Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tralokinumab hos vuxna och ungdomar med okontrollerad astma (STRATOS1)

30 juli 2018 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tralokinumab hos vuxna och ungdomar med astma otillräckligt kontrollerad på inhalerad kortikosteroid plus långverkande β2-agonist.

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralokinumab hos vuxna och ungdomar med astma otillräckligt kontrollerad på inhalerad kortikosteroid plus långverkande β2-agonist

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tralokinumab administrerat subkutant hos personer med okontrollerad astma på inhalerad kortikosteroid plus långverkande β2-agonist och som har en historia av astmaexacerbationer.

Cirka 1140 försökspersoner kommer att randomiseras globalt. Försökspersonerna kommer att få tralokinumab, eller placebo, administrerat via subkutan injektion på studiestället, under en 52-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1207

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Förenta staterna, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Förenta staterna, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Bucheon-si, Korea, Republiken av, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republiken av, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Slovakien
      • Humenne, Slovakien, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovakien, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakien, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakien
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakien, 955 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungern, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungern, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Ungern, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Ungern, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungern, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 12 -75
  2. Dokumenterad läkardiagnostiserad astma.
  3. Dokumenterad behandling med ICS vid en total daglig dos motsvarande ≥500μg flutikasonpropionat torrpulverformuleringsekvivalenter) och en LABA
  4. Morgon pre-BD FEV1-värde på ≥40 och <80% värde (<90% för patienter 12 till 17 år) av deras PNV.
  5. Post-BD reversibilitet på ≥12 % och ≥200 ml i FEV1
  6. ACQ-6-poäng ≥1,5

Exklusions kriterier:

  1. Andra lungsjukdomar än astma
  2. Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling
  3. Hepatit B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammar
  5. Historia om cancer
  6. Aktuell tobaksrökning eller en historia av tobaksrökning i ≥ 10 packår
  7. Tidigare mottagande av tralokinumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosregimen för Tralokinumab 1
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Dosbehandling med placebo 1
Placebo subkutan injektion
Övrig: Placebo
Subkutan injektion
Experimentell: Tralokinumab Dos Regim 2
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo-jämförare: Placebo Dos Regim 2
Placebo subkutan injektion
Övrig: Placebo
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualized Astma Exacerbation Rate (AAER) upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Astmaexacerbation definierades som en försämring av astma som ledde till något av följande:

  • Användning av systemiska kortikosteroider i minst 3 dagar; en enkel depo-injicerbar dos av kortikosteroider ansågs vara likvärdig med en 3-dagars kur av systemiska kortikosteroider.
  • Ett akutbesök (ER) eller akutvård (UC) (definierat som utvärdering och behandling under <24 timmar på akutmottagning eller akutmottagning) på grund av astma som krävde systemiska kortikosteroider (se ovan).
  • En slutenvårdsinläggning (definierad som intagning på en slutenvårdsanstalt och/eller utvärdering och behandling på en vårdinrättning i ≥24 timmar) på grund av astma.

AAER = antal exacerbationer*365,25 / (uppföljningsdatum - datum för randomisering + 1) (där maximal uppföljningstid för en patient var cirka 52 veckor).

AAER i tralokinumab-gruppen jämfördes med det som sågs i placebogruppen fram till vecka 52 med användning av en negativ binomial modell; frekvenskvoter och ränteminskningar presenteras båda för jämförande statistiska analyser.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 52 i före-dos/pre-bronkodilator (BD) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Lungfunktionen bedömdes med FEV1 som mättes med spirometri. Spirometri utfördes av utredaren eller auktoriserad delegat enligt riktlinjerna från American Thoracic Society/European Respiratory Society. Den genomsnittliga procentuella förändringen från baslinjen i pre-BD FEV1 vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i totalt astmasymtomresultat (medelvärden varannan vecka)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Astmasymtom nattetid och dagtid registrerades av patienten varje morgon och kväll i Asthma Daily Diary. Symtomen registrerades med hjälp av en 4-gradig svarsskala, som sträckte sig från 0 till 3, där 0 indikerade inga astmasymtom. Astmasymtompoäng dagtid (registrerade på kvällen), nattpoäng (registrerade på morgonen) och totalpoäng beräknades separat. Den totala poängen för astmasymtom per dag beräknades genom att ta summan av astmasymtompoängen nattetid och dagtid som registrerades varje dag, från 0 till 6. En lägre symtompoäng indikerade ett bättre resultat. Förändringen från baslinjen i genomsnittlig daglig astmasymtomtotalpoäng varannan vecka presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Förändring från baslinje till vecka 52 i frågeformuläret om livskvalitet för astma för 12 år och äldre (AQLQ(S)+12) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
AQLQ(S)+12 är ett frågeformulär som mäter hälsorelaterad livskvalitet för patienter med astma i åldern 12 år och äldre. Enkäten består av 32 frågor och har 4 separata domäner (astmasymtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktion och miljöstimuli). Patienterna ombads att komma ihåg sina upplevelser under de föregående 2 veckorna och att poängsätta var och en av frågorna på en 7-gradig skala från 7 (ingen funktionsnedsättning) till 1 (svår funktionsnedsättning). Den totala poängen beräknades som medelsvaret på alla frågor, från 1 (svår funktionsnedsättning) till 7 (ingen funktionsnedsättning). Individuella AQLQ(S)+12 totalpoängförändringar på ≥0,5 ansågs vara kliniskt meningsfulla. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i AQLQ(S)+12-poäng vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Ändring från baslinje till vecka 52 i astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-6) poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
ACQ-6-enkätet är en förkortad version av ACQ (utelämnande av FEV1-mätning) som bedömer astmasymtom (uppvaknande nattetid, symtom vid uppvaknande, aktivitetsbegränsning, andnöd, väsande andning) och räddningskortverkande β2-agonisters medicinanvändning under förra veckan. Frågorna viktades lika och fick poäng på en 7-gradig skala från 0 (helt kontrollerad) till 6 (allvarligt okontrollerad). Den genomsnittliga ACQ-6-poängen var medelvärdet av svaren, från 0 (helt kontrollerat) till 6 (allvarligt okontrollerat). Medelpoäng på ≤0,75 indikerar välkontrollerad astma, poäng mellan 0,75 och ≤1,5 ​​indikerar delvis kontrollerad astma och en poäng >1,5 indikerar icke välkontrollerad astma. Individuella förändringar på minst 0,5 ansågs vara kliniskt betydelsefulla. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i ACQ-6-poäng vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Förändring från baslinjen i europeisk livskvalitet - 5 dimension 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Enkäten EQ-5D-5L bedömer 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 svarsalternativ (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) som återspeglar ökande svårighetsgrad. Patienten ombads att ange sitt nuvarande hälsotillstånd genom att välja den lämpligaste nivån i var och en av de 5 dimensionerna. Enkäten inkluderade också en VAS, där patienten ombads att betygsätta nuvarande hälsotillstånd på en skala från 0 till 100, där 0 är det värsta tänkbara hälsotillståndet. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i EQ-5D-5L VAS-poäng vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Förändring från baslinjen i total användning av astmaräddningsmedicin vid vecka 52 (medelvärden varannan vecka)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Salbutamol, albuterol eller levalbuterol användes som räddningsmedicin under studien vid försämring av astmasymtom. Användning av räddningsmedicin mättes som det genomsnittliga antalet inhalationer (bloss) per dag varannan vecka, beräknat som: totala morgonbloss + totala kvällsbloss + 2*(total användning av morgonnebulisator + total användning av kvällsnebulisator)/ totalt antal dagar med data under varannan vecka. Förändringen från baslinjen i genomsnittlig total användning av astmaräddningsmedicin varannan vecka vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Ändring från baslinjen i Home Peak Expiratory Flow (PEF) (morgon och kväll) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
PEF-hemtestning utfördes av patienten med hjälp av en elektronisk, handhållen spirometer (toppflödesmätare) och utfördes på morgonen vid uppvaknande (innan de tog sin astmakontroller på morgonen) och på kvällen vid sänggåendet (innan de tog sin kväll). astmakontrollant). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen i hemma-PEF-värden vid vecka 52 presenteras separat för morgon och kväll.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Förändring från baslinjen i nattliga uppvaknanden på grund av astma som kräver räddningsmedicin vid vecka 52 (medelvärde varannan vecka [Procentandel])
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Patienten fångade nattliga uppvaknanden (ja/nej) och användningen av räddningsmedicin under dessa uppvaknanden (ja/nej) varje morgon i astmadagboken. Nattuppvaknanden (procent) definierades som antalet nätter med uppvaknande på grund av astma och som kräver räddningsmedicin dividerat med antal nätter med data. Förändringen från baslinjen i medelvärde (procentandel) nattliga uppvaknanden varannan vecka på grund av astma som kräver användning av räddningsmedicin vid vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) och vecka 52
Antal patienter med ≥1 astmaexacerbation upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Antalet patienter med ≥1 astmaexacerbation fram till vecka 52 presenteras.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
WPAI+CIQ: Aktivitetsnedsättning vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

WPAI+CIQ består av frågor om hur astma och astmarelaterade problem påverkar en patients förmåga att arbeta, gå på lektioner och utföra vanliga dagliga aktiviteter. Frågeformuläret innehåller 10 frågor som rör patientens upplevelse under de senaste 7 dagarna.

WPAI+CIQ-resultaten för aktivitetsnedsättning presenteras separat för de som för närvarande är anställda och för de som för närvarande går i skolan och uttrycks som genomsnittliga nedsättningsprocent vid vecka 52, med högre siffror som indikerar större funktionsnedsättning.

Aktivitetsnedsättning = (Q10/10)*100. Obs: QX hänvisar till svar på fråga nummer X på WPAI+CIQ frågeformulär.
I vecka 52
Astmarelaterade vårdmöten efter typ upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Bredbaserad information om astmarelaterade händelser om sjukvårdsanvändning samlades in av utredaren/behörig delegat vid varje besök. Vid besök 1 samlades information om sjukvårdens resursutnyttjande in med en återkallelseperiod på 1 år; efterföljande besök samlade in information med en återkallelseperiod på "sedan det senaste planerade besöket". Det totala antalet gånger vårdmötet inträffade beräknades för alla patienter för var och en av följande kategorier:

  • Ambulanstransport,
  • Akutbesök,
  • Oplanerade polikliniska besök (besök hos specialist och/eller besök hos primärvårdsläkare och/eller annat vårdbesök),
  • hembesök (hembesök, läkare och/eller annan vårdpersonal),
  • Telefonsamtal (telefonsamtal till läkare och/eller sjuksköterska), och
  • Avancerat lungfunktionstest.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Astmarelaterade vårdmöten efter typ fram till vecka 52: Sjukhusinläggningar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Bredbaserad information om astmarelaterade händelser om sjukvårdsanvändning samlades in av utredaren/behörig delegat vid varje besök. Vid besök 1 samlades information om sjukvårdens resursutnyttjande in med en återkallelseperiod på 1 år; efterföljande besök samlade in information med en återkallelseperiod på "sedan det senaste planerade besöket". Det totala antalet dagar som spenderats på sjukhus beräknades för alla patienter för följande kategori av vårdmöten:

• Sjukhusinläggningar (sjukhus, intensivvård och/eller allmän vård).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Astmarelaterade vårdmöten efter typ fram till vecka 52: Spirometri
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Bredbaserad information om astmarelaterade händelser om sjukvårdsanvändning samlades in av utredaren/behörig delegat vid varje besök. Vid besök 1 samlades information om sjukvårdens resursutnyttjande in med en återkallelseperiod på 1 år; efterföljande besök samlade in information med en återkallelseperiod på "sedan det senaste planerade besöket". Det totala antalet bedömningar beräknades för alla patienter för följande kategori av sjukvårdsmöten:

• Spirometri.
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
AAER associerad med ett akutbesök/UC-besök eller en sjukhusvistelse upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52

Den årliga frekvensen av exacerbationer i samband med ett akutbesök/UC-besök eller sjukhusvistelse fram till vecka 52 presenteras för icke-bedömda data (dvs. händelser bedömda av utredaren och registrerade i det elektroniska fallrapportformuläret).

AAER = Antal exacerbationer*365,25 / (Uppföljningsdatum - Randomiseringsdatum + 1) (där maximal uppföljningstid för en patient var cirka 52 veckor).
Baslinje (vecka 0) upp till vecka 52
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning frågeformulär och klassrumsnedsättningsfrågor (WPAI+CIQ): Produktivitetsförlust vid vecka 52
Tidsram: I vecka 52

WPAI+CIQ består av frågor om hur astma och astmarelaterade problem påverkar en patients förmåga att arbeta, gå på lektioner och utföra vanliga dagliga aktiviteter. Frågeformuläret innehåller 10 frågor som rör patientens upplevelse under de senaste 7 dagarna. WPAI+CIQ-resultaten för produktivitetsförlust presenteras separat för de som för närvarande är anställda och för de som för närvarande går i skolan och uttrycks som genomsnittlig produktivitetsförlust (procent) vid vecka 52, med högre siffror som indikerar lägre produktivitet.

Arbetsproduktivitetsförlust = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Frånvaro = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteeism = (Q5/10)*100).

Klassens produktivitetsförlust = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Frånvaro = Q7/ (Q7+Q8)*100; Presenteeism = (Q9/10)*100).

Obs: QX hänvisar till svar på fråga nummer X på WPAI+CIQ frågeformulär.
I vecka 52
Serumdalkoncentration (Ctrough) av Tralokinumab under studieperioden fram till vecka 72
Tidsram: Blodprover togs före dos vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4, vecka 8, vecka 26, vecka 52 och vecka 72 (uppföljning)
För att utvärdera farmakokinetiken (PK) togs blodprover före dos vid varje besök och tralokinumabkoncentrationer i serum bestämdes. Genomsnittliga Ctrough-koncentrationer presenteras vid varje indikerat besök fram till vecka 72.
Blodprover togs före dos vid baslinjen (vecka 0) och vid vecka 4, vecka 8, vecka 26, vecka 52 och vecka 72 (uppföljning)
Antal patienter positiva för anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 26, vecka 56 (uppföljning) och vecka 72 (uppföljning)
ADA-bedömningar utförda med hjälp av ett stegvis tillvägagångssätt (screening, bekräftande och titreringsanalyser). Bekräftade ADA-positiva prover testades också för neutraliserande antikroppar (nAb). ADA-prevalens definieras som andel av studiepopulationen med läkemedelsreaktiva antikroppar vid någon tidpunkt. ADA-incidens (behandlings-emergent ADA) definierad som summan av behandlingsinducerad (endast post-baseline ADA-positiv) och behandlingsförstärkt ADA. Ihållande positiv definierad som positiv vid ≥2 bedömningar efter utgångsläget (med ≥16 veckor mellan första och sista positiva) eller positiv vid den sista bedömningen efter utgångsläget. Övergående positiv definierad som att ha ≥1 post-baseline ADA positiv bedömning och inte uppfylla villkoren för ihållande positiv. Behandlingsförstärkt ADA definieras som baseline-positiv ADA-titer boostad till en 4-faldig eller högre nivå efter läkemedelsadministrering. I vissa kategorier betecknas "positiv" med "pos".
Baslinje (vecka 0), vecka 26, vecka 56 (uppföljning) och vecka 72 (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D2210C00007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är kommersiellt känslig information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera