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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del tralokinumab negli adulti e negli adolescenti con asma non controllato (STRATOS1)

30 luglio 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tralokinumab in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi per via inalatoria più β2-agonista a lunga durata d'azione.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab in adulti e adolescenti con asma non adeguatamente controllato con corticosteroidi per via inalatoria più beta2-agonista a lunga durata d'azione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tralokinumab somministrato per via sottocutanea in soggetti con asma non controllato trattati con corticosteroidi per via inalatoria più β2-agonisti a lunga durata d'azione e con una storia di esacerbazioni asmatiche.

Circa 1140 soggetti saranno randomizzati a livello globale. I soggetti riceveranno tralokinumab, o placebo, somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1207

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425BEN
        • Research Site
      • Cap. Fed, Argentina, 1280
        • Research Site
      • Ciudad Autonomade Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentina, M5500GIP
        • Research Site
      • Quilmes, Argentina, B1878FNR
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, S2000DEJ
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels (Anderlecht), Belgio, 1070
        • Research Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Research Site
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pernik, Bulgaria, 2307
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Research Site
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Research Site
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, 630004
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia, 110311
        • Research Site
      • Bogotá, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia, 76001000
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di, 14584
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 362-804
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 21431
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Jeju-si, Corea, Repubblica di, 63241
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02559
        • Research Site
      • Suwon-si, Corea, Repubblica di, 16499
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Research Site
      • Bad Lippspringe, Germania, 33175
        • Research Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Research Site
      • Herford, Germania, 32049
        • Research Site
      • Landsberg, Germania, 86899
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04357
        • Research Site
      • München-Pasing, Germania, 81241
        • Research Site
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Research Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
        • Research Site
      • Warendorf, Germania, 48231
        • Research Site
  • Perù
      • Cusco, Perù, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Perù, L27
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Research Site
      • Lima, Perù, 41
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 33
        • Research Site
      • Lima, Perù, LIMA 21
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Research Site
      • Będzin, Polonia, 42-500
        • Research Site
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-546
        • Research Site
      • Gdańsk, Polonia, 80-405
        • Research Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Research Site
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-209
        • Research Site
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-363
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-468
        • Research Site
      • Mrozy, Polonia, 05-320
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
        • Research Site
      • Ostrów Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Research Site
      • Oświęcim, Polonia, 32-600
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Racibórz, Polonia, 47-400
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • Research Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Research Site
      • Wieluń, Polonia, 98-300
        • Research Site
      • Wołomin, Polonia, 05-200
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-162
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia, 95-100
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Humenne, Slovacchia, 066 01
        • Research Site
      • Kezmarok, Slovacchia, 060 01
        • Research Site
      • Presov, Slovacchia, 08001
        • Research Site
      • Sabinov, Slovacchia
        • Research Site
      • Topolcany, Slovacchia, 955 01
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Research Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Research Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Research Site
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33130
        • Research Site
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Research Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 2301
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Research Site
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
    • New Jersey
      • Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Research Site
      • Cornelius, North Carolina, Stati Uniti, 28031
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Research Site
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Research Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Research Site
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti, 99352
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • New-Taipei, Taiwan, 22056
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Yilan, Taiwan, 260
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76012
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61058
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79066
        • Research Site
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Research Site
      • Edelény, Ungheria, 3780
        • Research Site
      • Farkasgyepü, Ungheria, 8582
        • Research Site
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Research Site
      • Létavértes, Ungheria, 4281
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7626
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7635
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria, 2440
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Ha Noi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hochiminh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 12 -75
  2. Asma diagnosticato dal medico documentato.
  3. Trattamento documentato con ICS a una dose giornaliera totale corrispondente a ≥500μg di fluticasone propionato (formulazione in polvere secca equivalenti) e un LABA
  4. Valore del FEV1 mattutino pre-BD ≥40 e valore <80% (<90% per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni) del loro PNV.
  5. Reversibilità post-BD di ≥12% e ≥200 mL nel FEV1
  6. Punteggio ACQ-6 ≥1,5

Criteri di esclusione:

  1. Malattie polmonari diverse dall'asma
  2. Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica
  3. Epatite B, C o HIV
  4. Incinta o allattamento
  5. Storia del cancro
  6. Fumo di tabacco attuale o una storia di fumo di tabacco per ≥ 10 pacchetti-anno
  7. Ricezione precedente di tralokinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime posologico di tralokinumab 1
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
Biologico: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Regime di dosaggio placebo 1
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Regime di dosaggio 2 di tralokinumab
Iniezione sottocutanea di tralokinumab
Biologico: Tralokinumab
Iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Regime di dosaggio placebo 2
Iniezione sottocutanea di placebo
Altro: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

L'esacerbazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha portato a uno dei seguenti eventi:

  • Uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni; una singola dose depo-iniettabile di corticosteroidi è stata considerata equivalente a un ciclo di 3 giorni di corticosteroidi sistemici.
  • Una visita al pronto soccorso (ER) o cure urgenti (UC) (definita come valutazione e trattamento per <24 ore in un centro di pronto soccorso o UC) a causa di asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici (vedere sopra).
  • Un ricovero ospedaliero (definito come ricovero in una struttura ospedaliera e/o valutazione e trattamento in una struttura sanitaria per ≥24 ore) dovuto ad asma.

AAER = numero di riacutizzazioni*365,25 / (data di follow-up - data di randomizzazione + 1) (dove il tempo massimo di follow-up per un paziente era di circa 52 settimane).

L'AAER nel gruppo tralokinumab è stato confrontato con quello osservato nel gruppo placebo fino alla settimana 52 utilizzando un modello binomiale negativo; rapporti di tasso e riduzioni di tasso sono entrambi presentati per analisi statistiche comparative.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 52 nel volume espiratorio forzato pre-dose/pre-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
La funzione polmonare è stata valutata dal FEV1 che è stato misurato mediante spirometria. La spirometria è stata eseguita dallo sperimentatore o da un delegato autorizzato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Viene presentata la variazione percentuale media rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel punteggio totale dei sintomi dell'asma (medie bisettimanali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
I sintomi dell'asma durante la notte e il giorno sono stati registrati dal paziente ogni mattina e sera nell'Asthma Daily Diary. I sintomi sono stati registrati utilizzando una scala di risposta a 4 punti, che variava da 0 a 3, dove 0 non indicava sintomi di asma. Il punteggio diurno dei sintomi dell'asma (registrato alla sera), il punteggio notturno (registrato al mattino) e il punteggio totale sono stati calcolati separatamente. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma è stato calcolato sommando i punteggi dei sintomi dell'asma notturni e diurni registrati ogni giorno, da 0 a 6. Un punteggio più basso dei sintomi indicava un risultato migliore. Viene presentata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale medio giornaliero dei sintomi dell'asma bisettimanale.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 nel questionario sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(S)+12) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con asma di età pari o superiore a 12 anni. Il questionario comprende 32 domande e ha 4 domini separati (sintomi dell'asma, limitazioni dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Ai pazienti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle domande su una scala a 7 punti che va da 7 (nessun danno) a 1 (grave danno). Il punteggio totale è stato calcolato come risposta media a tutte le domande, da 1 (grave compromissione) a 7 (nessuna compromissione). Le variazioni individuali del punteggio totale AQLQ(S)+12 ≥0,5 sono state considerate clinicamente significative. Viene presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio AQLQ(S)+12 alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma-6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
Il questionario ACQ-6 è una versione abbreviata dell'ACQ (omettendo la misurazione del FEV1) che valuta i sintomi dell'asma (risvegli notturni, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, dispnea, respiro sibilante) e salva l'uso di farmaci β2-agonisti a breve durata d'azione durante il settimana scorsa. Le domande sono state ponderate equamente e hanno ottenuto un punteggio su una scala a 7 punti da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato). Il punteggio ACQ-6 medio era la media delle risposte, che andava da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Punteggi medi ≤0,75 indicano asma ben controllato, punteggi compresi tra 0,75 e ≤1,5 ​​indicano asma parzialmente controllato e un punteggio >1,5 indica asma non ben controllato. I cambiamenti individuali di almeno 0,5 sono stati considerati clinicamente significativi. Viene presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita europea - 5 livelli di dimensione 5 (EQ-5D-5L) Punteggi della scala analogica visiva (VAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà. Al paziente è stato chiesto di indicare il suo attuale stato di salute selezionando il livello più appropriato in ciascuna delle 5 dimensioni. Il questionario includeva anche un VAS, in cui al paziente veniva chiesto di valutare lo stato di salute attuale su una scala da 0 a 100, dove 0 rappresentava il peggior stato di salute immaginabile. Viene presentata la variazione media rispetto al basale nei punteggi VAS EQ-5D-5L alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'uso totale di farmaci di salvataggio per l'asma alla settimana 52 (medie bisettimanali)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
Salbutamolo, albuterolo o levalbuterolo sono stati usati come farmaci di salvataggio durante lo studio in caso di peggioramento dei sintomi dell'asma. L'uso di farmaci al bisogno è stato misurato dal numero medio bisettimanale di inalazioni (spruzzi) al giorno, calcolato come: numero totale di spruzzi mattutini + totale spruzzi serali + 2*(uso totale del nebulizzatore mattutino + uso totale del nebulizzatore serale)/numero totale di giorni con dati nel periodo bisettimanale. Viene presentata la variazione rispetto al basale nell'uso medio bisettimanale totale di farmaci al bisogno per l'asma alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio domestico (PEF) (mattina e sera) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
Il test domiciliare del PEF è stato eseguito dal paziente utilizzando uno spirometro elettronico portatile (misuratore di flusso di picco) ed è stato eseguito al mattino al risveglio (prima di prendere il controllore dell'asma mattutino) e la sera prima di coricarsi (prima di prendere il controllo serale per l'asma) controllore dell'asma). La variazione media rispetto al basale nei valori domiciliari del PEF alla settimana 52 è presentata separatamente per la mattina e la sera.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei risvegli notturni dovuti all'asma che richiede l'uso di farmaci di emergenza alla settimana 52 (medie bisettimanali [percentuale])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 52
Il paziente ha registrato i risvegli notturni (sì/no) e l'uso di farmaci di soccorso durante questi risvegli (sì/no) ogni mattina nell'Asthma Daily Diary. I risvegli notturni (percentuale) sono stati definiti come il numero di notti con risvegli dovuti all'asma e che hanno richiesto farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati. Viene presentato il cambiamento rispetto al basale nei risvegli notturni bisettimanali (percentuali) dovuti all'asma che richiede l'uso di farmaci al bisogno alla settimana 52.
Basale (settimana 0) e settimana 52
Numero di pazienti con ≥1 esacerbazione dell'asma fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Viene presentato il numero di pazienti con ≥1 esacerbazione dell'asma fino alla settimana 52.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
WPAI+CIQ: Compromissione dell'attività alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il WPAI+CIQ consiste in domande su come l'asma e le problematiche correlate all'asma influiscano sulla capacità di un paziente di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane. Il questionario contiene 10 domande relative all'esperienza del paziente nei 7 giorni precedenti.

I risultati WPAI+CIQ per la compromissione dell'attività sono presentati separatamente per quelli attualmente occupati e per quelli attualmente a scuola e sono espressi come percentuali medie di compromissione alla settimana 52, con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione.

Compromissione dell'attività = (Q10/10)*100. Nota: QX si riferisce alla risposta alla domanda numero X sul questionario WPAI+CIQ.
Alla settimana 52
Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di volte in cui si è verificato l'incontro sanitario è stato calcolato tra tutti i pazienti per ciascuna delle seguenti categorie:

  • Trasporto in ambulanza,
  • Visite al pronto soccorso,
  • Visite ambulatoriali non programmate (visita specialistica e/o visita medico di base e/o altra visita sanitaria),
  • Visite domiciliari (visita domiciliare, medico e/o altro operatore sanitario),
  • Telefonate (telefonate a medico e/o infermiere), e
  • Test avanzato di funzionalità polmonare.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52: ricoveri
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di giorni trascorsi in ospedale è stato calcolato su tutti i pazienti per la seguente categoria di assistenza sanitaria:

• Ricoveri (ricoveri, terapia intensiva e/o cure generali).
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Incontri sanitari correlati all'asma per tipo fino alla settimana 52: spirometria
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

Lo sperimentatore/delegato autorizzato ad ogni visita ha raccolto informazioni sugli eventi relativi all'asma ad uso sanitario su larga scala. Alla Visita 1, le informazioni sull'utilizzo delle risorse sanitarie sono state raccolte con un periodo di richiamo di 1 anno; le visite successive hanno raccolto informazioni con un periodo di richiamo di "dall'ultima visita programmata". Il numero totale di valutazioni è stato calcolato su tutti i pazienti per la seguente categoria di assistenza sanitaria:

• Spirometria.
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
AAER associato a una visita ER/UC o un ricovero fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino alla settimana 52

Il tasso annuale di riacutizzazioni associate a una visita di PS/CU o ricovero fino alla settimana 52 è presentato per i dati non aggiudicati (ad es. eventi valutati dall'investigatore e registrati nel modulo di segnalazione elettronica).

AAER = Numero di riacutizzazioni*365,25 / (Data di follow-up - Data di randomizzazione + 1) (dove il tempo massimo di follow-up per un paziente era di circa 52 settimane).
Basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa e domande sulla compromissione della classe (WPAI+CIQ): perdita di produttività alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52

Il WPAI+CIQ consiste in domande su come l'asma e le problematiche correlate all'asma influiscano sulla capacità di un paziente di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane. Il questionario contiene 10 domande relative all'esperienza del paziente nei 7 giorni precedenti. I risultati WPAI+CIQ per la perdita di produttività sono presentati separatamente per quelli attualmente occupati e per quelli attualmente a scuola e sono espressi come perdita di produttività media (percentuale) alla settimana 52, con numeri più alti che indicano una minore produttività.

Perdita produttività sul lavoro = {Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]}*100 (assenteismo = Q2/(Q2+Q4)*100; Presenteismo = (Q5/10)*100).

Perdita di produttività della classe = {Q7/(Q7+Q8) + [(1-Q7/(Q7+Q8))x(Q9/10)]}*100 (Assenteismo = Q7/ (Q7+Q8)*100; Presenteismo = (Q9/10)*100).

Nota: QX si riferisce alla risposta alla domanda numero X sul questionario WPAI+CIQ.
Alla settimana 52
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Tralokinumab durante il periodo di studio fino alla settimana 72
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione al basale (settimana 0) e alla settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 52 e settimana 72 (follow-up)
Per valutare la farmacocinetica (PK), ad ogni visita sono stati raccolti campioni di sangue pre-dose e sono state determinate le concentrazioni di tralokinumab nel siero. Le concentrazioni medie di Ctrough sono presentate ad ogni visita indicata fino alla settimana 72.
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione al basale (settimana 0) e alla settimana 4, settimana 8, settimana 26, settimana 52 e settimana 72 (follow-up)
Numero di pazienti positivi agli anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)
Valutazioni ADA eseguite utilizzando un approccio a più livelli (saggi di screening, di conferma e di titolazione). I campioni positivi ADA confermati sono stati testati anche per gli anticorpi neutralizzanti (nAb). Prevalenza di ADA definita come percentuale della popolazione in studio con anticorpi reattivi ai farmaci in qualsiasi momento. Incidenza di ADA (ADA emergente dal trattamento) definita come somma di ADA indotta dal trattamento (solo ADA post-basale positivo) e ADA potenziata dal trattamento. Persistentemente positivo definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo definito come avere ≥1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo. ADA potenziato dal trattamento definito come titolo ADA positivo al basale aumentato a un livello di 4 volte o superiore dopo la somministrazione del farmaco. In alcune categorie i titoli 'positivo' sono denotati da 'pos'.
Basale (settimana 0), settimana 26, settimana 56 (follow-up) e settimana 72 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Reynold A Panettieri, M.D., University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2210C00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Si tratta di informazioni sensibili dal punto di vista commerciale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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