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Biodisponibilidade de BIBR 1048 MS com e sem pantoprazol sob influência de alimentos em indivíduos saudáveis

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW Após 150 mg de BIBR 1048 (Pró-fármaco Oral de BIBR 953) administrado em cápsula com e sem co-administração de pantoprazol, bem como sob a influência de alimentos em indivíduos saudáveis. Um ensaio cruzado de três vias, randomizado e aberto.

Avaliar a extensão da absorção de 150 mg de BIBR 1048 administrado como formulação em cápsula com e sem coadministração de 40 mg de Pantoprazol e avaliar o efeito dos alimentos na taxa e extensão da absorção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
  • Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
  • Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
  • IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  • Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes

  • História de:

    • alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
    • qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
    • outra doença hematológica
    • sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
    • commotio cerebri
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
  • Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
  • Abuso de álcool (> 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue dentro de 1 mês antes da administração ou durante o estudo
  • Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
  • História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
  • Trombócitos < 150000/µl

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula BIBR 1048 MS
Medicamento: BIBR 1048MS
Experimental: BIBR 1048 cápsula com pantoprazol
Medicamento: Pantoprazol
Medicamento: BIBR 1048MS
Experimental: BIBR 1048 cápsula com alimentos
Medicamento: BIBR 1048MS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tmax (tempo desde a dosagem até quando a concentração plasmática atinge Cmax após doses extravasculares) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
AUC0-∞ (área sob a curva de BIBR 953 ZW no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
AUC0-tf (área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BIBR 953 ZW ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Cmax (concentração máxima de fármaco no plasma) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
t½ (meia-vida de eliminação terminal) do BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
MRTtot (tempo médio de residência das moléculas do fármaco no organismo após administração oral) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
CLtot/F (depuração total após administração oral) de BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Vz/F (Volume aparente de distribuição durante a fase terminal) da BIBR 953 ZW
Prazo: Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo
Antes e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 e 72 horas após a administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160.34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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