CTACE 후 양적 MRI가 생존 예측에 도움이 될 수 있습니까?
2019년 6월 6일 업데이트: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin
기존 경동맥 화학색전술(cTACE) 후 정량적 MRI가 생존 예측에 도움이 될 수 있습니까?
TACE(Transcatheter arterial chemoembolization)는 간세포암종 치료에 널리 사용되는 완화 요법입니다. 완화는 질병을 치료하지 않고 수명을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 것을 의미합니다. TACE 동안 화학요법 약물의 혼합물이 리피오돌이라는 오일과 결합됩니다. 리피오돌은 약물 운반체이자 색전제(종양으로 가는 혈류를 차단하는 물질)로서의 역할을 합니다. 리피오돌/화학요법 혼합물은 HCC 종양에 혈액을 직접 공급하는 동맥(혈관)에 주입됩니다.
리피오돌은 MRI에서 볼 수 있는 지방과 물로 구성되어 있습니다. 따라서 MRI를 사용하여 HCC 종양에 전달된 리피오돌의 양을 정량화할 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 환자의 생존이 HCC 종양에 전달된 리피오돌의 양과 관련이 있는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간세포 암종(HCC 또는 간암) 환자는 곧 하나 이상의 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 절차를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 전향적 연구는 독립적으로 TACE를 받을 예정인 간세포 암종(HCC) 환자 20명을 대상으로 수행됩니다. 이러한 각 후보의 종양은 이미 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.
이유는 다음과 같습니다.
- 심장 또는 호흡기 손상을 포함한 동시 동반 질환
- 재발성 또는 다엽성 질환
- 간경화 또는 문맥 고혈압
- 혈관 침범
- 높은 종양 부담
- 전신 마취에 대한 금기 사항.
- 간세포암종의 진단은 a) 생검 또는 b) 비침습적으로 간경화 환경에서 특징적인 영상 소견이 있는 직경 2cm 이상의 종양에 근거하여 이루어집니다.
- 18세에서 89세 사이의 남성 또는 여성, 모든 민족
제외 기준:
- 침윤성 또는 미만성 HCC.
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
- 임산부.
- 심박 조율기 또는 기타 비 MRI 호환 금속 이식을 받은 개인.
- 혈액 투석 환자 또는 신장 기능이 심하게 손상된 환자.
- 밀실공포증이 심하거나 MRI 촬영을 꺼리는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MRI 후 TACE를 갖는 HCC 환자
기존의 리피오돌 기반 화학색전술을 받은 HCC 환자.
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TACE 후 MRI로 리피오돌 전달 측정을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 응답
기간: 활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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이미징 반응은 EASL(3D European Association for the Study of the Liver) 기준에 따라 평가됩니다.
EASL 기준은 대비 강화(CE) 이미지를 사용하여 실행 가능한 볼륨을 측정할 것을 제안합니다.
모든 이미지를 컴퓨터 워크스테이션으로 전송합니다.
우리는 각각의 간격에서 '생존 가능한' 강화 종양 용적 및 생존 가능한 종양 용적의 백분율 변화(기준선으로부터의 변화)를 측정할 것입니다.
우리는 리피오돌 전달 측정을 치료 후 주요 결과와 연관시킬 것입니다.
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활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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임상 반응은 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 분류를 사용하여 측정됩니다.
0.5 ECOG 수준의 변화를 임상적으로 유의한 것으로 간주합니다.
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활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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부작용
기간: 활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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부작용은 각 환자에 대한 NCI CTC(Common Terminology Criteria) 버전 3.0 기준에 따라 측정됩니다.
0~2등급은 치료에 대한 내성으로, 3~4등급은 독성으로 정의합니다.
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활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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종양 진행까지의 시간
기간: 활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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TACE 후 생존 가능한 종양 부피를 모니터링하고 >44% 부피 증가(3D EASL 기준)로 진행을 정의함으로써 종양 진행까지의 시간을 평가할 것입니다.
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활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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활착
기간: 활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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첫 번째 치료 후 전체 생존의 중간 일수를 계산하기 위해 첫 번째 치료부터 마지막 추적까지의 일수를 결정합니다.
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활성 치료 중에는 4~6주마다, 그 다음에는 3~6개월마다 최대 5년 또는 사망에 이릅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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