Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med ukontrollert astma (STRATOS1)

30. juli 2018 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med astma utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist.

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tralokinumab hos voksne og ungdom med astma utilstrekkelig kontrollert på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av tralokinumab administrert subkutant hos personer med ukontrollert astma på inhalert kortikosteroid pluss langtidsvirkende β2-agonist og som har en historie med astmaforverringer.

Omtrent 1140 forsøkspersoner vil bli randomisert globalt. Forsøkspersonene vil få tralokinumab, eller placebo, administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 52-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forente stater, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forente stater, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Slovakia
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovakia, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakia
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakia, 955 01
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spania, 08907
        • Research Site
      • Santander, Spania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 12 -75
  2. Dokumentert legediagnostisert astma.
  3. Dokumentert behandling med ICS i en total daglig dose tilsvarende ≥500μg flutikasonpropionat tørrpulverformuleringekvivalenter) og en LABA
  4. Morgen pre-BD FEV1 verdi på ≥40 og <80% verdi (<90% for pasienter 12 til 17 år) av deres PNV.
  5. Post-BD reversibilitet på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1
  6. ACQ-6-score ≥1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre lungesykdommer enn astma
  2. Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi
  3. Hepatitt B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kreft
  6. Nåværende tobakksrøyking eller en historie med tobakksrøyking i ≥ 10 pakkeår
  7. Tidligere mottak av tralokinumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tralokinumab doseregime 1
Tralokinumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo doseregime 1
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Tralokinumab doseregime 2
Tralokinumab subkutan injeksjon
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injeksjon
Placebo komparator: Placebo doseregime 2
Placebo subkutan injeksjon
Annen: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert astmaeksacerbasjonsrate (AAER) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52

Astmaforverring ble definert som en forverring av astma som førte til ett av følgende:

  • Bruk av systemiske kortikosteroider i minst 3 dager; en enkelt depo-injiserbar dose av kortikosteroider ble ansett som ekvivalent med en 3-dagers kur med systemiske kortikosteroider.
  • Et akuttmottak (ER) eller akuttbehandling (UC) besøk (definert som evaluering og behandling i <24 timer i et akuttmottak eller UC-senter) på grunn av astma som krevde systemiske kortikosteroider (se ovenfor).
  • En sykehusinnleggelse (definert som innleggelse i en døgninstitusjon og/eller utredning og behandling i et helseinstitusjon i ≥24 timer) på grunn av astma.

AAER = antall eksacerbasjoner*365,25 / (oppfølgingsdato - randomiseringsdato + 1) (der maksimal oppfølgingstid for en pasient var ca. 52 uker).

AAER i tralokinumab-gruppen ble sammenlignet med det som ble sett i placebogruppen frem til uke 52 ved bruk av en negativ binomial modell; rateforhold og ratereduksjoner presenteres begge for komparative statistiske analyser.
Baseline (uke 0) opp til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 52 i Pre-dose/Pre-bronkodilator (BD) Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Lungefunksjonen ble vurdert ved FEV1 som ble målt ved spirometri. Spirometri ble utført av etterforskeren eller autorisert delegat i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline i pre-BD FEV1 ved uke 52 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i total astmasymptompoeng (bi-ukentlig gjennomsnitt)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Astmasymptomer om natten og dagtid ble registrert av pasienten hver morgen og kveld i Astma Daily Diary. Symptomer ble registrert ved hjelp av en 4-punkts responsskala, som varierte fra 0 til 3, hvor 0 indikerte ingen astmasymptomer. Astmasymptom score på dagtid (registrert om kvelden), nattscore (registrert om morgenen) og totalscore ble beregnet separat. Den daglige astmasymptomtotalskåren ble beregnet ved å ta summen av astmasymptomene nattetid og dagtid registrert hver dag, fra 0 til 6. En lavere symptomscore indikerte et bedre resultat. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig gjennomsnittlig daglig astmasymptomtotalscore to ganger i uken er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astma livskvalitetsspørreskjema for 12 år og eldre (AQLQ(S)+12) Total score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
AQLQ(S)+12 er et spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet for pasienter med astma fra 12 år og eldre. Spørreskjemaet består av 32 spørsmål og har 4 separate domener (astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Pasientene ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og å score hvert av spørsmålene på en 7-punkts skala fra 7 (ingen svekkelse) til 1 (alvorlig svekkelse). Den totale poengsummen ble beregnet som gjennomsnittlig respons på alle spørsmål, fra 1 (alvorlig svekkelse) til 7 (ingen svekkelse). Individuelle AQLQ(S)+12 totalpoengsendringer på ≥0,5 ble ansett for å være klinisk meningsfulle. Gjennomsnittlig endring fra baseline i AQLQ(S)+12 poengsum ved uke 52 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 i astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) Score
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
ACQ-6-spørreskjemaet er en forkortet versjon av ACQ (utelatelse av FEV1-måling) som vurderer astmasymptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, dyspné, hvesing) og redningsmiddelbruk av korttidsvirkende β2-agonister under forrige uke. Spørsmål ble vektet likt og skåret på en 7-punkts skala fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Den gjennomsnittlige ACQ-6-skåren var gjennomsnittet av responsene, fra 0 (helt kontrollert) til 6 (alvorlig ukontrollert). Gjennomsnittlig skår på ≤0,75 indikerer godt kontrollert astma, skår mellom 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvis kontrollert astma og en skår >1,5 indikerer ikke godt kontrollert astma. Individuelle endringer på minst 0,5 ble ansett for å være klinisk meningsfulle. Gjennomsnittlig endring fra baseline i ACQ-6-poengsum ved uke 52 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline i europeisk livskvalitet - 5 dimensjon 5 nivåer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)-poeng i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
EQ-5D-5L spørreskjema vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader. Pasienten ble bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået i hver av de 5 dimensjonene. Spørreskjemaet inkluderte også en VAS, der pasienten ble bedt om å vurdere gjeldende helsetilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden. Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-skåre ved uke 52 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline i total bruk av astmaredningsmedisin ved uke 52 (gjennomsnitt to ganger i uken)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Salbutamol, albuterol eller levalbuterol ble brukt som redningsmedisin under studien ved forverring av astmasymptomer. Bruk av redningsmedisin ble målt ved gjennomsnittlig antall to-ukentlige inhalasjoner (puff) per dag, beregnet som: total morgenpust + total kveldspust + 2*(total bruk av morgennebulisator + total bruk av kveldsforstøver)/ totalt antall dager med data i to-ukentlig periode. Endringen fra baseline i gjennomsnittlig 2-ukentlig total astmaredningsmedisinbruk ved uke 52 er presentert.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline i hjemmetoppekspiratorisk strømning (PEF) (morgen og kveld) i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Hjemme-PEF-testing ble utført av pasienten ved hjelp av et elektronisk, håndholdt spirometer (peak flow meter) og ble utført om morgenen ved oppvåkning (før du tok astmakontrolleren om morgenen) og om kvelden ved sengetid (før du tok kvelden). astmakontroller). Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjemme-PEF-verdier ved uke 52 presenteres separat for morgen og kveld.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Endring fra baseline i nattoppvåkning på grunn av astma som krever redningsmedisinbruk ved uke 52 (To-ukentlig middel [Prosentandel])
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Pasienten fanget opp nattlige oppvåkninger (ja/nei) og bruken av redningsmedisiner under disse oppvåkningene (ja/nei) hver morgen i Astma Dagboken. Natteoppvåkninger (prosent) ble definert som antall netter med oppvåkninger på grunn av astma og som krever redningsmedisin delt på antall netter med data. Endringen fra baseline i bi-ukentlige gjennomsnitt (prosent) natteoppvåkning på grunn av astma som krever bruk av redningsmedisin ved uke 52, presenteres.
Grunnlinje (uke 0) og uke 52
Antall pasienter med ≥1 astmaforverring opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52
Antall pasienter med ≥1 astmaeksaserbasjon frem til uke 52 presenteres.
Baseline (uke 0) opp til uke 52
WPAI+CIQ: Aktivitetssvekkelse ved uke 52
Tidsramme: I uke 52

WPAI+CIQ består av spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker en pasients evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål knyttet til pasientens opplevelse de siste 7 dagene.

WPAI+CIQ-utfallene for aktivitetssvikt presenteres separat for de som nå er sysselsatt og for de som for tiden er i skole, og er uttrykt som gjennomsnittlig svekkelsesprosent ved uke 52, med høyere tall som indikerer større svekkelse.

Aktivitetssvikt = (Q10/10)*100. Merk: QX refererer til svar på spørsmål nummer X på WPAI+CIQ spørreskjema.
I uke 52
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52

Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall ganger helsehjelpen fant sted ble beregnet for alle pasienter for hver av følgende kategorier:

  • Ambulansetransport,
  • Legevaktbesøk,
  • Uplanlagte polikliniske besøk (besøk til spesialist og/eller besøk til primærhelsepersonell og/eller annet helsebesøk),
  • Hjemmebesøk (hjemmebesøk, lege og/eller annet helsepersonell),
  • Telefonsamtaler (telefonsamtaler til lege og/eller sykepleier), og
  • Avansert lungefunksjonstest.
Baseline (uke 0) opp til uke 52
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52: Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52

Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall dager tilbrakt på sykehus ble beregnet på tvers av alle pasienter for følgende kategori for helsetjenester:

• Sykehusinnleggelser (sykehus, intensiv og/eller generell behandling).
Baseline (uke 0) opp til uke 52
Astma-relaterte helsemøter etter type opp til uke 52: Spirometri
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52

Bredt basert helsetjenestebruk astma-relatert hendelsesinformasjon ble samlet inn av etterforskeren/autorisert delegat ved hvert besøk. Ved besøk 1 ble informasjon om helseressursutnyttelse samlet inn med en 1-års tilbakekallingsperiode; påfølgende besøk samlet inn informasjon med en tilbakekallingsperiode på «siden siste planlagte besøk». Totalt antall vurderinger ble beregnet på tvers av alle pasienter for følgende kategori for helsetjenester:

• Spirometri.
Baseline (uke 0) opp til uke 52
AAER assosiert med et akuttmottak/UC-besøk, eller en sykehusinnleggelse opp til uke 52
Tidsramme: Baseline (uke 0) opp til uke 52

Den årlige frekvensen av eksacerbasjoner assosiert med et akuttmottak eller sykehusinnleggelse frem til uke 52 presenteres for ikke-bedømte data (dvs. hendelser vurdert av etterforskeren og registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet).

AAER = Antall eksacerbasjoner*365,25 / (Oppfølgingsdato - Dato for randomisering + 1) (der maksimal oppfølgingstid for en pasient var ca. 52 uker).
Baseline (uke 0) opp til uke 52
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema og klasseromshemmingsspørsmål (WPAI+CIQ): Produktivitetstap ved uke 52
Tidsramme: I uke 52

WPAI+CIQ består av spørsmål om hvordan astma og astma-relaterte problemer påvirker en pasients evne til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål knyttet til pasientens opplevelse de siste 7 dagene. WPAI+CIQ-resultatene for produktivitetstap presenteres separat for de som for tiden er ansatt og for de som for tiden er i skole, og uttrykkes som gjennomsnittlig produktivitetstap (prosent) ved uke 52, med høyere tall som indikerer mindre produktivitet.

Arbeidsproduktivitetstap = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Fravær = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteeism = (Q5/10)*100).

Klasseproduktivitetstap = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Fravær = Q7/ (Q7+Q8)*100; Presenteeism = (Q9/10)*100).

Merk: QX refererer til svar på spørsmål nummer X på WPAI+CIQ spørreskjema.
I uke 52
Serumbunnkonsentrasjon (Ctrough) av Tralokinumab i løpet av studieperioden frem til uke 72
Tidsramme: Blodprøver ble tatt før dose ved baseline (uke 0), og ved uke 4, uke 8, uke 26, uke 52 og uke 72 (oppfølging)
For å evaluere farmakokinetikken (PK), ble blodprøver før dose tatt ved hvert besøk og tralokinumabkonsentrasjoner i serum ble bestemt. Gjennomsnittlige Ctrough-konsentrasjoner presenteres ved hvert indikerte besøk frem til uke 72.
Blodprøver ble tatt før dose ved baseline (uke 0), og ved uke 4, uke 8, uke 26, uke 52 og uke 72 (oppfølging)
Antall pasienter positive for anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)
ADA-vurderinger utført ved bruk av en lagdelt tilnærming (screening, bekreftende og titreringsanalyser). Bekreftede ADA-positive prøver ble også testet for nøytraliserende antistoffer (nAb). ADA-prevalens definert som andel av studiepopulasjonen med medikamentreaktive antistoffer til enhver tid. ADA-forekomst (behandlingsfremkommet ADA) definert som summen av behandlingsindusert (kun post-baseline ADA-positiv) og behandlingsforsterket ADA. Vedvarende positiv definert som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uker mellom første og siste positive) eller positiv ved siste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv definert som å ha ≥1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke oppfylle betingelsene for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA definert som baseline positiv ADA-titer boostet til et 4 ganger eller høyere nivå etter medikamentadministrering. I noen kategorier er titler 'positiv' merket med 'pos'.
Baseline (uke 0), uke 26, uke 56 (oppfølging) og uke 72 (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2210C00007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er kommersielt sensitiv informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere