Biodostępność BIBR 1048 MS z pantoprazolem i bez pantoprazolu pod wpływem pokarmu u zdrowych osób
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biodostępność BIBR 953 ZW Po podaniu 150 mg BIBR 1048 (doustny prolek BIBR 953) w postaci kapsułki z i bez jednoczesnego podawania pantoprazolu oraz pod wpływem pokarmu u osób zdrowych. Trójdrożny crossover, randomizowana, otwarta próba.
Ocena stopnia wchłaniania 150 mg BIBR 1048 podanego w postaci kapsułki z i bez jednoczesnego podania 40 mg pantoprazolu oraz ocena wpływu pokarmu na szybkość i stopień wchłaniania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia:
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inna choroba hematologiczna
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- zamieszanie mózgowe
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Trombocyty < 150000/µl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułka BIBR 1048 MS
|
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka BIBR 1048 z pantoprazolem
|
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka BIBR 1048 z jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania do osiągnięcia Cmax w osoczu po dawkach pozanaczyniowych) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą BIBR 953 ZW w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
AUC0-tf (pole pod krzywą zależności stężenia BIBR 953 ZW w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
t½ (okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
MRTtot (średni czas przebywania cząsteczek leku w organizmie po podaniu doustnym) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
CLtot/F (całkowity klirens po podaniu doustnym) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej) BIBR 953 ZW
Ramy czasowe: Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .