건강한 피험자에서 식품의 영향을 받는 판토프라졸 유무에 따른 BIBR 1048 MS의 생체이용률
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률 BIBR 1048(BIBR 953의 경구 프로드럭) 150mg을 캡슐로 투여한 후 판토프라졸을 병용하거나 병용하지 않고 건강한 피험자에게 음식의 영향을 미쳤습니다. Threeway Crossover, Randomised, Open Trial.
판토프라졸 40mg을 병용하거나 병용하지 않고 캡슐 제형으로 투여한 BIBR 1048 150mg의 흡수 정도를 평가하고 흡수 속도 및 정도에 대한 음식의 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 모든 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애의 병력 또는 현재
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사:
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/µl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 MS 캡슐
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실험적: 판토프라졸 함유 BIBR 1048 캡슐
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실험적: 식품이 포함된 BIBR 1048 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 tmax(혈관외 투여 후 혈장 농도가 Cmax에 도달할 때까지의 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 AUC0-∞(0에서 무한대까지 외삽된 시간 간격 동안 플라즈마에서 BIBR 953 ZW의 곡선 아래 영역)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 AUC0-tf(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 지점까지의 시간 간격에 대한 BIBR 953 ZW의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIBR 953 ZW의 t½(종말 제거 반감기)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 MRTtot(경구 투여 후 체내 약물 분자의 평균 체류 시간)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 CLtot/F(경구 투여 후 총 청소율)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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BIBR 953 ZW의 Vz/F(말기 분포의 겉보기 부피)
기간: 연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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연구 약물 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.34
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판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한
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