Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může kvantitativní MRI po cTACE pomoci předpovědět přežití?

6. června 2019 aktualizováno: Sarah B. White, Medical College of Wisconsin

Může kvantitativní MRI po konvenční transarteriální chemoembolizaci (cTACE) pomoci předpovědět přežití?

Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je široce přijímaná paliativní terapie pro léčbu HCC. Paliativní znamená, že neléčí nemoc, prodlužuje váš život a zlepšuje kvalitu života. Během TACE je směs chemoterapeutických léků kombinována s olejem zvaným lipiodol. Lipiodol má roli jak nosiče léčiv, tak embolizačního činidla (materiál, který blokuje průtok krve do nádorů). Směs lipiodol/chemoterapie je injikována do tepny (krevní cévy) přímo zásobující krví nádor HCC.

Lipiodol se skládá z tuku a vody, což lze vidět na MRI. Proto lze MRI použít ke kvantifikaci množství lipiodolu dodaného do nádorů HCC.

V této studii chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda přežití pacientů souvisí s množstvím lipiodolu dodaného do nádorů HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC nebo rakovina jater) a brzy podstoupí jeden nebo více postupů transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní studie budou provedeny u 20 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC), u kterých je nezávisle plánováno podstoupit TACE; nádory u každého z těchto kandidátů již byly považovány za neresekovatelné.

  • Důvody mohou zahrnovat

    • souběžné komorbidity včetně srdečního nebo respiračního ohrožení
    • recidivující nebo multilobární onemocnění
    • cirhóza nebo portální hypertenze
    • cévní invaze
    • vysoká nádorová zátěž
    • kontraindikace k celkové anestezii.
  • Diagnóza HCC bude stanovena a) biopsií nebo b) neinvazivně, na základě tumoru o průměru > 2 cm s charakteristickými zobrazovacími nálezy v podmínkách cirhózy.
  • Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let, všechna etnika

Kritéria vyloučení:

  • Infiltrativní nebo difuzní HCC.
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • Těhotná žena.
  • Jedinci s kardiostimulátory nebo jinými kovovými implantáty, které nejsou kompatibilní s MRI.
  • Hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin.
  • Jedinci s těžkou klaustrofobií nebo neochotní podstoupit MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s HCC s MRI po TACE
Pacienti s HCC, kteří podstoupili konvenční chemoembolizaci založenou na lipiodolu.
Jiný: MRI po TACE
Proveďte měření dodávky lipiodolu pomocí MRI po TACE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazovací odezva
Časové okno: Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Zobrazovací odezva bude hodnocena podle kritérií 3D European Association for the Study of the Liver (EASL). Kritéria EASL navrhují použití snímků s vylepšeným kontrastem (CE) k měření životaschopných objemů. Všechny snímky přeneseme na počítačovou pracovní stanici. Budeme měřit „životaschopné“ zvětšující se objemy tumoru v každém intervalu a procentuální změnu objemu životaschopného tumoru (změna od výchozí hodnoty). Budeme korelovat měření dodávky lipiodolu s primárními výsledky po terapii.
Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Klinická odpověď bude měřena pomocí klasifikace výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Za klinicky významnou budeme považovat změnu o 0,5 hladiny ECOG.
Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Nežádoucí příhody
Časové okno: Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Nežádoucí příhody budou měřeny podle kritérií Common Terminology Criteria (NCI CTC) verze 3.0 pro každého pacienta. Budeme definovat stupně 0-2 jako toleranci k terapii a stupně 3 nebo 4 jako toxické.
Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Čas do progrese tumoru bude hodnocen monitorováním životaschopných objemů tumoru po TACE a definováním progrese jako >44% zvýšení objemu (kritéria 3D EASL).
Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Přežití
Časové okno: Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.
Stanovíme počet dní od prvního ošetření do posledního sledování, abychom vypočítali medián dnů celkového přežití po prvním ošetření.
Každých 4-6 týdnů během aktivní léčby a poté každých 3-6 měsíců až do 5 let nebo úmrtí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Northwestern University
Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah B. White, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO22746

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na MRI po TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit