Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med ukontrolleret astma (STRATOS1)

30. juli 2018 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tralokinumab hos voksne og unge med astma utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist.

En 52-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse til evaluering af Tralokinumabs effektivitet og sikkerhed hos voksne og unge med astma, der er utilstrækkeligt kontrolleret på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tralokinumab administreret subkutant hos forsøgspersoner med ukontrolleret astma på inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist og som har en historie med astma-eksacerbationer.

Cirka 1140 forsøgspersoner vil blive randomiseret globalt. Forsøgspersonerne vil modtage tralokinumab, eller placebo, administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 52-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels (Anderlecht), Belgien, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgarien, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Forenede Stater, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Korea, Republikken, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, L27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 21
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polen, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polen, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polen, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polen, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polen, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovakiet, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Slovakiet
        • Research Site
      • Topolcany, Slovakiet, 955 01
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Tyskland, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Research Site
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Tyskland, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Tyskland, 48231
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungarn, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungarn, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Ungarn, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 12 -75
  2. Dokumenteret lægediagnosticeret astma.
  3. Dokumenteret behandling med ICS i en samlet daglig dosis svarende til ≥500μg fluticasonpropionat-tørpulverformuleringsækvivalenter) og en LABA
  4. Morgen før BD FEV1 værdi på ≥40 og <80% værdi (<90% for patienter i alderen 12 til 17 år) af deres PNV.
  5. Post-BD reversibilitet på ≥12 % og ≥200 ml i FEV1
  6. ACQ-6-score ≥1,5

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre lungesygdomme end astma
  2. Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling
  3. Hepatitis B, C eller HIV
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie om kræft
  6. Aktuel tobaksrygning eller en historie med tobaksrygning i ≥ 10 pakkeår
  7. Tidligere modtagelse af tralokinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tralokinumab dosisregime 1
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo dosis regime 1
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Subkutan injektion
Eksperimentel: Tralokinumab dosisregimen 2
Tralokinumab subkutan injektion
Biologisk: Tralokinumab
Subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo dosis regime 2
Placebo subkutan injektion
Andet: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualized Astma Exacerbation Rate (AAER) op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52

Astmaforværring blev defineret som en forværring af astma, der førte til et af følgende:

  • Brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage; en enkelt depo-injicerbar dosis kortikosteroider blev anset for at svare til en 3-dages kur med systemiske kortikosteroider.
  • Et skadestuebesøg (ER) eller akut behandling (UC) (defineret som evaluering og behandling i <24 timer på et skadestue eller UC-center) på grund af astma, der krævede systemiske kortikosteroider (se ovenfor).
  • En døgnindlæggelse (defineret som indlæggelse på et døgn og/eller udredning og behandling på et sundhedscenter i ≥ 24 timer) på grund af astma.

AAER = antal eksacerbationer*365,25 / (opfølgningsdato - randomiseringsdato + 1) (hvor maksimal opfølgningstid for en patient var ca. 52 uger).

AAER i tralokinumab-gruppen blev sammenlignet med det set i placebogruppen op til uge 52 ved brug af en negativ binomial model; rateforhold og ratereduktioner præsenteres begge til sammenlignende statistiske analyser.
Baseline (uge 0) op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til uge 52 i præ-dosis/præ-bronkodilatator (BD) forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Lungefunktionen blev vurderet ved FEV1, som blev målt ved spirometri. Spirometri blev udført af investigator eller autoriseret delegeret i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i præ-BD FEV1 i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i samlet astmasymptom-score (gennemsnit hver anden uge)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Astmasymptomer om natten og dagtimerne blev registreret af patienten hver morgen og aften i Astma Daily Diary. Symptomerne blev registreret ved hjælp af en 4-punkts responsskala, som gik fra 0 til 3, hvor 0 indikerede ingen astmasymptomer. Astmasymptom-score i dagtimerne (optaget om aftenen), nattescore (optaget om morgenen) og totalscore blev beregnet separat. Den daglige astmasymptomtotalscore blev beregnet ved at tage summen af ​​astmasymptomerne om natten og dagtimerne registreret hver dag, varierende fra 0 til 6. En lavere symptomscore indikerede et bedre resultat. Ændringen fra baseline i gennemsnitlig daglig astmasymptomtotalscore to gange om ugen er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i astma livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ(S)+12) Samlet score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
AQLQ(S)+12 er et spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med astma på 12 år og ældre. Spørgeskemaet består af 32 spørgsmål og har 4 separate domæner (astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Patienterne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af spørgsmålene på en 7-trins skala fra 7 (ingen funktionsnedsættelse) til 1 (alvorlig funktionsnedsættelse). Den samlede score blev beregnet som det gennemsnitlige svar på alle spørgsmål, varierende fra 1 (alvorlig svækkelse) til 7 (ingen svækkelse). Individuelle AQLQ(S)+12 totalscoreændringer på ≥0,5 blev anset for at være klinisk meningsfulde. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i AQLQ(S)+12-score i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline til uge 52 i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
ACQ-6-spørgeskemaet er en forkortet version af ACQ (udeladelse af FEV1-måling), der vurderer astmasymptomer (opvågninger om natten, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, dyspnø, hvæsende vejrtrækning) og redning af korttidsvirkende β2-agonisters medicinbrug under sidste uge. Spørgsmålene blev vægtet ligeligt og scoret på en 7-trins skala fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Den gennemsnitlige ACQ-6-score var gennemsnittet af svarene, der spændte fra 0 (totalt kontrolleret) til 6 (alvorligt ukontrolleret). Gennemsnitsscore på ≤0,75 indikerer velkontrolleret astma, scorer mellem 0,75 og ≤1,5 ​​indikerer delvist kontrolleret astma og en score >1,5 indikerer ikke velkontrolleret astma. Individuelle ændringer på mindst 0,5 blev anset for at være klinisk betydningsfulde. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ACQ-6-score i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i europæisk livskvalitet - 5 dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) resultater i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
EQ-5D-5L spørgeskemaet vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarmuligheder (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), der afspejler stigende sværhedsgrader. Patienten blev bedt om at angive sin aktuelle helbredstilstand ved at vælge det mest passende niveau i hver af de 5 dimensioner. Spørgeskemaet indeholdt også en VAS, hvor patienten blev bedt om at vurdere den aktuelle helbredstilstand på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den værst tænkelige helbredstilstand. Den gennemsnitlige ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i total brug af astma-redningsmedicin ved uge 52 (bi-ugentlige midler)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Salbutamol, albuterol eller levalbuterol blev brugt som redningsmedicin under undersøgelsen i tilfælde af forværring af astmasymptomer. Brug af redningsmedicin blev målt ved det ugentlige gennemsnitlige antal inhalationer (pust) pr. dag, beregnet som: samlede morgenpust + samlede aftenpust + 2*(samlet brug af morgennebulisator + total brug af aftennebulisator)/samlet antal dage med data i to-ugentlig periode. Ændringen i forhold til baseline i gennemsnitlig total brug af astmaredningsmedicin hver anden uge i uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i Home Peak Expiratory Flow (PEF) (morgen og aften) i uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
PEF-hjemmetest blev udført af patienten ved hjælp af et elektronisk, håndholdt spirometer (peak flow meter) og blev udført om morgenen ved opvågning (før de tog deres morgen astmakontroller) og om aftenen ved sengetid (før de tog deres aften). astmakontrol). Den gennemsnitlige ændring fra baseline i hjemme-PEF-værdier ved uge 52 præsenteres separat for morgen og aften.
Baseline (uge 0) og uge 52
Ændring fra baseline i opvågninger om natten på grund af astma, der kræver brug af redningsmedicin i uge 52 (gennemsnit hver anden uge [Procentdel])
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 52
Patienten fangede natteopvågninger (ja/nej) og brugen af ​​redningsmedicin under disse opvågninger (ja/nej) hver morgen i Astma Dagbog. Nattevågninger (procent) blev defineret som antallet af nætter med opvågninger på grund af astma og krævende redningsmedicin divideret med antal nætter med data. Ændringen fra baseline i bi-ugentlige middelværdier (procent) natlige opvågninger på grund af astma, der kræver brug af redningsmedicin i uge 52, præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 52
Antal patienter med ≥1 astmaforværring op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52
Antallet af patienter med ≥1 astmaeksacerbation frem til uge 52 er præsenteret.
Baseline (uge 0) op til uge 52
WPAI+CIQ: Aktivitetsnedsættelse i uge 52
Tidsramme: I uge 52

WPAI+CIQ består af spørgsmål om, hvordan astma og astma-relaterede problemer påvirker en patients evne til at arbejde, deltage i undervisning og udføre regelmæssige daglige aktiviteter. Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål, der vedrører patientens oplevelse i løbet af de foregående 7 dage.

WPAI+CIQ-resultaterne for aktivitetsnedsættelse præsenteres separat for dem, der aktuelt er beskæftiget og for dem, der i øjeblikket er i skole, og udtrykkes som gennemsnitlige svækkelsesprocenter i uge 52, hvor højere tal indikerer større svækkelse.

Aktivitetsnedsættelse = (Q10/10)*100. Bemærk: QX refererer til svar på spørgsmål nummer X på WPAI+CIQ spørgeskema.
I uge 52
Astma-relaterede sundhedsmøder efter type op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52

Bredt baseret sundhedsudnyttelse astma-relaterede hændelsesoplysninger blev indsamlet af investigator/autoriseret delegeret ved hvert besøg. Ved besøg 1 blev oplysninger om sundhedsressourceudnyttelse indsamlet med en 1-årig tilbagekaldelsesperiode; efterfølgende besøg indsamlede oplysninger med en tilbagekaldelsesperiode på "siden det sidste planlagte besøg". Det samlede antal gange, sundhedsvæsenet stødte på, blev beregnet på tværs af alle patienter for hver af følgende kategorier:

  • Ambulancetransport,
  • Skadestuebesøg,
  • Uplanlagte ambulante besøg (besøg hos specialist og/eller besøg hos primærlæge og/eller andet sundhedsbesøg),
  • Hjemmebesøg (hjemmebesøg, læge og/eller anden sundhedsperson),
  • Telefonopkald (telefonopkald til læge og/eller sygeplejerske), og
  • Avanceret lungefunktionstest.
Baseline (uge 0) op til uge 52
Astma-relaterede sundhedsmøder efter type op til uge 52: Indlæggelser
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52

Bredt baseret sundhedsudnyttelse astma-relaterede hændelsesoplysninger blev indsamlet af investigator/autoriseret delegeret ved hvert besøg. Ved besøg 1 blev oplysninger om sundhedsressourceudnyttelse indsamlet med en 1-årig tilbagekaldelsesperiode; efterfølgende besøg indsamlede oplysninger med en tilbagekaldelsesperiode på "siden det sidste planlagte besøg". Det samlede antal dage tilbragt på hospitalet blev beregnet på tværs af alle patienter for følgende sundhedsmødekategori:

• Indlæggelser (indlæggelser, intensiv og/eller almen pleje).
Baseline (uge 0) op til uge 52
Astma-relaterede sundhedsmøder efter type op til uge 52: Spirometri
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52

Bredt baseret sundhedsudnyttelse astma-relaterede hændelsesoplysninger blev indsamlet af investigator/autoriseret delegeret ved hvert besøg. Ved besøg 1 blev oplysninger om sundhedsressourceudnyttelse indsamlet med en 1-årig tilbagekaldelsesperiode; efterfølgende besøg indsamlede oplysninger med en tilbagekaldelsesperiode på "siden det sidste planlagte besøg". Det samlede antal vurderinger blev beregnet på tværs af alle patienter for følgende sundhedsmødekategori:

• Spirometri.
Baseline (uge 0) op til uge 52
AAER associeret med et ER/UC-besøg eller en hospitalsindlæggelse op til uge 52
Tidsramme: Baseline (uge 0) op til uge 52

Den årlige frekvens af eksacerbationer forbundet med et ER/UC-besøg eller hospitalsindlæggelse op til uge 52 præsenteres for ikke-bedømte data (dvs. begivenheder vurderet af efterforskeren og registreret i den elektroniske sagsrapportformular).

AAER = Antal eksacerbationer*365,25 / (Opfølgningsdato - Dato for randomisering + 1) (hvor maksimal opfølgningstid for en patient var ca. 52 uger).
Baseline (uge 0) op til uge 52
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema og klasseværelsesnedsættelsesspørgsmål (WPAI+CIQ): Produktivitetstab i uge 52
Tidsramme: I uge 52

WPAI+CIQ består af spørgsmål om, hvordan astma og astma-relaterede problemer påvirker en patients evne til at arbejde, deltage i undervisning og udføre regelmæssige daglige aktiviteter. Spørgeskemaet indeholder 10 spørgsmål, der vedrører patientens oplevelse i løbet af de foregående 7 dage. WPAI+CIQ-resultaterne for produktivitetstab præsenteres separat for dem, der aktuelt er beskæftiget og for dem, der i øjeblikket er i skole, og udtrykkes som gennemsnitligt produktivitetstab (procent) i uge 52, med højere tal, der indikerer mindre produktivitet.

Arbejdsproduktivitetstab = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (Fravær = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteeism = (Q5/10)*100).

Klasseproduktivitetstab = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Fravær = Q7/ (Q7+Q8)*100; Presenteeism = (Q9/10)*100).

Bemærk: QX refererer til svar på spørgsmål nummer X på WPAI+CIQ spørgeskema.
I uge 52
Serumtrough-koncentration (Ctrough) af Tralokinumab i løbet af undersøgelsesperioden op til uge 72
Tidsramme: Blodprøver blev indsamlet før dosis ved baseline (uge 0) og i uge 4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52 og uge 72 (opfølgning)
For at evaluere farmakokinetikken (PK) blev der udtaget præ-dosis blodprøver ved hvert besøg, og tralokinumab-koncentrationer i serum blev bestemt. Gennemsnitlige Ctrough-koncentrationer vises ved hvert indiceret besøg op til uge 72.
Blodprøver blev indsamlet før dosis ved baseline (uge 0) og i uge 4, uge ​​8, uge ​​26, uge ​​52 og uge 72 (opfølgning)
Antal patienter positive for anti-lægemiddelantistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​26, uge ​​56 (opfølgning) og uge 72 (opfølgning)
ADA-vurderinger udført ved hjælp af en trindelt tilgang (screening, bekræftende og titreringsassays). Bekræftede ADA-positive prøver blev også testet for neutraliserende antistoffer (nAb). ADA-prævalens defineret som andelen af ​​undersøgelsespopulationen med lægemiddelreaktive antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt. ADA-incidens (behandlings-emergent ADA) defineret som summen af ​​behandlingsinduceret (kun post-baseline ADA positiv) og behandlingsboostet ADA. Vedvarende positiv defineret som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv defineret som at have ≥1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. Behandlingsboostet ADA defineret som baseline positiv ADA-titer boostet til et 4-fold eller højere niveau efter lægemiddeladministration. I nogle kategorier betegnes 'positiv' med 'pos'.
Baseline (uge 0), uge ​​26, uge ​​56 (opfølgning) og uge 72 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

12. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2210C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er kommercielt følsomme oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner