Biotillgänglighet av BIBR 1048 MS med och utan pantoprazol under påverkan av mat hos friska försökspersoner
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter 150 mg BIBR 1048 (oralt prodrug av BIBR 953) administrerat som kapsel med och utan samtidig administrering av pantoprazol samt under inflytande av mat till friska försökspersoner. En trevägsövergång, slumpmässig, öppen provversion.
För att bedöma graden av absorption av 150 mg BIBR 1048 administrerad som kapselformulering med och utan samtidig administrering av 40 mg Pantoprazol och för att bedöma effekten av mat på absorptionshastigheten och graden av absorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd vid läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik med eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om:
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Trombocyter < 150 000/µl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS kapsel
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 kapsel med pantoprazol
|
|
|
Experimentell: BIBR 1048 kapsel med mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tid från dosering till när plasmakoncentrationen når Cmax efter extravaskulära doser) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-∞ (area under kurvan för BIBR 953 ZW i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-tf (area under plasmakoncentration-tidkurvan för BIBR 953 ZW över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Cmax (maximal koncentration av läkemedel i plasma) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
t½ (terminal halveringstid) för BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRTtot (medeltiden för uppehållstillstånd för läkemedelsmolekyler i kroppen efter oral dosering) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CLtot/F (totalt clearance efter oral administrering) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (Senbar distributionsvolym under slutfasen) av BIBR 953 ZW
Tidsram: Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 och 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.34
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .