených s návštěvou ER/UC nebo hospitalizací až do 52. týdne je uvedena pro neposuzovaná data (tj. události posouzené zkoušejícím a zaznamenané do elektronického formuláře kazuistiky).

AAER = Počet exacerbací*365,25 / (Datum následného sledování - Datum randomizace + 1) (kde maximální doba sledování u pacienta byla přibližně 52 týdnů).
Výchozí stav (týden 0) až týden 52
Dotazník týkající se produktivity práce a zhoršení aktivity a otázky týkající se zhoršení třídy (WPAI+CIQ): Ztráta produktivity v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52

WPAI+CIQ se skládá z otázek o tom, jak astma a problémy související s astmatem ovlivňují pacientovu schopnost pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity. Dotazník obsahuje 10 otázek týkajících se zkušeností pacienta za posledních 7 dní. Výsledky WPAI+CIQ pro ztrátu produktivity jsou prezentovány odděleně pro aktuálně zaměstnané a pro ty, kteří jsou aktuálně ve škole, a jsou vyjádřeny jako průměrná ztráta produktivity (procenta) v 52. týdnu, přičemž vyšší čísla znamenají nižší produktivitu.

Ztráta produktivity práce = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Nepřítomnost = Q2/(Q2+Q4)*100; Prezentace = (Q5/10)*100).

Ztráta produktivity třídy = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Nepřítomnost = Q7/ (Q7+Q8)*100; Prezentace = (Q9/10)*100).

Poznámka: QX odkazuje na odpověď na otázku číslo X v dotazníku WPAI+CIQ.
V týdnu 52
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) tralokinumabu během období studie do 72. týdne
Časové okno: Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 72 (následné)
Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byly při každé návštěvě odebrány vzorky krve před podáním dávky a byly stanoveny koncentrace tralokinumabu v séru. Průměrné Ctrough koncentrace jsou uvedeny při každé uvedené návštěvě až do 72. týdne.
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky ve výchozím stavu (týden 0) a v týdnu 4, týdnu 8, týdnu 26, týdnu 52 a týdnu 72 (následné)
Počet pacientů pozitivních na protilátky proti léčivům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 56 (navazující) a 72. týden (navazující)
Hodnocení ADA se provádělo za použití víceúrovňového přístupu (screening, konfirmační a titrační testy). Potvrzené vzorky pozitivní na ADA byly také testovány na neutralizační protilátky (nAb). Prevalence ADA definovaná jako podíl studované populace s protilátkami reaktivními na léčivo v jakémkoli okamžiku. Incidence ADA (ADA vyvolaná léčbou) definovaná jako součet ADA vyvolané léčbou (pouze po výchozí ADA pozitivní) a ADA zesílené léčbou. Trvale pozitivní je definováno jako pozitivní při ≥2 hodnoceních po výchozím stavu (s ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní je definováno jako ≥1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní. Léčbou posílená ADA definovaná jako základní pozitivní titr ADA posílený na 4násobek nebo vyšší úroveň po podání léku. V některých názvech kategorií je „pozitivní“ označeno „pos“.
Výchozí stav (týden 0), týden 26, týden 56 (navazující) a 72. týden (navazující)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2210C00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o obchodně citlivé informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit