Биодоступность BIBR 1048 MS с пантопразолом и без него под влиянием пищи у здоровых людей
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW После приема 150 мг BIBR 1048 (пероральный пролекарство BIBR 953) в виде капсул с пантопразолом и без него, а также под влиянием пищи здоровыми субъектами. Трехсторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание.
Для оценки степени всасывания 150 мг BIBR 1048, вводимого в виде капсул с одновременным введением 40 мг пантопразола и без него, и для оценки влияния пищи на скорость и степень всасывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Перенесенные или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История о:
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула BIBR 1048 MS
|
|
|
Экспериментальный: Капсула BIBR 1048 с пантопразолом
|
|
|
Экспериментальный: Капсула BIBR 1048 с едой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время от приема до момента, когда концентрация в плазме достигает Cmax после внесосудистого введения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой BIBR 953 ZW в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного в бесконечность) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
AUC0-tf (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для BIBR 953 ZW за временной интервал от 0 до последней точки, поддающейся количественному определению) для BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
t½ (конечный период полувыведения) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
MRTtot (среднее время пребывания молекул лекарства в организме после перорального приема) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
CLtot/F (общий клиренс после перорального приема) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе) BIBR 953 ZW
Временное ограничение: До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
До и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 и 72 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .