Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BIBR 1048 MS med og uten pantoprazol under påvirkning av mat hos friske personer

20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter 150 mg BIBR 1048 (oralt prodrug av BIBR 953) administrert som kapsel med og uten samtidig administrering av pantoprazol samt under påvirkning av mat hos friske personer. En treveis crossover, randomisert, åpen prøveversjon.

For å vurdere omfanget av absorpsjon av 150 mg BIBR 1048 administrert som kapselformulering med og uten samtidig administrering av 40 mg Pantoprazol og for å vurdere effekten av mat på hastighet og omfang av absorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn ved medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
  • Anamnese med eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackout
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner

  • Historien om:

    • allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
    • enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
    • annen hematologisk sykdom
    • hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
  • Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
  • Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
  • Trombocytter < 150 000/µl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIBR 1048 MS kapsel
Legemiddel: BIBR 1048 MS
Eksperimentell: BIBR 1048 kapsel med pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol
Legemiddel: BIBR 1048 MS
Eksperimentell: BIBR 1048 kapsel med mat
Legemiddel: BIBR 1048 MS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax (tid fra dosering til når plasmakonsentrasjonen når Cmax etter ekstravaskulære doser) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC0-∞ (areal under kurve for BIBR 953 ZW i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
AUC0-tf (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til BIBR 953 ZW over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Cmax (maksimal konsentrasjon av legemiddel i plasma) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t½ (terminal eliminasjonshalveringstid) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
MRTtot (gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddelmolekyler i kroppen etter oral dosering) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
CLtot/F (total clearance etter oral administrering) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen) av BIBR 953 ZW
Tidsramme: Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet
Før og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter administrering av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160.34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere