Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u dorosłych i młodzieży z niekontrolowaną astmą (STRATOS1)

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u dorosłych i młodzieży z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku.

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tralokinumabu u dorosłych i młodzieży z astmą niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wziewnego kortykosteroidu i długo działającego β2-mimetyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tralokinumabu podawanego podskórnie pacjentom z niekontrolowaną astmą, leczonych wziewnym kortykosteroidem i długo działającym β2-mimetykiem, z zaostrzeniami astmy w wywiadzie.

Około 1140 pacjentów zostanie zrandomizowanych na całym świecie. Pacjenci będą otrzymywać tralokinumab lub placebo, podawany we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania przez 52-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentyna, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels (Anderlecht), Belgia, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bułgaria, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Hiszpania, 08907
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Armenia, Kolumbia, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • Research Site
      • Cali, Kolumbia, 76001000
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Niemcy, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Niemcy, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Niemcy, 21502
        • Research Site
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Niemcy, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Niemcy, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polska, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polska, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polska, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polska, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polska, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polska, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polska, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Republika Korei, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Republika Korei, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
  • Słowacja
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Słowacja, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Słowacja
        • Research Site
      • Topolcany, Słowacja, 955 01
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Tajwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Tajwan, 260
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Research Site
  • Wietnam
      • Can Tho, Wietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Wietnam
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Węgry, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Węgry, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Węgry, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry, 2440
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 12 -75 lat
  2. Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza.
  3. Udokumentowane leczenie ICS w całkowitej dawce dobowej odpowiadającej ≥500 μg równoważnika suchego proszku propionianu flutykazonu) i LABA
  4. Poranna wartość FEV1 przed ChAD ≥40 i <80% wartości (<90% dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat) ich PNV.
  5. Odwracalność po ChAD ≥12% i ≥200 ml w FEV1
  6. Wynik ACQ-6 ≥1,5

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba płuc inna niż astma
  2. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej
  3. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. Historia raka
  6. Aktualne palenie tytoniu lub palenie tytoniu w wywiadzie przez ≥ 10 paczkolat
  7. Poprzednie otrzymanie tralokinumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania tralokinumabu 1
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
Biologiczny: Tralokinumab
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Schemat dawkowania placebo 1
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Schemat dawkowania tralokinumabu 2
Wstrzyknięcie podskórne tralokinumabu
Biologiczny: Tralokinumab
Wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Schemat dawkowania placebo 2
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Zaostrzenie astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy, które doprowadziło do któregokolwiek z poniższych:

  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 3 dni; pojedynczą dawkę kortykosteroidów do wstrzykiwań w postaci depo uznano za równoważną 3-dniowemu cyklowi kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
  • Wizyta na izbie przyjęć (ER) lub w trybie pilnym (UC) (zdefiniowana jako ocena i leczenie przez <24 godziny na ostrym dyżurze lub w ośrodku UC) z powodu astmy wymagającej ogólnoustrojowych kortykosteroidów (patrz wyżej).
  • Hospitalizacja w szpitalu (zdefiniowana jako przyjęcie do placówki stacjonarnej i/lub ocena i leczenie w placówce opieki zdrowotnej przez ≥24 godziny) z powodu astmy.

AAER = liczba zaostrzeń*365,25 / (data obserwacji - data randomizacji + 1) (gdzie maksymalny czas obserwacji pacjenta wynosił około 52 tygodnie).

AAER w grupie tralokinumabu porównano z wartością obserwowaną w grupie placebo do 52. tygodnia przy użyciu negatywnego modelu dwumianowego; wskaźniki stawek i redukcje stawek są prezentowane w porównawczych analizach statystycznych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 52. tygodnia natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy przed podaniem dawki/przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD) (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Czynność płuc oceniano na podstawie FEV1, które mierzono spirometrycznie. Spirometria została przeprowadzona przez badacza lub upoważnionego delegata zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Przedstawiono średnią procentową zmianę FEV1 przed ChAD w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia całkowitej punktacji objawów astmy (średnie co dwa tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Objawy astmy w porze nocnej iw ciągu dnia pacjent odnotowywał codziennie rano i wieczorem w Dzienniczku Astmy. Objawy rejestrowano za pomocą 4-punktowej skali odpowiedzi, która wahała się od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawów astmy. Wynik dzienny objawów astmy (rejestrowany wieczorem), wynik nocny (rejestrowany rano) i wynik całkowity obliczano oddzielnie. Dzienny całkowity wynik objawów astmy obliczono, biorąc pod uwagę sumę nocnych i dziennych wyników objawów astmy zarejestrowanych każdego dnia, w zakresie od 0 do 6. Niższa ocena objawów wskazywała na lepszy wynik. Przedstawiono zmianę średniej dziennej całkowitej punktacji objawów astmy w porównaniu z wartością wyjściową z dwóch tygodni.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(S)+12) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
AQLQ(S)+12 to kwestionariusz służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z astmą w wieku 12 lat i starszych. Kwestionariusz składa się z 32 pytań i ma 4 odrębne domeny (objawy astmy, ograniczenia aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Pacjentów poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z pytań w 7-punktowej skali od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie). Całkowity wynik obliczono jako średnią odpowiedzi na wszystkie pytania, w zakresie od 1 (poważne upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia). Indywidualne zmiany całkowitego wyniku AQLQ(S)+12 o ≥0,5 uznano za klinicznie znaczące. Przedstawiono średnią zmianę wyniku AQLQ(S)+12 w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana wyniku od punktu początkowego do tygodnia 52 w Kwestionariuszu Kontroli Astmy-6 (ACQ-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Kwestionariusz ACQ-6 jest skróconą wersją kwestionariusza ACQ (pomijając pomiar FEV1), który ocenia objawy astmy (przebudzenia nocne, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech) oraz ratuje stosowanie leków krótkodziałających β2-mimetyków podczas miniony tydzień. Pytania były ważone jednakowo i oceniane na 7-punktowej skali od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Średni wynik ACQ-6 był średnią odpowiedzi, w zakresie od 0 (całkowicie kontrolowana) do 6 (poważnie niekontrolowana). Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a ≤1,5 ​​wskazują na astmę częściowo kontrolowaną, a wynik >1,5 wskazuje na astmę słabo kontrolowaną. Za klinicznie znaczące uznano indywidualne zmiany o co najmniej 0,5. Przedstawiono średnią zmianę wyniku ACQ-6 w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w Europie — 5 poziomów w 5 wymiarach (EQ-5D-5L) w wizualnej skali analogowej (VAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Pacjent został poproszony o wskazanie swojego aktualnego stanu zdrowia poprzez wybór najbardziej odpowiedniego poziomu w każdym z 5 wymiarów. Kwestionariusz zawierał również VAS, w którym pacjent był proszony o ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Przedstawiono średnią zmianę od wartości początkowej w wynikach EQ-5D-5L VAS w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu leków doraźnych w leczeniu astmy całkowitej w 52. tygodniu (średnie co dwa tygodnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Salbutamol, albuterol lub lewalbuterol stosowano jako leki ratunkowe podczas badania w przypadku nasilenia objawów astmy. Zużycie leku doraźnego mierzono na podstawie dwutygodniowej średniej liczby inhalacji (wdechów) na dzień, obliczonej jako: całkowita liczba wdechów rano + całkowita liczba wdechów wieczorem + 2* (całkowite użycie nebulizatora rano + całkowite użycie nebulizatora wieczorem)/całkowita liczba dni z dane w okresie dwutygodniowym. Przedstawiono zmianę średniego dwutygodniowego całkowitego stosowania leków ratunkowych na astmę w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego w domu (PEF) (rano i wieczorem) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Badanie PEF w domu zostało przeprowadzone przez pacjenta za pomocą elektronicznego spirometru ręcznego (przepływomierz szczytowy) rano po przebudzeniu (przed przyjęciem porannego leku kontrolującego astmę) oraz wieczorem przed snem (przed przyjęciem wieczornej kontroler astmy). Średnia zmiana wartości PEF w domu w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu jest przedstawiona oddzielnie dla poranka i wieczora.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w nocnych przebudzeniach z powodu astmy wymagających zastosowania leku doraźnego w 52. tygodniu (średnie co dwa tygodnie [procent])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Pacjent odnotowywał nocne przebudzenia (tak/nie) oraz stosowanie leków ratunkowych podczas tych przebudzeń (tak/nie) każdego ranka w Dzienniczku Astmy. Przebudzenia w nocy (w procentach) zdefiniowano jako liczbę nocy z przebudzeniami z powodu astmy i wymagających zastosowania leków doraźnych podzieloną przez liczbę nocy z danymi. Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w dwutygodniowych średnich (procentowych) przebudzeniach nocnych z powodu astmy wymagającej zastosowania leków ratunkowych w 52. tygodniu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 52
Liczba pacjentów z ≥1 zaostrzeniem astmy do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Przedstawiono liczbę pacjentów z ≥1 zaostrzeniem astmy do 52. tygodnia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
WPAI+CIQ: upośledzenie aktywności w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu

Kwestionariusz WPAI+CIQ składa się z pytań dotyczących wpływu astmy i problemów związanych z astmą na zdolność pacjenta do pracy, uczęszczania na zajęcia i wykonywania codziennych czynności. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących doświadczeń pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.

Wyniki WPAI+CIQ dla upośledzenia aktywności przedstawiono oddzielnie dla osób obecnie zatrudnionych i tych, które obecnie uczęszczają do szkoły i wyrażono jako średnie wartości procentowe upośledzenia w 52. tygodniu, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie.

Upośledzenie aktywności = (Q10/10)*100. Uwaga: QX odnosi się do odpowiedzi na pytanie nr X w kwestionariuszu WPAI+CIQ.
W 52. tygodniu
Wizyty w opiece zdrowotnej związane z astmą według typu do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Podczas każdej wizyty badacz/upoważniony delegat zbierał szeroko zakrojone informacje o zdarzeniach związanych z astmą związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej. Podczas wizyty 1 zebrano informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej z rocznym okresem wycofania; kolejne wizyty zbierały informacje z okresem przypominania „od ostatniej zaplanowanej wizyty”. Całkowita liczba przypadków kontaktu z opieką zdrowotną została obliczona dla wszystkich pacjentów w każdej z następujących kategorii:

  • transport ambulansowy,
  • Wizyty na izbie przyjęć,
  • Nieplanowane wizyty ambulatoryjne (wizyta u specjalisty i/lub wizyta u lekarza pierwszego kontaktu i/lub inna wizyta lekarska),
  • Wizyty domowe (wizyta domowa, lekarz i/lub inny pracownik służby zdrowia),
  • Rozmowy telefoniczne (rozmowy telefoniczne z lekarzem i/lub pielęgniarką) oraz
  • Zaawansowany test czynności płuc.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Spotkania w opiece zdrowotnej związane z astmą według rodzaju do 52. tygodnia: hospitalizacje
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Podczas każdej wizyty badacz/upoważniony delegat zbierał szeroko zakrojone informacje o zdarzeniach związanych z astmą związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej. Podczas wizyty 1 zebrano informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej z rocznym okresem wycofania; kolejne wizyty zbierały informacje z okresem przypominania „od ostatniej zaplanowanej wizyty”. Całkowitą liczbę dni spędzonych w szpitalu obliczono dla wszystkich pacjentów w następującej kategorii opieki zdrowotnej:

• Hospitalizacje (hospitalizacje, intensywna terapia i/lub opieka ogólna).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Spotkania w opiece zdrowotnej związane z astmą według typu do 52. tygodnia: spirometria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Podczas każdej wizyty badacz/upoważniony delegat zbierał szeroko zakrojone informacje o zdarzeniach związanych z astmą związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej. Podczas wizyty 1 zebrano informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej z rocznym okresem wycofania; kolejne wizyty zbierały informacje z okresem przypominania „od ostatniej zaplanowanej wizyty”. Całkowita liczba ocen została obliczona dla wszystkich pacjentów dla następującej kategorii spotkań z opieką zdrowotną:

• Spirometria.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
AAER związany z wizytą na ostrym dyżurze/UC lub hospitalizacją do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52

Roczny wskaźnik zaostrzeń związanych z wizytą na SOR/UC lub hospitalizacją do 52. tygodnia przedstawiono dla danych nieuznanych (tj. zdarzenia ocenione przez Badacza i zapisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku).

AAER = liczba zaostrzeń*365,25 / (data obserwacji - data randomizacji + 1) (gdzie maksymalny czas obserwacji pacjenta wynosił około 52 tygodnie).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do tygodnia 52
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności oraz pytania dotyczące upośledzenia w klasie (WPAI + CIQ): Utrata produktywności w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu

Kwestionariusz WPAI+CIQ składa się z pytań dotyczących wpływu astmy i problemów związanych z astmą na zdolność pacjenta do pracy, uczęszczania na zajęcia i wykonywania codziennych czynności. Kwestionariusz zawiera 10 pytań dotyczących doświadczeń pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI+CIQ dotyczące utraty produktywności przedstawiono oddzielnie dla osób obecnie zatrudnionych i tych, które obecnie chodzą do szkoły i wyrażono je jako średnią utratę produktywności (w procentach) w 52. tygodniu, przy czym wyższe liczby wskazują na mniejszą produktywność.

Utrata wydajności pracy = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Nieobecność = Q2/(Q2+Q4)*100; Prezenteizm = (Q5/10)*100).

Utrata produktywności klasy = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Nieobecność = Q7/(Q7+Q8)*100; Prezenteizm = (Q9/10)*100).

Uwaga: QX odnosi się do odpowiedzi na pytanie nr X w kwestionariuszu WPAI+CIQ.
W 52. tygodniu
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) tralokinumabu w okresie badania do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 26, 52 i 72 tygodniu (obserwacja)
W celu oceny farmakokinetyki (PK) podczas każdej wizyty pobierano próbki krwi przed podaniem dawki i oznaczano stężenie tralokinumabu w surowicy. Średnie stężenia Ctrough są prezentowane podczas każdej wskazanej wizyty do 72. tygodnia.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki na początku badania (tydzień 0) oraz w 4, 8, 26, 52 i 72 tygodniu (obserwacja)
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26, tydzień 56 (kontynuacja) i tydzień 72 (kontynuacja)
Oceny ADA przeprowadzane przy użyciu podejścia wielopoziomowego (testy przesiewowe, potwierdzające i mianujące). Potwierdzone próbki dodatnie pod względem ADA zbadano również pod kątem przeciwciał neutralizujących (nAb). Częstość występowania ADA zdefiniowana jako odsetek badanej populacji z przeciwciałami reagującymi na lek w dowolnym momencie. Częstość występowania ADA (ADA pojawiająca się w trakcie leczenia) zdefiniowana jako suma ADA wywołanych leczeniem (tylko dodatni wynik ADA po punkcie wyjściowym) i wzmocnionych leczeniem. Stale dodatnia zdefiniowana jako dodatnia w ≥2 ocenach po punkcie początkowym (z ≥16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym wynikiem) lub dodatnia w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo pozytywna zdefiniowana jako posiadająca ≥1 dodatnią ocenę ADA po punkcie wyjściowym i niespełniająca warunków trwałej pozytywności. ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowana jako wyjściowe dodatnie miano ADA zwiększone do 4-krotnego lub wyższego poziomu po podaniu leku. W niektórych tytułach kategorii „pozytywne” oznaczane jest przez „pos”.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 26, tydzień 56 (kontynuacja) i tydzień 72 (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Reynold A Panettieri, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2210C00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Są to poufne informacje handlowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj