A BIBR 1048 MS biohasznosulása pantoprazollal és anélkül az élelmiszer hatására egészséges alanyokban
2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIBR 953 ZW biohasznosulása 150 mg BIBR 1048 (a BIBR 953 orális prodrugja) után kapszula formájában, pantoprazollal együtt és anélkül, valamint az étkezés hatására egészséges alanyoknak. Háromutas keresztezés, véletlenszerű, nyílt próbaverzió.
150 mg BIBR 1048 felszívódásának mértékének értékelése kapszula formájában, 40 mg pantoprazollal vagy anélkül, valamint a táplálék hatásának a felszívódás sebességére és mértékére való értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
- BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat során észlelt bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés a kórtörténetben
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
Története:
- allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- egyéb hematológiai betegségek
- agyvérzés (például autóbaleset után)
- commotio cerebri
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
- Trombociták < 150000/µl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIBR 1048 MS kapszula
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 kapszula pantoprazollal
|
|
|
Kísérleti: BIBR 1048 kapszula étkezés közben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953 ZW tmax (az adagolástól eltelt idő addig, amíg a plazmakoncentráció eléri a Cmax-ot extravaszkuláris dózisok után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
AUC0-∞ (a BIBR 953 ZW görbe alatti területe a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
AUC0-tf (a BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában) BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BIBR 953 ZW t½ (terminális eliminációs felezési ideje).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
MRTtot (a gyógyszermolekulák átlagos tartózkodási ideje a szervezetben orális adagolás után) a BIBR 953 ZW
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW CLtot/F (teljes clearance orális adagolás után).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
|
A BIBR 953 ZW Vz/F (látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban).
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 és 72 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1160.34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .